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Studio su docetaxel combinato con cirmtuzumab nel cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

5 ottobre 2024 aggiornato da: Rana Mckay, University of California, San Diego

Uno studio di fase 1b che indaga il docetaxel combinato con cirmtuzumab in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia di cirmtuzumab in combinazione con docetaxel standard di cura in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Il docetaxel è una chemioterapia a base di taxani che ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza negli uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione. Il cirmtuzumab è un anticorpo monoclonale che prende di mira il recettore chiamato ROR1 della via non canonica Wnt e si sospetta contribuisca alla crescita e alla progressione del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di prendere di mira la via non canonica Wnt con un anticorpo contro ROR1. ROR1 è un bersaglio interessante data la sua bassa espressione nei tessuti non maligni e il suo ruolo nella proliferazione e sopravvivenza nel cancro alla prostata. Dai dati preclinici in una varietà di tipi di tumore, il blocco di ROR1 inibisce la crescita cellulare e cirmtuzumab ha dimostrato efficacia negli studi clinici con CLL. I dati preclinici suggeriscono che ROR1 è sovraregolato nelle cellule resistenti alla chemioterapia e il trattamento con cirmtuzumab e un taxano ha ottenuto una risposta citotossica più elevata rispetto a entrambi gli agenti presi singolarmente, supportando l’uso della combinazione di cirmtuzumab e un taxano. Basato sul razionale biologico alla base di cirmtuzumab e sull'attività preclinica con docetaxel, si tratta di uno studio clinico di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di cirmtuzumab in combinazione con docetaxel per il trattamento dell'adenocarcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente. Sono eleggibili i pazienti con componente neuroendocrina.
  2. I partecipanti devono avere livelli di castrazione di testosterone sierico <50 ng/dL.
  3. I partecipanti senza orchiectomia devono essere mantenuti con un agonista/antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
  4. I partecipanti devono aver ricevuto in precedenza abiraterone e/o un antagonista del recettore degli androgeni di nuova generazione (enzalutamide, apalutamide o darolutamide) per malattia ormonale sensibile o CRPC. È consentita la terapia precedente con docetaxel per malattie ormonosensibili.
  5. I partecipanti devono avere una malattia progressiva. Sono eleggibili i pazienti con malattia non misurabile.
  6. Performance status del gruppo Eastern Cooperative Oncology ≤1 (Karnofsky ≥80%).
  7. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun carcinoma puro a piccole cellule.
  2. Precedente trattamento con cirmtuzumab.
  3. Nessun trattamento precedente con docetaxel per CRPC.
  4. Trattamento con abiraterone, apalutamide o darolutamide entro 2 settimane dall'inizio del trattamento. Trattamento con chemioterapia citotossica entro 3 settimane dall'inizio del trattamento. Trattamento con enzalutamide o altra terapia sperimentale diretta al cancro alla prostata entro 4 settimane dall’inizio del trattamento.
  5. Radioterapia palliativa all'osso o ad altri siti entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.
  6. Compressione del midollo spinale imminente o accertata in base ai risultati clinici e/o di imaging.
  7. Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  8. Malattia intercorrente incontrollata o condizione medica clinicamente significativa.
  9. Trattamento con agente antimicrobico entro 4 settimane dall’inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cirmtuzumab+docetaxel
In questo studio è presente un solo braccio di trattamento. La combinazione di cirmtuzumab + docetaxel sarà somministrata su un braccio di trattamento. Il trattamento sarà inizialmente somministrato cirmtuzumab come dose di carico da sola nei giorni 1, 15 e 29 del ciclo 1. Dopo il carico, cirmtuzumab verrà somministrato il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni a partire dal Ciclo 2 fino al Ciclo 7 corrispondente alla somministrazione concomitante di docetaxel. Dopo l'interruzione o il completamento del trattamento con docetaxel, il trattamento con cirmtuzumab sarà continuato il giorno 1 di ogni 28 cicli fino alla progressione della malattia, alla tossicità o al ritiro dallo studio. Docetaxel verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni iniziando dal Ciclo 2 per un massimo di 6 cicli.
Droga: Circtuzumab
Cirmtuzumab verrà somministrato in combinazione con docetaxel.
Altri nomi:
  • Docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase 2 di docetaxel in combinazione con cirmtuzumab
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Definito dalla classificazione CTCAE versione 5
I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Definito dalla classificazione CTCAE versione 5
I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Risposta totale della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Definita come una riduzione ≥30% rispetto al valore basale, confermata ≥4 settimane dopo.
I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Definito dai criteri PCWG-3
I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
È tempo di aumentare il livello di fosfatasi alcalina totale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Definito come un aumento ≥25% rispetto al basale a ≥12 settimane, in pazienti senza diminuzione rispetto al basale, o come un aumento ≥25% al ​​di sopra del nadir, confermato ≥3 settimane dopo, in pazienti con una diminuzione iniziale rispetto al basale.
I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Definiti dai criteri PCWG-3 per le metastasi ossee e dalla versione RECIST 1.1 per i tessuti molli
I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Tempo per la prima successiva terapia antitumorale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Tempo intercorso dall'interruzione dello studio all'inizio della successiva terapia antitumorale sistemica o al decesso
I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Tempo alla prima frattura patologica sintomatica, radioterapia all'osso a causa di metastasi ossee sintomatiche, intervento chirurgico all'osso a causa di metastasi ossee sintomatiche o compressione sintomatica del midollo spinale
I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Tempo dall'arruolamento al decesso o all'ultimo follow-up
I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Beneficio clinico composito
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Endpoint composito del beneficio clinico definito come uno qualsiasi dei seguenti: risposta PSA secondo i criteri PCWG3, tasso di risposta obiettiva secondo RECIST versione 1.1 e malattia stabile > 6 mesi secondo RECIST versione 1.1.
I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rana McKay, UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-1514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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