Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování odolnosti v Dyádách pacientů s ANI přijatých na neuro-JIP a jejich neformálních pečovatelů

10. června 2026 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Společné zotavení: Budování odolnosti v dyádách pacientů s akutním poraněním mozku přijatých na jednotku intenzivní péče neurověd a jejich neformálních pečovatelů

Účelem tohoto šetření je otestovat účinnost krátké (6 sezení) dyadické (společně pacient a pečovatel) intervence k prevenci chronického emočního stresu u rizikových dyád přijatých na jednotku intenzivní péče neurovědy s akutním poraněním mozku. Prostřednictvím této studie se snažíme vyřešit nenaplněnou potřebu prevence chronické emoční úzkosti na jednotkách intenzivní péče neurověd (NICU) pomocí proveditelného, ​​přijatelného a důvěryhodného programu a v ideálním případě zlepšit trajektorii zotavení a celkovou kvalitu života dyád.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle této studie jsou: 1) demonstrovat účinnost společného zotavení pro zlepšení emocionálního stresu (primární výsledek) a posttraumatického stresu, všímavosti, zvládání, sociální podpory a dalších relevantních výsledků (sekundární výsledky); a 2) posoudit mechanismy (mediátory a moderátory) zlepšení po intervenci. Zapíšeme a náhodně přiřadíme 194 rizikových dyád (97 na studijní skupinu), které obdrží buď aktivní intervenci, nebo kontrolu vzdělávání. Studie je jednoduše zaslepená (posuzovatelé, pacienti a personál). Zkouška bude probíhat v Massachusetts General Hospital NICU s použitím naší zavedené metodiky úspěšně implementované během pilotní studie R21. Klinickí lékaři studie dodají 6, 30minutovým sezením aktivní intervence nebo edukační kontroly (2 u lůžka a 4 prostřednictvím živého videa po propuštění) každé dvojici pacient-pečovatel. Všichni účastníci dokončí měření na začátku, po dokončení programu (6 týdnů) a o 3 měsíce později. Každý týden také dokončí měření emoční tísně a také opatření hodnotící domácí praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
388

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Plynulost a gramotnost angličtiny
  • Pacient s neformálním pečovatelem dostupným a ochotným se zúčastnit
  • Hospitalizován s jakýmkoliv ANI do 6 týdnů (pacient) NEBO neformální pečovatel pacienta aktuálně přijatého s jakýmkoliv ANI
  • Pacient a/nebo pečovatel vykazují při screeningu emoční stres (s použitím skóre HADS D a/nebo HADS A > 7)

Kritéria vyloučení:

  • Trvalá kognitivní porucha (včetně těžké poruchy sluchu) nebo afázie, která znemožňuje účast
  • Krátká forma skóre Mini-Mental State Exam (SMMSE) <4 (Pokud SMMSE <4, ošetřující tým rozhodne, zda se pacient může smysluplně zúčastnit, či nikoli)
  • Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) <10
  • Terminální diagnostika
  • Nedostatek přístupu k internetu a/nebo zařízení s fotoaparátem
  • Současné neléčené nebo nestabilní závažné stavy duševního zdraví, jako je bipolární porucha, schizofrenie nebo užívání účinných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální dyády pacient-pečovatel
Uskuteční se 6 sezení se 2 obecnými sezeními osobně u lůžka na JIP (nebo virtuální v závislosti na COVID a stavu propuštění) a 4 na míru šitá specifická sezení (zvolená dyádami ze 6 dostupných modulů), které budou poskytnuty prostřednictvím živého videa pomocí Zvětšení. Obsahem budou především dovednosti.
Behaviorální: Společné zotavení
V intervenční skupině založené na dovednostech se sezení zaměřují na rozvoj dovedností pro zvládání a zvládání stresorů souvisejících s ANI. Intervence bude přizpůsobena v souladu s doporučeními AHA pro intervence založené na dovednostech ANI a bude zahrnovat 2 obecné a 4 specifické moduly. Očekává se, že intervence bude mít 6 sezení se 2 obecnými sezeními, která budou provedena, pokud možno osobně, v rámci JIP, nebo prostřednictvím živého videa pomocí funkce Zoom, pokud pacienti opustí nemocnici před zahájením sezení, a 4 na míru šitá specifická sezení (zvolená dyády ze 6 dostupných modulů), které mají být doručeny prostřednictvím živého videa pomocí Zoom.
Ostatní jména:
  • Intervence založená na dovednostech
Behaviorální: Společné zotavení
Účastníci vzdělávacího programu získají všeobecné zdravotní informace, které napodobují intervenci založenou na dovednostech, ale bez výuky jakýchkoli dovedností odolnosti nebo mezilidské komunikace, o nichž se předpokládá, že jsou zodpovědné za zlepšení emočního stresu. Uskuteční se také 6 sezení, 2 osobní dyadické návštěvy na JIP a 4 dyadické virtuální návštěvy po propuštění. Skupina vzdělávacích programů nebude mít možnost specifikovat, které moduly by chtěla absolvovat; moduly budou předem určeny. Všem účastníkům bude poskytnuta lékařská péče, kterou určí jejich lékařský tým.
Ostatní jména:
  • Vzdělávací program
Aktivní komparátor: Kontrolní dyády pacient-pečovatel
Uskuteční se 6 sezení se 2 obecnými sezeními osobně u lůžka na JIP (nebo virtuální v závislosti na COVID a stavu propuštění) a 4 na míru šitá specifická sezení (zvolená dyádami ze 6 dostupných modulů), které budou poskytnuty prostřednictvím živého videa pomocí Zvětšení. Obsah bude především vzdělávací.
Behaviorální: Společné zotavení
V intervenční skupině založené na dovednostech se sezení zaměřují na rozvoj dovedností pro zvládání a zvládání stresorů souvisejících s ANI. Intervence bude přizpůsobena v souladu s doporučeními AHA pro intervence založené na dovednostech ANI a bude zahrnovat 2 obecné a 4 specifické moduly. Očekává se, že intervence bude mít 6 sezení se 2 obecnými sezeními, která budou provedena, pokud možno osobně, v rámci JIP, nebo prostřednictvím živého videa pomocí funkce Zoom, pokud pacienti opustí nemocnici před zahájením sezení, a 4 na míru šitá specifická sezení (zvolená dyády ze 6 dostupných modulů), které mají být doručeny prostřednictvím živého videa pomocí Zoom.
Ostatní jména:
  • Intervence založená na dovednostech
Behaviorální: Společné zotavení
Účastníci vzdělávacího programu získají všeobecné zdravotní informace, které napodobují intervenci založenou na dovednostech, ale bez výuky jakýchkoli dovedností odolnosti nebo mezilidské komunikace, o nichž se předpokládá, že jsou zodpovědné za zlepšení emočního stresu. Uskuteční se také 6 sezení, 2 osobní dyadické návštěvy na JIP a 4 dyadické virtuální návštěvy po propuštění. Skupina vzdělávacích programů nebude mít možnost specifikovat, které moduly by chtěla absolvovat; moduly budou předem určeny. Všem účastníkům bude poskytnuta lékařská péče, kterou určí jejich lékařský tým.
Ostatní jména:
  • Vzdělávací program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v emočním stresu
Časové okno: 0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
Celkové skóre škály nemocniční deprese a úzkosti (HADS); 0-21 pro každou subškálu (úzkost a deprese), vyšší skóre značí větší úzkost nebo depresi
0 týdnů, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna posttraumatického stresu
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – specifická událost (PCL-S); 17-85, vyšší skóre ukazuje na větší posttraumatický stres
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
Změna ve faktorech odolnosti (mindfulness – zvědavost a decentrování)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
Toronto Mindfulness Scale-Rait (TMS-Trait); 0–52, vyšší skóre značí větší vnímanou všímavost (konkrétně zvědavost a soustředění)
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
Změna ve faktorech odolnosti (mindfulness)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
Škála kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS); 12-48, vyšší skóre značí větší vnímanou všímavost
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
Změna ve faktorech odolnosti (individuální zvládání)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
Měření aktuálního stavu, část A (MOCS-A); 0-52; vyšší skóre značí větší vnímanou schopnost se vyrovnat
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
Změna ve faktorech odolnosti (Dyadické zvládání)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
Dyadic Coping Inventory (DCI); 35-175; vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání zvládání v kontextu vztahu
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
Změna v interpersonálních faktorech (vnímaná sociální podpora)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
Seznam hodnocení mezilidské podpory-12 (ISEL-12); 0-48, vyšší skóre značí větší vnímanou sociální podporu
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
Změna v interpersonálních faktorech (vyhýbavá nebo úzkostná komunikace)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
Zkušenosti v úzkých vztazích (ECR-S); 7-42, vyšší skóre značí větší vyhýbavou nebo úzkostnou komunikaci
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
Změna v interpersonálních faktorech (dyadické napětí a pozitivní mezilidské interakce)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
Dyadická škála vztahů (DRS); Verze pacienta: 10-40, verze pečovatele: 11-44, subškála dyadické zátěže: vyšší skóre značí vyšší úrovně zátěže, subškála pozitivní dyadické interakce: vyšší skóre značí vyšší úrovně pozitivní interakce
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické faktory (potenciální moderátoři)
Časové okno: 0 týdnů
Stáří; biologické pohlaví; Rod; rasa/etnická příslušnost; úroveň vzdělání; stav zaměstnání; obsazení; příjem; stav; předchozí status ANI; historie duševního zdraví; psychotropní léky; lékařské komorbidity; spokojenost se zdravotnickým personálem (analogová stupnice 0-10)
0 týdnů
Změna v nezávislosti v činnostech každodenního života (potenciální moderátor)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
Barthel skóre; 0-100, vyšší skóre znamená větší nezávislost
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
Změna stupně postižení nebo závislosti (potenciální moderátor)
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce
Upravený Rankin; 0-6, vyšší skóre značí větší postižení
0 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021P001943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení