Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af modstandsdygtighed i dyader af patienter med en ANI indlagt på neuro-ICU og deres uformelle plejere

10. juni 2026 opdateret af: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

At komme sig sammen: Opbygning af modstandskraft i dyader af patienter med en akut hjerneskade indlagt på neurovidenskabsintensiv afdeling og deres uformelle plejere

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en kort (6 sessioner) dyadisk (patient og plejer sammen) intervention for at forhindre kronisk følelsesmæssig nød hos risikopatienter indlagt på en neurovidenskabsintensiv afdeling med en akut hjerneskade. Gennem denne undersøgelse søger vi at løse det udækkede behov for at forebygge kronisk følelsesmæssig nød i neurovidenskabelige intensivafdelinger (NICU) dyader gennem et gennemførligt, acceptabelt og troværdigt program, og ideelt set forbedre genopretningsbanen og dyadernes generelle livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne undersøgelse er at: 1) demonstrere effektiviteten af ​​Recovering Together til at forbedre selvrapporteret følelsesmæssig nød (primært resultat) og posttraumatisk stress, mindfulness, mestring, social støtte og andre relevante resultater (sekundære resultater); og 2) vurdere mekanismer (mediatorer og moderatorer) for forbedring efter intervention. Vi vil tilmelde os og tilfældigt tildele 194 risikodyader (97 pr. undersøgelsesgruppe) for at modtage enten den aktive intervention eller uddannelseskontrol. Forsøget er enkeltblindet (bedømmere, patienter og personale). Forsøget vil finde sted på Massachusetts General Hospital NICU ved hjælp af vores etablerede metodologi, som med succes blev implementeret under R21-pilotstudiet. Studieklinikere vil levere 6, 30 minutters sessioner med aktiv intervention eller pædagogisk kontrol (2 ved sengen og 4 via live video efter udskrivelse) til hver patient-plejer-dyade. Alle deltagere vil gennemføre målinger ved baseline, efter afslutning af programmet (6 uger) og 3 måneder senere. De vil også gennemføre målinger af følelsesmæssig nød ugentligt, samt målinger, der vurderer hjemmepraksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
388

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Engelsk flydende og læsefærdighed
  • Patient med en uformel omsorgsperson tilgængelig og villig til at deltage
  • Indlagt med en hvilken som helst ANI inden for 6 uger (patient) ELLER uformel omsorgsperson for en patient, der i øjeblikket er indlagt med en hvilken som helst ANI
  • Patient og/eller pårørende udviser følelsesmæssig nød ved screening (ved brug af HADS D og/eller HADS A score > 7)

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent kognitiv svækkelse (herunder alvorlig hørenedsættelse) eller afasi, der gør deltagelse umulig
  • Kort form for Mini-Mental State Exam (SMMSE) score <4 (Hvis SMMSE <4, beslutter sygeplejeteamet, om patienten kan deltage meningsfuldt eller ej)
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score <10
  • Terminal diagnose
  • Manglende adgang til internet og/eller en enhed med kamera
  • Aktuelle ubehandlede eller ustabile alvorlige psykiske lidelser som bipolar lidelse, skizofreni eller brug af aktive stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentelle patient-plejer-dyader
Der vil være 6 sessioner med 2 generelle sessioner leveret personligt ved sengen på NICU (eller virtuel afhængigt af COVID og udskrivningsstatus) og 4 skræddersyede specifikke sessioner (valgt blandt af dyaderne fra 6 tilgængelige moduler), der skal leveres via live video ved hjælp af Zoom. Indholdet vil primært være færdigheder.
Adfærdsmæssigt: At komme sig sammen
I den færdighedsbaserede interventionsgruppe fokuserer sessioner på at udvikle færdigheder til at håndtere og håndtere ANI-relaterede stressfaktorer. Interventionen vil blive skræddersyet i overensstemmelse med AHA-anbefalinger for ANI-færdighedsbaserede interventioner og vil omfatte 2 generelle og 4 specifikke moduler. Det forventes, at interventionen vil have 6 sessioner med 2 generelle sessioner leveret, personligt, hvis det er muligt, inden for NICU, eller gennem live video ved hjælp af Zoom, hvis patienter forlader hospitalet før sessioner finder sted, og 4 skræddersyede specifikke sessioner (valgt fra af dyader fra 6 tilgængelige moduler), der skal leveres via live video ved hjælp af Zoom.
Andre navne:
  • Færdighedsbaseret intervention
Adfærdsmæssigt: At komme sig sammen
De i uddannelsesprogrammet vil modtage generel sundhedsinformation, der efterligner den færdighedsbaserede intervention, men uden at lære nogen af ​​de modstandsdygtighed eller interpersonelle kommunikationsfærdigheder, der antages at være ansvarlige for forbedring af følelsesmæssig nød. Der vil også være 6 sessioner, 2 personlige dyadiske besøg på NICU og 4 dyadiske virtuelle besøg efter udskrivelse. Uddannelsesgruppen vil ikke have mulighed for at angive, hvilke moduler de gerne vil tage; modulerne vil være forudbestemt. Alle deltagere vil modtage lægehjælp som bestemt af deres lægeteam.
Andre navne:
  • Uddannelsesprogram
Aktiv komparator: Kontrol Patient-Caregiver Dyads
Der vil være 6 sessioner med 2 generelle sessioner leveret personligt ved sengen på NICU (eller virtuel afhængigt af COVID og udskrivningsstatus) og 4 skræddersyede specifikke sessioner (valgt blandt af dyaderne fra 6 tilgængelige moduler), der skal leveres via live video ved hjælp af Zoom. Indholdet vil primært være uddannelsesmæssigt.
Adfærdsmæssigt: At komme sig sammen
I den færdighedsbaserede interventionsgruppe fokuserer sessioner på at udvikle færdigheder til at håndtere og håndtere ANI-relaterede stressfaktorer. Interventionen vil blive skræddersyet i overensstemmelse med AHA-anbefalinger for ANI-færdighedsbaserede interventioner og vil omfatte 2 generelle og 4 specifikke moduler. Det forventes, at interventionen vil have 6 sessioner med 2 generelle sessioner leveret, personligt, hvis det er muligt, inden for NICU, eller gennem live video ved hjælp af Zoom, hvis patienter forlader hospitalet før sessioner finder sted, og 4 skræddersyede specifikke sessioner (valgt fra af dyader fra 6 tilgængelige moduler), der skal leveres via live video ved hjælp af Zoom.
Andre navne:
  • Færdighedsbaseret intervention
Adfærdsmæssigt: At komme sig sammen
De i uddannelsesprogrammet vil modtage generel sundhedsinformation, der efterligner den færdighedsbaserede intervention, men uden at lære nogen af ​​de modstandsdygtighed eller interpersonelle kommunikationsfærdigheder, der antages at være ansvarlige for forbedring af følelsesmæssig nød. Der vil også være 6 sessioner, 2 personlige dyadiske besøg på NICU og 4 dyadiske virtuelle besøg efter udskrivelse. Uddannelsesgruppen vil ikke have mulighed for at angive, hvilke moduler de gerne vil tage; modulerne vil være forudbestemt. Alle deltagere vil modtage lægehjælp som bestemt af deres lægeteam.
Andre navne:
  • Uddannelsesprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesmæssig nød
Tidsramme: 0 uger, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 3 måneder
Hospital Depression and Anxiety Scale total score (HADS); 0-21 for hver underskala (angst og depression), højere score indikerer større angst eller depression
0 uger, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posttraumatisk stress
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse - specifik hændelse (PCL-S); 17-85, højere score indikerer større posttraumatisk stress
0 uger, 6 uger, 3 måneder
Ændring i robusthedsfaktorer (mindfulness - nysgerrighed og decentrering)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait); 0-52, højere score indikerer større opfattet mindfulness (specifikt nysgerrighed og decentrering)
0 uger, 6 uger, 3 måneder
Ændring i robusthedsfaktorer (mindfulness)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala (CAMS); 12-48, højere score indikerer større opfattet mindfulness
0 uger, 6 uger, 3 måneder
Ændring i robusthedsfaktorer (individuel mestring)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder
Mål for nuværende status del A (MOCS-A); 0-52; højere score indikerer større opfattet evne til at klare sig
0 uger, 6 uger, 3 måneder
Ændring i robusthedsfaktorer (dyadisk mestring)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder
Dyadic Coping Inventory (DCI); 35-175; højere score indikerer større opfattet mestring i forbindelse med et forhold
0 uger, 6 uger, 3 måneder
Ændring i interpersonelle faktorer (opfattet social støtte)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder
Interpersonel støtte evalueringsliste-12 (ISEL-12); 0-48, højere score indikerer større oplevet social støtte
0 uger, 6 uger, 3 måneder
Ændring i interpersonelle faktorer (undgående eller ængstelig kommunikation)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder
Erfaringer i nære relationer Skala kort form (ECR-S); 7-42, højere score indikerer større undgående eller ængstelig kommunikation
0 uger, 6 uger, 3 måneder
Ændring i interpersonelle faktorer (dyadisk belastning og positive interpersonelle interaktioner)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder
Dyadic Relationship Scale (DRS); Patientversion: 10-40, plejerversion: 11-44, underskala for dyadisk belastning: højere score indikerer højere niveauer af belastning, positiv dyadisk interaktions underskala: højere score indikerer højere niveauer af positiv interaktion
0 uger, 6 uger, 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske faktorer (potentielle moderatorer)
Tidsramme: 0 uger
Alder; biologisk sex; køn; race/etnicitet; uddannelsesniveau; Beskæftigelsesstatus; beskæftigelse; indkomst; Civilstand; tidligere ANI-status; mental sundhed historie; psykotrope lægemidler; medicinske følgesygdomme; tilfredshed med medicinsk personale (analog skala 0-10)
0 uger
Ændring i uafhængighed i dagligdagens aktiviteter (potentiel moderator)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder
Barthel Score; 0-100, højere score indikerer større uafhængighed
0 uger, 6 uger, 3 måneder
Ændring i graden af ​​handicap eller afhængighed (potentiel moderator)
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 3 måneder
Modificeret Rankin; 0-6, højere score indikerer større handicap
0 uger, 6 uger, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021P001943

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger