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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di TB006 nei partecipanti con ictus ischemico acuto

10 gennaio 2024 aggiornato da: TrueBinding, Inc.

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di TB006 in pazienti con ictus ischemico acuto

Questo studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di TB006 nei partecipanti con un evento di ictus ischemico acuto (AIS) con 57 giorni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
  • Diagnosi clinica di AIS nella circolazione anteriore, supportata dall'evidenza di un nuovo ictus alla tomografia computerizzata cerebrale acuta (TC) o alla risonanza magnetica (MRI) coerente con la diagnosi clinica.
  • In grado di essere randomizzato e dosato entro 7 giorni dall'evento di ictus indice. L'ultimo tempo di veglia noto verrà utilizzato per i partecipanti la cui alimentazione si è verificata durante il sonno.
  • Punteggio totale della National Institute of Health Stroke Scale da 7 a 21 inclusi
  • I partecipanti possono aver ricevuto una terapia standard di cura tra cui attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante (r-tPA), trombectomia, mannitolo, soluzione salina ipertonica e altri trattamenti secondo le linee guida locali come determinato dallo sperimentatore. Sono idonei i partecipanti che hanno ricevuto r-tPA entro il primo giorno dall'evento di ictus. Tuttavia, la somministrazione del farmaco in studio deve iniziare più di 24 ore dopo la somministrazione di r-tPA.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di ictus grave all'imaging (ad esempio, cancellazione del solco o offuscamento della giunzione grigio-bianca in più di 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media [MCA], punteggio Alberta Stroke Program Early CT [ASPECT] da 0 a 4 basato sulla TC della testa , volume di infarto acuto sull'imaging pesato in diffusione MRI ≥70 mL basato su studi di imaging in acuto eseguiti secondo lo standard di cura
  • Tronco cerebrale lacunare o isolato o ictus cerebellare basato sulla valutazione clinica e sugli studi di imaging acuto disponibili eseguiti secondo lo standard di cura
  • Evidenza di convulsioni all'inizio dell'ictus indice

  • Evidenza di infarto miocardico acuto (IM) al basale, incluso uno dei seguenti:

    1. IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST;
    2. Insufficienza cardiaca scompensata acuta o insufficienza cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association;
    3. Ricovero per sindrome coronarica acuta, IM, arresto cardiaco o intervento coronarico non volontario (intervento coronarico percutaneo o intervento coronarico) negli ultimi 3 mesi.
    4. Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB) >520 millisecondi (msec).
  • Evidenza di emorragia intracranica o subaracnoidea acuta o evidenza di sanguinamento attivo sulla base di TC cerebrale acuta o RM eseguita secondo lo standard di cura. Tuttavia, le emorragie petecchiali di ≤ 1 centimetro (cm) non sono escluse.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TB006
I partecipanti riceveranno 3 infusioni endovenose (IV) da 4000 milligrammi (mg) TB006, una ogni 28 giorni (Q28D).
Droga: TB006
TB006 diluito in soluzione fisiologica, somministrato per infusione endovenosa nell'arco di un'ora
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione salina normale 500 millilitri (ml) Q28D.
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica somministrata tramite infusione endovenosa nell'arco di un'ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo nel recupero Misurata dal punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-1 nella valutazione finale mRS.
Lasso di tempo: Giorno 90
La scala Rankin modificata (mRS) misura la disabilità neurologica o la dipendenza dei partecipanti con ictus su una scala da 0 a 6 e i punteggi indicano quanto segue: 0 - Nessun sintomo; 1 - Nessuna disabilità significativa; 2 - Invalidità lieve; 3 - Disabilità moderata; 4 - Invalidità moderatamente grave; 5 - Invalidità grave; 6 - Morto. Un punteggio più alto indica una condizione peggiore.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo sulla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: Ai giorni 29, 57 e 85
Il miglioramento clinicamente significativo è definito come una diminuzione di 4 punti sul NIHSS
Ai giorni 29, 57 e 85
Cambiamento rispetto al basale nella funzione neurologica sul NIHSS
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 85
Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali valuta uno specifico parametro di abilità o funzione. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Un punteggio di 0 indica una funzione normale, con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di menomazione. I singoli punteggi degli elementi vengono aggiunti per calcolare il punteggio totale NIHSS. Il punteggio minimo è 0 (nessuna menomazione) e il punteggio massimo possibile è 42 (morte). Punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
Basale e fino al giorno 85
Percentuale di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo sulla mRS
Lasso di tempo: Ai giorni 29, 57 e 85
Il miglioramento clinicamente significativo è definito come diminuzione di 1 punto sulla mRS
Ai giorni 29, 57 e 85
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: Basale e ai giorni 29, 57 e 85
Il MoCA è un breve strumento di screening progettato per valutare il lieve deterioramento cognitivo in una varietà di condizioni dei partecipanti. Il MoCA valuta otto domini cognitivi: abilità visuospaziali, funzione esecutiva, richiamo della memoria a breve termine, attenzione, concentrazione, memoria di lavoro, linguaggio e orientamento al tempo e allo spazio. I punteggi del MoCA vanno da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione.
Basale e ai giorni 29, 57 e 85
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
Fino al giorno 141
Numero di partecipanti con valori dei parametri di laboratorio clinici clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
Fino al giorno 141
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
Fino al giorno 141
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
Fino al giorno 141
Numero di partecipanti con punteggio Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
Il C-SSRS è una scala di valutazione del comportamento e dell'ideazione suicidaria con risposte sì/no. Per ciascuno dei 5 elementi del C-SSRS relativi all'intensità dell'ideazione suicidaria, il grado di ideazione suicidaria di un individuo è valutato su una scala da 0 a 5 con 0: nessun comportamento suicidario e 5: ideazione suicidaria attiva. Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei 5 item di intensità (il punteggio totale va da 0 a 25). Punteggi più alti nella scala indicano una maggiore gravità della malattia.
Fino al giorno 141
Numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
Fino al giorno 141
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
Fino al giorno 141
Concentrazione plasmatica di TB006
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose nei giorni 1, 29, 57, 85 e 141
Pre-dose e post-dose nei giorni 1, 29, 57, 85 e 141

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TrueBinding, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Truebinding, Inc., TrueBinding, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TB006AIS2103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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