Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​TB006 hos deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde

10. januar 2024 opdateret af: TrueBinding, Inc.

Et fase 2 dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, parallelgruppestudie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​TB006 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede parallelgruppestudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TB006 hos deltagere med et akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) med 57 dages behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Klinisk diagnose af AIS i forreste cirkulation, understøttet af tegn på et nyt slagtilfælde på akut hjernecomputertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i overensstemmelse med den kliniske diagnose.
  • Kan randomiseres og doseres inden for 7 dage efter indeksslaghændelse. Den sidst kendte vågne tid vil blive brugt til deltagere, hvis stød opstod under søvn.
  • National Institute of Health Stroke Scale totalscore på 7 til 21 inklusive
  • Deltagerne kan have modtaget standardbehandling, herunder rekombinant vævsplasminogenaktivator (r-tPA), trombektomi, mannitol, hypertonisk saltvand og andre behandlinger i henhold til lokale retningslinjer som bestemt af investigator. Deltagere, der har modtaget r-tPA inden for den første dag af deres slagtilfælde, er kvalificerede. Imidlertid skal administration af studielægemiddel begynde mere end 24 timer efter r-tPA-administration.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alvorligt slagtilfælde på billeddannelse (f.eks. sulcal udslettelse eller sløring af grå-hvid forbindelse i mere end 1/3 af den midterste cerebral arterie [MCA] territorium, Alberta Stroke Program Early CT [ASPECT] score på 0 til 4 baseret på hoved CT , akut infarktvolumen på MRI-diffusion vejet billeddannelse ≥70 ml baseret på akutte billeddannelsesundersøgelser udført under standardbehandling
  • Lacunar eller isoleret hjernestamme eller cerebellar slagtilfælde baseret på klinisk vurdering og tilgængelige akutte billeddiagnostiske undersøgelser udført under standarden for pleje
  • Bevis på anfald ved begyndelsen af ​​indeksslagtilfælde

  • Bevis for akut myokardieinfarkt (MI) ved baseline, herunder et af følgende:

    1. Akut ST elevation MI;
    2. Akut dekompenseret hjertesvigt eller New York Heart Association klasse III/IV hjertesvigt;
    3. Indlæggelse for akut koronarsyndrom, MI, hjertestop eller ikke-frivillig koronar intervention (perkutant koronarindgreb eller koronararteriekirurgi) inden for de seneste 3 måneder.
    4. QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) >520 millisekunder (msec).
  • Bevis på akut intrakraniel eller subaraknoidal blødning eller tegn på aktiv blødning baseret på akut hjerne-CT eller MR udført under standardbehandlingen. Petekiale blødninger på ≤ 1 centimeter (cm) er dog ikke udelukkende.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TB006
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) 3 infusioner af 4000 milligram (mg) TB006, en hver 28. dag (Q28D).
Medicin: TB006
TB006 fortyndet i normalt saltvand, administreret gennem IV infusion over en time
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en IV-infusion af normal saltvand 500 milliliter (ml) Q28D.
Medicin: Placebo
Normalt saltvand indgivet gennem IV-infusion over en time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med restitutionssucces Målt ved modificeret Rankin Scale (mRS)-score på 0-1 på den endelige mRS-vurdering.
Tidsramme: Dag 90
Modified Rankin Scale (mRS) måler neurologisk handicap eller afhængighed af deltagere med slagtilfælde på en skala fra 0 til 6, og score angiver følgende: 0 - Ingen symptomer; 1 - Intet væsentligt handicap; 2 - Let handicap; 3 - Moderat handicap; 4 - Moderat alvorligt handicap; 5 - Alvorligt handicap; 6 - Død. Højere score indikerer dårligere tilstand.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant forbedring på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: På dag 29, 57 og 85
Klinisk signifikant forbedring er defineret som et fald på 4 point på NIHSS
På dag 29, 57 og 85
Ændring fra baseline i neurologisk funktion på NIHSS
Tidsramme: Baseline og til og med dag 85
NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver vurderer en specifik parameter for evne eller funktion. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 4. En score på 0 indikerer normal funktion, med højere score indikerer større grad af svækkelse. De individuelle elementscores tilføjes for at beregne NIHSS's samlede score. Minimumsscore er 0 (ingen værdiforringelse) og maksimalt mulig score er 42 (død). Højere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline og til og med dag 85
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant forbedring på mRS
Tidsramme: På dag 29, 57 og 85
Klinisk signifikant forbedring er defineret som et fald på 1 point på mRS
På dag 29, 57 og 85
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total Score
Tidsramme: Baseline og på dag 29, 57 og 85
MoCA er et kort screeningsinstrument designet til at vurdere mild kognitiv svækkelse under en række deltagertilstande. MoCA vurderer otte kognitive domæner: visuospatial evne, eksekutiv funktion, genkaldelse af korttidshukommelse, opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse, sprog og orientering til tid og rum. Scorer på MoCA varierer fra 0 til 30, med lavere score, der indikerer større svækkelse.
Baseline og på dag 29, 57 og 85
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 141
Op til dag 141
Antal deltagere med klinisk signifikante kliniske laboratorieparameterværdier
Tidsramme: Op til dag 141
Op til dag 141
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnværdier
Tidsramme: Op til dag 141
Op til dag 141
Antal deltagere med klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogramfund
Tidsramme: Op til dag 141
Op til dag 141
Antal deltagere med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Op til dag 141
C-SSRS er en vurderingsskala for selvmordstanker og adfærd med ja/nej-svar. For hver af de 5 punkter i C-SSRS relateret til intensiteten af ​​selvmordstanker vurderes et individs grad af selvmordstanker på en 0-5 skala med 0: ingen selvmordsadfærd og 5: aktiv selvmordstanker. Den samlede score er summen af ​​de 5 intensitetselementscores (samlet score går fra 0 til 25). Højere score på skalaen indikerer større sygdomssværhedsgrad.
Op til dag 141
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til dag 141
Op til dag 141
Antal deltagere med antistof antistoffer
Tidsramme: Op til dag 141
Op til dag 141
Plasmakoncentration af TB006
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis på dag 1, 29, 57, 85 og 141
Præ-dosis og post-dosis på dag 1, 29, 57, 85 og 141

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TrueBinding, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Truebinding, Inc., TrueBinding, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TB006AIS2103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger