Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Docetaxel kombineret med Cirmtuzumab i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

5. oktober 2024 opdateret af: Rana Mckay, University of California, San Diego

Et fase 1b-forsøg, der undersøger Docetaxel kombineret med Cirmtuzumab hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​cirmtuzumab i kombination med standardbehandling docetaxel hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Docetaxel er en taxan kemoterapi, som har vist sig at forlænge overlevelsen hos mænd med kastrationsresistent prostatacancer. Cirmtuzumab er et monoklonalt antistof, der retter sig mod receptoren kaldet ROR1 af den ikke-kanoniske Wnt-vej og mistænkes for at bidrage til vækst og progression af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at målrette den ikke-kanoniske Wnt-vej med et antistof mod ROR1. ROR1 er et attraktivt mål på grund af dets lave udtryk i ikke-malignt væv og dets rolle i spredning og overlevelse i prostatacancer. Ud fra prækliniske data fra en række forskellige tumortyper hæmmer blokade af ROR1 cellevækst, og cirmtuzumab har vist effektivitet i kliniske forsøg med CLL. Prækliniske data tyder på, at ROR1 er opreguleret i kemoterapi-resistente celler, og behandling med cirmtuzumab og en taxan opnåede højere cytotoksisk respons end begge midler alene, hvilket understøtter brugen af ​​kombinationen af ​​cirmtuzumab og en taxan. Baseret på det biologiske rationale bag cirmtuzumab og præklinisk aktivitet med docetaxel, er dette et åbent, fase 2 klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​cirmtuzumab i kombination med docetaxel til behandling af metastatisk, kastratresistent prostata-adenokarcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata. Patienter med neuroendokrin komponent er berettiget.
  2. Deltagerne skal have kastratniveauer af serumtestosteron < 50 ng/dL.
  3. Deltagere uden orkiektomi skal fastholdes på luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonist/antagonist.
  4. Deltagerne skal have modtaget tidligere abirateron og/eller næste generation af androgenreceptorantagonister (enzalutamid, apalutamid eller darolutamid) for hormonfølsom sygdom eller CRPC. Forudgående docetaxel til hormonfølsom sygdom er tilladt.
  5. Deltagerne skal have progressiv sygdom. Patienter med ikke-målbar sygdom er berettiget.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤1 (Karnofsky ≥80%).
  7. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intet rent småcellet karcinom.
  2. Forudgående behandling med cirmtuzumab.
  3. Ingen tidligere behandling med docetaxel til CRPC.
  4. Behandling med abirateron, apalutamid eller darolutamid inden for 2 uger efter behandlingsstart. Behandling med cytotoksisk kemoterapi inden for 3 uger efter behandlingsstart. Behandling med enzalutamid eller anden undersøgelsesrettet prostatacancerterapi inden for 4 uger efter behandlingsstart.
  5. Palliativ strålebehandling til knoglen eller andre steder inden for 2 uger efter behandlingsstart.
  6. Forestående eller etableret rygmarvskompression baseret på kliniske og/eller billeddiagnostiske fund.
  7. Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
  8. Ukontrolleret interkurrent sygdom eller klinisk signifikant medicinsk tilstand.
  9. Behandling med antimikrobielt middel inden for 4 uger efter behandlingsstart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cirmtuzumab + Docetaxel
Der er kun én behandlingsarm på denne undersøgelse. Kombinationen af ​​cirmtuzumab + docetaxel vil blive administreret på én behandlingsarm. Behandlingen vil cirmtuzumab indgives som en startdosis alene på dag 1, 15 og 29 i cyklus 1. Efter påfyldningen vil cirmtuzumab blive givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus, startende på cyklus 2 til op til cyklus 7, svarende til samtidig administration af docetaxel. Efter seponering eller afslutning af docetaxel fortsættes behandling med cirmtuzumab dag 1 af hver 28. cyklus indtil sygdomsprogression, toksicitet eller undersøgelsesseponering. Docetaxel vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus, der starter cyklus 2 i op til 6 cyklusser.
Medicin: Cirmtuzumab
Cirmtuzumab vil blive givet i kombination med docetaxel.
Andre navne:
  • Docetaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis af docetaxel kombineret med cirmtuzumab
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
Defineret af CTCAE version 5 gradering
Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
Defineret af CTCAE version 5 gradering
Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
Total alkalisk fosfatase-respons
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
Defineret som en reduktion på ≥30 % fra basislinjeværdien, bekræftet ≥4 uger senere.
Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
Defineret af PCWG-3 kriterier
Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
Tid til at øge det totale niveau af alkalisk fosfatase
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
Defineret som en stigning på ≥25 % fra baseline ved ≥12 uger, hos patienter uden et fald fra baseline, eller som en stigning på ≥25 % over nadir, bekræftet ≥3 uger senere, hos patienter med et initialt fald fra baseline.
Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
Defineret af PCWG-3 kriterier for knoglemetastaser og RECIST version 1.1 for blødt væv
Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
Tid til første efterfølgende kræftbehandling
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
Tid fra afbrydelse af undersøgelsen til påbegyndelse af efterfølgende systemisk anti-cancerbehandling eller død
Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
Tid til første symptomatisk skelethændelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
Tid til første symptomatisk patologisk fraktur, stråling til knoglen givet symptomatisk knoglemetastase, operation i knoglen givet symptomatisk knoglemetastase eller symptomatisk rygmarvskompression
Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
Tid fra indskrivning til død eller sidste opfølgning
Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
Sammensat klinisk fordel
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
Sammensat endepunkt for klinisk fordel defineret som et af følgende: PSA-respons efter PCWG3-kriterier, objektiv responsrate efter RECIST version 1.1 og stabil sygdom > 6 måneder efter RECIST version 1.1.
Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rana McKay, UCSD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-1514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger