Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky TB006 u účastníků s akutní ischemickou mrtvicí

10. ledna 2024 aktualizováno: TrueBinding, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky TB006 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami vyhodnotí účinnost a bezpečnost TB006 u účastníků s akutní ischemickou mozkovou příhodou (AIS) po 57 dnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
  • Klinická diagnóza AIS v přední cirkulaci podpořená průkazem nové cévní mozkové příhody na akutní počítačové tomografii mozku (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) v souladu s klinickou diagnózou.
  • Může být randomizováno a dávkováno do 7 dnů od příhody indexového iktu. Poslední známý čas bdění bude použit pro účastníky, u kterých došlo během spánku k záchvatu.
  • Celkové skóre škály mrtvice National Institute of Health 7 až 21 včetně
  • Účastníci mohli obdržet standardní terapii zahrnující rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu (r-tPA), trombektomii, mannitol, hypertonický fyziologický roztok a další léčbu podle místních směrnic, jak určil zkoušející. Účastníci, kteří dostali r-tPA během prvního dne po mrtvici, jsou způsobilí. Podávání studovaného léčiva však musí začít více než 24 hodin po podání r-tPA.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o těžké cévní mozkové příhodě na zobrazení (např. vymazání sulkálního místa nebo rozmazání šedo-bílého spojení na více než 1/3 území střední mozkové tepny [MCA], časné skóre CT [ASPECT] v Alberta Stroke Program 0 až 4 na základě CT hlavy , objem akutního infarktu na difuzi MRI vážené zobrazení ≥70 ml na základě akutních zobrazovacích studií provedených za standardní péče
  • Lakunární nebo izolovaný mozkový kmen nebo mozková mrtvice na základě klinického hodnocení a dostupných akutních zobrazovacích studií provedených za standardní péče
  • Důkaz záchvatu na začátku indexové mrtvice

  • Důkazy o akutním infarktu myokardu (MI) na začátku, včetně některého z následujících:

    1. Akutní IM elevace ST;
    2. Akutní dekompenzované srdeční selhání nebo srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association;
    3. Přijetí k akutnímu koronárnímu syndromu, IM, srdeční zástavě nebo nedobrovolné koronární intervenci (perkutánní koronární intervence nebo operace koronárních tepen) během posledních 3 měsíců.
    4. QT interval opraven pomocí Bazettova vzorce (QTcB) >520 milisekund (ms).
  • Průkaz akutního intrakraniálního nebo subarachnoidálního krvácení nebo průkaz aktivního krvácení na základě akutního CT nebo MRI mozku provedeného za standardní péče. Petechiální krvácení o velikosti ≤ 1 centimetr (cm) však není vyloučeno.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TB006
Účastníci dostanou intravenózní (IV) 3 infuze 4000 miligramů (mg) TB006, jednu každých 28 dní (Q28D).
Lék: TB006
TB006 naředěný v normálním fyziologickém roztoku, podávaný intravenózní infuzí po dobu jedné hodiny
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou IV infuzi normálního fyziologického roztoku 500 mililitrů (ml) Q28D.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok podávaný intravenózní infuzí po dobu jedné hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšností zotavení měřeno modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-1 při konečném hodnocení mRS.
Časové okno: Den 90
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) měří neurologické postižení nebo závislost účastníků s cévní mozkovou příhodou na stupnici od 0 do 6 a skóre ukazuje následující: 0 – žádné příznaky; 1 - Bez významného postižení; 2 - Lehké postižení; 3 - Střední postižení; 4 - Středně těžké postižení; 5 - Těžké postižení; 6 - Mrtvý. Vyšší skóre znamená horší stav.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinicky významným zlepšením na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: Ve dnech 29, 57 a 85
Klinicky významné zlepšení je definováno jako 4-bodové snížení NIHSS
Ve dnech 29, 57 a 85
Změna neurologické funkce od výchozího stavu na NIHSS
Časové okno: Výchozí stav a do dne 85
NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifický parametr schopnosti nebo funkce. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Skóre 0 znamená normální funkci, vyšší skóre znamená vyšší stupeň poškození. K výpočtu celkového skóre NIHSS se sčítají skóre jednotlivých položek. Minimální skóre je 0 (žádné poškození) a maximální možné skóre je 42 (smrt). Vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav a do dne 85
Procento účastníků s klinicky významným zlepšením mRS
Časové okno: Ve dnech 29, 57 a 85
Klinicky významné zlepšení je definováno jako pokles mRS o 1 bod
Ve dnech 29, 57 a 85
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 29, 57 a 85
MoCA je krátký screeningový nástroj určený k posouzení mírné kognitivní poruchy u různých stavů účastníků. MoCA hodnotí osm kognitivních domén: vizuoprostorovou schopnost, exekutivní funkce, vyvolání krátkodobé paměti, pozornost, koncentraci, pracovní paměť, jazyk a orientaci v čase a prostoru. Skóre na MoCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na větší poškození.
Výchozí stav a ve dnech 29, 57 a 85
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 141
Až do dne 141
Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami klinických laboratorních parametrů
Časové okno: Až do dne 141
Až do dne 141
Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 141
Až do dne 141
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy 12svodového elektrokardiogramu
Časové okno: Až do dne 141
Až do dne 141
Počet účastníků s Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skóre
Časové okno: Až do dne 141
C-SSRS je stupnice hodnocení sebevražedných myšlenek a chování s odpověďmi ano/ne. Pro každou z 5 položek C-SSRS souvisejících s intenzitou sebevražedných myšlenek je stupeň sebevražedných myšlenek jednotlivce hodnocen na stupnici 0-5 s 0: žádné sebevražedné chování a 5: aktivní sebevražedné myšlenky. Celkové skóre je součtem skóre 5 položek intenzity (celkové skóre se pohybuje od 0 do 25). Vyšší skóre ve škále značí větší závažnost onemocnění.
Až do dne 141
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 141
Až do dne 141
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami
Časové okno: Až do dne 141
Až do dne 141
Plazmatická koncentrace TB006
Časové okno: Před a po dávce ve dnech 1, 29, 57, 85 a 141
Před a po dávce ve dnech 1, 29, 57, 85 a 141

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TrueBinding, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Truebinding, Inc., TrueBinding, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TB006AIS2103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení