Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie docetaxelu v kombinaci s cirmtuzumabem u metastatického karcinomu prostaty odolného vůči kastraci

5. října 2024 aktualizováno: Rana Mckay, University of California, San Diego

Studie fáze 1b zkoumající docetaxel v kombinaci s cirmtuzumabem u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty

Účelem této studie je prověřit bezpečnost a účinnost cirmtuzumabu v kombinaci se standardní léčbou docetaxelem u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty. Docetaxel je taxanová chemoterapie, u které bylo prokázáno, že prodlužuje přežití u mužů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty. Cirmtuzumab je monoklonální protilátka, která se zaměřuje na receptor zvaný ROR1 nekanonické Wnt dráhy a předpokládá se, že přispívá k růstu a progresi rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se snaží zacílit na nekanonickou dráhu Wnt protilátkou proti ROR1. ROR1 je atraktivním cílem vzhledem k jeho nízké expresi v nemaligních tkáních a jeho roli v proliferaci a přežití u rakoviny prostaty. Z preklinických údajů u různých typů nádorů vyplývá, že blokáda ROR1 inhibuje buněčný růst a cirmtuzumab prokázal účinnost v klinických studiích s CLL. Preklinické údaje naznačují, že ROR1 je upregulován v buňkách rezistentních na chemoterapii a léčba cirmtuzumabem a taxanem dosáhla vyšší cytotoxické odpovědi než oběma látkami samostatně, což podporuje použití kombinace cirmtuzumabu a taxanu. Na základě biologického zdůvodnění cirmtuzumabu a preklinické aktivity s docetaxelem se jedná o otevřenou klinickou studii fáze 2, která má vyhodnotit bezpečnost a účinnost cirmtuzumabu v kombinaci s docetaxelem pro léčbu metastatického, kastračně rezistentního adenokarcinomu prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty. Vhodné jsou pacienti s neuroendokrinní složkou.
  2. Účastníci musí mít kastrované hladiny sérového testosteronu < 50 ng/dl.
  3. Účastníci bez orchiektomie musí dostávat agonisty/antagonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
  4. Účastníci musí již dříve dostávat abirateron a/nebo antagonistu androgenního receptoru nové generace (enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid) pro hormonálně senzitivní onemocnění nebo CRPC. Předchozí docetaxel pro hormonálně senzitivní onemocnění je povolen.
  5. Účastníci musí mít progresivní onemocnění. Způsobilí jsou pacienti s neměřitelným onemocněním.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤1 (Karnofsky ≥80 %).
  7. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný čistý malobuněčný karcinom.
  2. Předchozí léčba cirmtuzumabem.
  3. Žádná předchozí léčba docetaxelem pro CRPC.
  4. Léčba abirateronem, apalutamidem nebo darolutamidem do 2 týdnů od zahájení léčby. Léčba cytotoxickou chemoterapií do 3 týdnů od zahájení léčby. Léčba enzalutamidem nebo jinou zkoumanou terapií zaměřenou na rakovinu prostaty do 4 týdnů od zahájení léčby.
  5. Paliativní radiační terapie do kosti nebo jiných míst do 2 týdnů od zahájení léčby.
  6. Blížící se nebo zjištěná komprese míchy na základě klinických a/nebo zobrazovacích nálezů.
  7. Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
  8. Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo klinicky významný zdravotní stav.
  9. Léčba antimikrobiální látkou do 4 týdnů od zahájení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cirmtuzumab + docetaxel
V této studii je pouze jedna léčebná větev. Kombinace cirmtuzumab + docetaxel bude podávána v jedné léčebné větvi. Léčba bude cirmtuzumab podávána zpočátku jako nasycovací dávka samotná ve dnech 1, 15 a 29 cyklu 1. Po naložení bude cirmtuzumab podáván 1. den každého 21denního cyklu počínaje 2. cyklem až do 7. cyklu, který odpovídá současnému podávání docetaxelu. Po vysazení nebo dokončení docetaxelu bude léčba cirmtuzumabem pokračovat 1. den každého 28. cyklu až do progrese onemocnění, toxicity nebo ukončení studie. Docetaxel bude podáván 1. den každého 21denního cyklu počínaje 2. cyklem po dobu až 6 cyklů.
Lék: Cirmtuzumab
Cirmtuzumab bude podáván v kombinaci s docetaxelem.
Ostatní jména:
  • Docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze docetaxelu v kombinaci s cirmtuzumabem
Časové okno: Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Definováno klasifikací CTCAE verze 5
Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Definováno klasifikací CTCAE verze 5
Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Celková odpověď alkalické fosfatázy
Časové okno: Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Definováno jako snížení o ≥30 % od výchozí hodnoty, potvrzené o ≥4 týdny později.
Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Čas do progrese PSA
Časové okno: Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Definováno kritérii PCWG-3
Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Čas ke zvýšení celkové hladiny alkalické fosfatázy
Časové okno: Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Definováno jako zvýšení o ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě po ≥ 12 týdnech u pacientů bez snížení výchozí hodnoty nebo jako zvýšení o ≥ 25 % nad nejnižší hodnotu, potvrzené o ≥ 3 týdny později, u pacientů s počátečním snížením oproti výchozí hodnotě.
Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Přežití bez rentgenové progrese
Časové okno: Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Definováno kritérii PCWG-3 pro kostní metastázy a RECIST verze 1.1 pro měkké tkáně
Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Čas do první následné protinádorové terapie
Časové okno: Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Doba od přerušení studie do zahájení následné systémové protinádorové terapie nebo úmrtí
Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Čas do první symptomatické kostní příhody
Časové okno: Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Doba do první symptomatické patologické zlomeniny, ozařování kosti při symptomatických kostních metastázách, chirurgickém zákroku na kosti při symptomatických kostních metastázách nebo symptomatické kompresi míchy
Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Čas od zápisu do smrti nebo poslední kontroly
Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Kompozitní klinický přínos
Časové okno: Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Složený koncový bod klinického přínosu definovaný jako kterýkoli z následujících: odpověď PSA podle kritérií PCWG3, míra objektivní odpovědi podle RECIST verze 1.1 a stabilní onemocnění > 6 měsíců podle RECIST verze 1.1.
Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rana McKay, UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-1514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení