Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky a potenciálu lékových interakcí u rostlinného doplňku stravy skořice

20. srpna 2026 aktualizováno: Mary Paine, Washington State University
Účelem této studie je vyhodnotit dobře charakterizovaný, komerčně dostupný doplněk stravy s obsahem skořice jako precipitant farmakokinetických interakcí s cytochromem P450 (CYP) 2A6 lékovými substráty u zdravých dobrovolníků. Nikotinová žvýkačka bude použita jako sonda CYP2A6 (tj. pozitivní kontrola) a letrozol jako vysoce účinná látka. Výsledky budou použity k informování budoucího výzkumu o potenciálním použití skořice jako látky pro odvykání kouření, stejně jako o klinickém dopadu na farmakoterapeutické režimy zahrnující letrozol u pacientek s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Skořice se celosvětově používá jako aditivum i jako botanický doplněk stravy, přičemž posledně jmenovaný se v roce 2020 zařadil mezi 30 nejprodávanějších bylinných doplňků. Skořice se přidává do různých produktů, od potravin (např. snídaňové cereálie, pečivo) až po vůně a esenciální oleje, aby se zlepšila chuť nebo vůně. Jako doplněk stravy se skořice běžně používá ke snížení hladiny cukru v krvi a snížení zánětu. Skořice obsahuje hojnou složku, cinnamaldehyd (CA), fenylpropanoid, který vyzařuje chuť a vůni skořice. Výzkum Harrelsona a kolegů ukázal, že CA inhibuje enzym cytochrom P450 (CYP) 2A6, který metabolizuje léky, způsobem závislým na čase. To znamená, že CYP2A6 metabolizuje CA na reaktivní meziprodukt, který ničí enzym. Takové substráty se také označují jako "sebevražedné substráty". Tento typ inhibice enzymu je podobný jako u grapefruitové šťávy, která obsahuje furanokumariny, které jsou časově závislými inhibitory CYP3A ve střevě, což vede k řadě potenciálních nežádoucích interakcí s léky metabolizovanými CYP3A. Na rozdíl od kompetitivních inhibitorů časově závislé inhibitory inaktivují enzym trvale, což vyžaduje de novo syntézu enzymu. Jako takové mohou lékové interakce s časově závislými inhibitory trvat několik dní. V porovnání s CYP3A je seznam klinicky relevantních substrátů CYP2A6 velmi krátký. Nicméně dva kritické substráty zahrnují nikotin a protirakovinnou látku letrozol. Použitím extrapolačního přístupu in vitro na in vivo bylo předpovězeno, že CA zvýší plochu pod křivkou koncentrace v plazmě vs. čas (AUC) obou substrátů 4 až 5krát nad hranici doporučenou FDA (1,25). Tato přesvědčivá pozorování podnítila tuto klinickou studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mary F Paine, RPh, PhD
  • Telefonní číslo: 509-358-7759
  • E-mail: mary.paine@wsu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologičtí muži a ženy ve věku od 18 do 64 let a zdraví
  • Neužívat žádné léky (na předpis i bez předpisu) ani dietní/rostlinné doplňky, o kterých je známo, že mění farmakokinetiku studovaného léku nebo složek skořice
  • Ochotný zdržet se konzumace dietních/bylinných doplňků a citrusových šťáv po dobu několika týdnů
  • Ochota zdržet se konzumace nápojů s kofeinem nebo jiných produktů obsahujících kofein večer před a ráno prvního dne studijní části
  • Ochota zdržet se konzumace jakýchkoli alkoholických nápojů po dobu jednoho dne před kterýmkoli studijním dnem, během 14hodinové hospitalizace a pro ambulantní návštěvu (návštěvy) po 14hodinové návštěvě
  • Ochota používat přijatelnou metodu antikoncepce, která nezahrnuje perorální antikoncepční pilulky nebo náplasti (jako je abstinence, měděné IUD, kondom)
  • Mějte čas se zúčastnit
  • Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let nebo 65+ let
  • Jakékoli současné závažné onemocnění nebo chronické onemocnění, jako je (ale nejen) onemocnění ledvin, onemocnění jater, diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc, rakovina nebo HIV/AIDS
  • Anémie nebo jakákoli jiná významná hematologická porucha v anamnéze
  • Závislost na drogách nebo alkoholu nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Těhotná nebo kojící
  • Anamnéza alergie na skořici, letrozol nebo nikotin
  • Současné užívání léků, na předpis i bez předpisu (včetně doplňků stravy/rostlinných produktů), o kterých je známo, že mění farmakokinetiku studovaného léku nebo složek skořice
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů
  • Rekreační užívání drog, jako jsou amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, marihuana, MDMA, opioidy a PCP
  • Historie nesnášenlivosti skořice
  • Mimo rozsah klinické laboratorní hodnoty, kterou studijní lékař považuje účast ve studii za zdravotní riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Letrozol
Rameno 3 bude spočívat v podání jedné perorální dávky letrozolu (2,5 mg) stejným 16 subjektům, které se účastní ramene 2. Krev a moč budou odebírány od 0-240 hodin a 0-24 hodin, v daném pořadí, ve vztahu k letrozolu správa. Účastníci projdou výplachem nejméně 14 dní před zahájením 4. části.
Lék: Letrozol (2,5 mg)
tableta, 2,5 mg
Ostatní jména:
  • Femara
Experimentální: Skořice + nikotin
Stejných 16 subjektů si samo bude podávat skořicový produkt (2 g) třikrát denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Šestý den bude subjektům podávána skořice (2 g) a nikotinová žvýkačka (2 mg). Skořice bude podávána ještě dvakrát. Krev a moč budou odebírány od 0 do 12 hodin vzhledem k podání nikotinu. Účastníci podstoupí vyplachování nejméně 4 dny před zahájením 5. části.
Doplněk stravy: Skořice (2 g)
perorální kapsle, 2 g
Lék: Nikotinová žvýkačka (2,5 mg)
guma, 2,5 mg
Ostatní jména:
  • Nicorette
Experimentální: Skořice + letrozol
Stejných 16 subjektů si samo bude podávat skořicový produkt (2 g) třikrát denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Šestý den bude subjektům podávána skořice (2 g) a letrozol (2,5 mg). Skořice bude podávána ještě dvakrát. Krev a moč budou odebírány od 0-240 hodin a 0-24 hodin, v daném pořadí, vzhledem k podání letrozolu.
Doplněk stravy: Skořice (2 g)
perorální kapsle, 2 g
Lék: Letrozol (2,5 mg)
tableta, 2,5 mg
Ostatní jména:
  • Femara
Experimentální: Cinnamon
Arm 1 will consist of administration of a single dose of cinnamon (2 g) with water by mouth to 6 subjects (3 males, 3 females). Blood will be drawn from 0-48 hours. Urine will be collected from 0-24 hours. The subjects may or may not elect to participate in Arms 2-5. If they do, a washout of at least 7 days will occur between Arm 1 administration of cinnamon and the Arm 2 administration of nicotine.
Doplněk stravy: Skořice (2 g)
perorální kapsle, 2 g
Experimentální: Nicotine
Arm 2 will consist of administration of a single dose of nicotine gum (2 mg) to 16 subjects. If these subjects participated in Arm 1, they will have completed a washout of 7 days since administration of cinnamon before starting Arm 2. Blood and urine will be collected from 0-12 hours relative to nicotine administration. Participants will undergo a washout of at least 4 days before beginning Arm 3.
Lék: Nikotinová žvýkačka (2,5 mg)
guma, 2,5 mg
Ostatní jména:
  • Nicorette

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast nikotinu pod poměrem koncentrace vs. křivka času (AUC) (expozice/základní hodnota)
Časové okno: 0-12 hodin
Poměr AUC nikotinu v přítomnosti a nepřítomnosti skořice.
0-12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast složky skořice pod křivkou koncentrace vs. čas (AUC)
Časové okno: 0-48 hodin
AUC složek skořice
0-48 hodin
Maximální koncentrace složky skořice (Cmax)
Časové okno: 0-48 hodin
Cmax složek skořice
0-48 hodin
Poločas rozpadu složky skořice
Časové okno: 0-48 hodin
Čas k dosažení poloviny koncentrace složek skořice
0-48 hodin
Renální clearance skořice
Časové okno: 0-24 hodin
Renální clearance složek skořice
0-24 hodin
Letrozol plocha pod poměrem koncentrace vs. časová křivka (AUC) (expozice/výchozí hodnota)
Časové okno: 0-240 hodin
Poměr AUC letrozolu v přítomnosti a nepřítomnosti skořice.
0-240 hodin
Poměr maximální koncentrace nikotinu a letrozolu (Cmax) (léčba/kontrola)
Časové okno: 0-240 hodin
Poměr Cmax nikotinu nebo letrozolu v přítomnosti a nepřítomnosti skořice.
0-240 hodin
Poměr poločasu nikotinu a letrozolu (léčba/kontrola)
Časové okno: 0-240 hodin
Poměr času k dosažení poloviny koncentrace nikotinu nebo letrozolu v přítomnosti a nepřítomnosti skořice.
0-240 hodin
Poměr renální clearance nikotinu a letrozolu (léčba/kontrola)
Časové okno: 0-24 hodin
Poměr renální clearance nikotinu nebo letrozolu v přítomnosti a nepřítomnosti skořice.
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18686
  • U54AT008909 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení