Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki i potencjału interakcji z lekami botanicznego suplementu diety Cinnamon

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mary Paine, Washington State University
Celem tego badania jest ocena dobrze scharakteryzowanego, dostępnego w handlu suplementu diety zawierającego cynamon jako środka wytrącającego interakcje farmakokinetyczne z substratami leków cytochromu P450 (CYP) 2A6 u zdrowych ochotników. Guma nikotynowa zostanie użyta jako sonda lekowa CYP2A6 (tj. kontrola pozytywna), a letrozol jako lek przedmiotowy o dużym wpływie. Wyniki zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach dotyczących potencjalnego zastosowania cynamonu jako środka wspomagającego rzucanie palenia, a także wpływu klinicznego na schematy farmakoterapeutyczne obejmujące letrozol u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cynamon jest stosowany na całym świecie zarówno jako dodatek, jak i botaniczny suplement diety, z których ten ostatni znalazł się wśród 30 najlepiej sprzedających się ziołowych suplementów diety w 2020 roku. Cynamon jest dodawany do różnych produktów, od żywności (np. płatków śniadaniowych, wypieków) po substancje zapachowe i olejki eteryczne w celu poprawy smaku lub zapachu. Jako suplement diety cynamon jest powszechnie stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi i zmniejszenia stanu zapalnego. Cynamon zawiera obfity składnik, aldehyd cynamonowy (CA), fenylopropanoid, który emanuje smakiem i zapachem cynamonu. Badania przeprowadzone przez Harrelsona i współpracowników wykazały, że CA hamuje enzym metabolizujący leki cytochrom P450 (CYP) 2A6 w sposób zależny od czasu. Oznacza to, że CYP2A6 metabolizuje CA do reaktywnego związku pośredniego, który niszczy enzym. Takie substraty są również określane jako „substraty samobójcze”. Ten rodzaj hamowania enzymów jest podobny do soku grejpfrutowego, który zawiera furanokumaryny, które są zależnymi od czasu inhibitorami CYP3A w jelicie, co prowadzi do wielu potencjalnych niepożądanych interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP3A. W przeciwieństwie do inhibitorów konkurencyjnych, inhibitory zależne od czasu dezaktywują enzym na stałe, co wymaga syntezy enzymu de novo. W związku z tym interakcje leków z inhibitorami zależnymi od czasu mogą trwać kilka dni. W porównaniu z CYP3A lista istotnych klinicznie substratów CYP2A6 jest bardzo krótka. Jednak dwa krytyczne substraty obejmują nikotynę i środek przeciwnowotworowy letrozol. Stosując metodę ekstrapolacji in vitro do in vivo, przewidywano, że CA zwiększy pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) obu substratów 4- do 5-krotnie przekraczając zalecaną przez FDA wartość odcięcia (1,25). Te przekonujące obserwacje skłoniły nas do przeprowadzenia tego badania klinicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biologiczni mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 64 lat i zdrowi
  • Nieprzyjmowanie żadnych leków (na receptę i bez recepty) ani suplementów diety/ziołowych, o których wiadomo, że zmieniają farmakokinetykę badanego leku lub składników cynamonu
  • Chęć powstrzymania się od spożywania suplementów diety/ziołowych i soków cytrusowych przez kilka tygodni
  • Chęć powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę lub innych produktów zawierających kofeinę wieczorem przed i rano pierwszego dnia ramienia badania
  • Chęć powstrzymania się od spożywania jakichkolwiek napojów alkoholowych przez jeden dzień przed jakimkolwiek dniem badania, podczas 14-godzinnych dni pobytu w szpitalu oraz podczas wizyty ambulatoryjnej po 14-godzinnej wizycie
  • Chcą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, która nie obejmuje doustnych tabletek antykoncepcyjnych ani plastrów (takich jak abstynencja, miedziana wkładka domaciczna, prezerwatywa)
  • Mieć czas na udział
  • Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • W wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Jakakolwiek obecna poważna choroba lub choroba przewlekła, taka jak (między innymi) choroba nerek, choroba wątroby, cukrzyca, nadciśnienie, choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rak lub HIV/AIDS
  • Historia niedokrwistości lub innych istotnych zaburzeń hematologicznych
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu lub poważnej choroby psychicznej
  • W ciąży lub karmiące
  • Historia alergii na cynamon, letrozol lub nikotynę
  • Jednoczesne przyjmowanie leków, zarówno na receptę, jak i bez recepty (w tym suplementów diety/produktów ziołowych), o których wiadomo, że zmieniają farmakokinetykę badanego leku lub składników cynamonu
  • Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
  • Rekreacyjne zażywanie narkotyków, takich jak amfetaminy, benzodiazepiny, kokaina, marihuana, MDMA, opioidy i PCP
  • Historia nietolerancji cynamonu
  • Kliniczna wartość laboratoryjna poza zakresem, którą lekarz prowadzący badanie uważa za zagrożenie dla zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Letrozol
Grupa 3 będzie polegać na podaniu pojedynczej dawki doustnej letrozolu (2,5 mg) tym samym 16 pacjentom, którzy uczestniczą w grupie 2. Krew i mocz będą pobierane odpowiednio od 0 do 240 godzin i od 0 do 24 godzin w stosunku do letrozolu administracja. Uczestnicy przejdą „wymywanie” na co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem Grupy 4.
Lek: Letrozol (2,5 mg)
tabletka, 2,5 mg
Inne nazwy:
  • Femara
Eksperymentalny: Cynamon + Nikotyna
Tych samych 16 osób będzie samodzielnie podawać produkt cynamonowy (2 g) trzy razy dziennie przez pięć kolejnych dni. Szóstego dnia badanym zostanie podany cynamon (2 g) i guma nikotynowa (2 mg). Cynamon zostanie podany jeszcze dwa razy. Krew i mocz będą pobierane od 0 do 12 godzin w stosunku do podania nikotyny. Uczestnicy przejdą „wymywanie” na co najmniej 4 dni przed rozpoczęciem Grupy 5.
Suplement diety: Cynamon (2 g)
kapsułki doustne, 2 g
Lek: Guma nikotynowa (2,5 mg)
guma, 2,5 mg
Inne nazwy:
  • Nicorette
Eksperymentalny: Cynamon + Letrozol
Tych samych 16 osób będzie samodzielnie podawać produkt cynamonowy (2 g) trzy razy dziennie przez pięć kolejnych dni. Szóstego dnia badanym zostanie podany cynamon (2 g) i letrozol (2,5 mg). Cynamon zostanie podany jeszcze dwa razy. Krew i mocz będą pobierane odpowiednio od 0 do 240 godzin i od 0 do 24 godzin w stosunku do podania letrozolu.
Suplement diety: Cynamon (2 g)
kapsułki doustne, 2 g
Lek: Letrozol (2,5 mg)
tabletka, 2,5 mg
Inne nazwy:
  • Femara
Eksperymentalny: Cinnamon
Arm 1 will consist of administration of a single dose of cinnamon (2 g) with water by mouth to 6 subjects (3 males, 3 females). Blood will be drawn from 0-48 hours. Urine will be collected from 0-24 hours. The subjects may or may not elect to participate in Arms 2-5. If they do, a washout of at least 7 days will occur between Arm 1 administration of cinnamon and the Arm 2 administration of nicotine.
Suplement diety: Cynamon (2 g)
kapsułki doustne, 2 g
Eksperymentalny: Nicotine
Arm 2 will consist of administration of a single dose of nicotine gum (2 mg) to 16 subjects. If these subjects participated in Arm 1, they will have completed a washout of 7 days since administration of cinnamon before starting Arm 2. Blood and urine will be collected from 0-12 hours relative to nicotine administration. Participants will undergo a washout of at least 4 days before beginning Arm 3.
Lek: Guma nikotynowa (2,5 mg)
guma, 2,5 mg
Inne nazwy:
  • Nicorette

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni nikotyny pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) stosunek (ekspozycja/wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Stosunek AUC nikotyny w obecności do braku cynamonu.
0-12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia składowa cynamonu pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
AUC składników cynamonu
0-48 godzin
Maksymalne stężenie składnika cynamonu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Cmax składników cynamonu
0-48 godzin
Okres półtrwania składnika cynamonu
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Czas osiągnięcia połowy stężenia składników cynamonu
0-48 godzin
Klirens nerkowy cynamonu
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Klirens nerkowy składników cynamonu
0-24 godziny
Pole powierzchni letrozolu pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) (ekspozycja/wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: 0-240 godzin
Stosunek AUC letrozolu w obecności do braku cynamonu.
0-240 godzin
Stosunek maksymalnego stężenia nikotyny i letrozolu (Cmax) (leczenie/kontrola)
Ramy czasowe: 0-240 godzin
Stosunek Cmax nikotyny lub letrozolu w obecności do braku cynamonu.
0-240 godzin
Stosunek okresu półtrwania nikotyny i letrozolu (leczenie/kontrola)
Ramy czasowe: 0-240 godzin
Stosunek czasu do osiągnięcia połowy stężenia nikotyny lub letrozolu w obecności cynamonu do jego braku.
0-240 godzin
Stosunek klirensu nerkowego nikotyny i letrozolu (leczenie/kontrola)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Stosunek klirensu nerkowego nikotyny lub letrozolu w obecności do braku cynamonu.
0-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18686
  • U54AT008909 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami