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Costruire la resilienza in coppie di pazienti con ANI ricoverati in Neuro-ICU e i loro caregiver informali

10 giugno 2026 aggiornato da: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Recuperare insieme: costruire la resilienza in diadi di pazienti con una lesione cerebrale acuta ricoverati nell'unità di terapia intensiva di neuroscienze e i loro caregiver informali

Lo scopo della presente indagine è testare l'efficacia di un intervento diadico breve (6 sessioni) (paziente e caregiver insieme) per prevenire il disagio emotivo cronico in coppie a rischio ricoverate in un'unità di terapia intensiva di neuroscienze con una lesione cerebrale acuta. Attraverso questo studio, cerchiamo di risolvere il bisogno insoddisfatto di prevenire il disagio emotivo cronico nelle diadi dell'Unità di Terapia Intensiva di Neuroscienze (NICU) attraverso un programma fattibile, accettabile e credibile, e idealmente migliorare la traiettoria di recupero e la qualità complessiva della vita delle diadi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono: 1) dimostrare l'efficacia di Recovering Together per migliorare il disagio emotivo auto-riferito (risultato primario) e lo stress post traumatico, la consapevolezza, il coping, il supporto sociale e altri risultati rilevanti (risultati secondari); e 2) valutare i meccanismi (mediatori e moderatori) di miglioramento dopo l'intervento. Arruolaremo e assegneremo casualmente 194 diadi a rischio (97 per gruppo di studio) per ricevere l'intervento attivo o il controllo educativo. Lo studio è in singolo cieco (valutatori, pazienti e personale). La sperimentazione si svolgerà presso il Massachusetts General Hospital NICU utilizzando la nostra metodologia consolidata implementata con successo durante lo studio pilota R21. I medici dello studio forniranno 6 sessioni di 30 minuti di intervento attivo o controllo educativo (2 al capezzale e 4 tramite video in diretta dopo la dimissione) a ciascuna diade paziente-caregiver. Tutti i partecipanti completeranno le misure al basale, dopo il completamento del programma (6 settimane) e 3 mesi dopo. Completeranno anche le misure del disagio emotivo settimanalmente, così come le misure che valutano la pratica domestica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
388

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese
  • Paziente con un caregiver informale disponibile e disposto a partecipare
  • Ricoverato in ospedale con qualsiasi ANI entro 6 settimane (paziente) O assistente informale di un paziente attualmente ricoverato con qualsiasi ANI
  • Il paziente e/o il caregiver mostrano disagio emotivo allo screening (utilizzando i punteggi HADS D e/o HADS A > 7)

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva permanente (inclusa grave compromissione dell'udito) o afasia che rende impossibile la partecipazione
  • Forma abbreviata del punteggio SMMSE (Mini-Mental State Exam) <4 (se SMMSE <4, il team infermieristico decide se il paziente può partecipare in modo significativo)
  • Punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) <10
  • Diagnosi terminale
  • Mancanza di accesso a Internet e/o a un dispositivo con fotocamera
  • Gravi condizioni di salute mentale attuali non trattate o instabili come il disturbo bipolare, la schizofrenia o l'uso di sostanze attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diadi sperimentali paziente-caregiver
Ci saranno 6 sessioni di cui 2 sessioni generali erogate di persona al letto del paziente in terapia intensiva neonatale (o virtuali a seconda dello stato COVID e della dimissione) e 4 sessioni specifiche su misura (scelte dalle diadi tra 6 moduli disponibili) da erogare tramite video in diretta utilizzando Ingrandisci. I contenuti riguarderanno principalmente le competenze.
Comportamentale: Recuperare Insieme
Nel gruppo di intervento basato sulle competenze, le sessioni si concentrano sullo sviluppo delle competenze per far fronte e gestire i fattori di stress correlati all'ANI. L'intervento sarà personalizzato coerentemente con le raccomandazioni dell'AHA per gli interventi basati sulle competenze ANI e comprenderà 2 moduli generali e 4 moduli specifici. Si prevede che l'intervento avrà 6 sessioni con 2 sessioni generali erogate, di persona se possibile, all'interno della terapia intensiva neonatale o tramite video in diretta utilizzando Zoom se i pazienti lasciano l'ospedale prima che si verifichino le sessioni e 4 sessioni specifiche su misura (scelte dal dyads dai 6 moduli disponibili) da erogare in diretta video tramite Zoom.
Altri nomi:
  • Intervento basato sulle competenze
Comportamentale: Recuperare Insieme
Coloro che partecipano al programma educativo riceveranno informazioni generali sulla salute che imitano l'intervento basato sulle abilità, ma senza insegnare nessuna delle capacità di resilienza o di comunicazione interpersonale che si ipotizza siano responsabili del miglioramento del disagio emotivo. Ci saranno anche 6 sessioni, 2 visite diadiche di persona in terapia intensiva neonatale e 4 visite diadiche virtuali dopo la dimissione. Il gruppo del programma educativo non avrà l'opportunità di specificare quali moduli vorrebbe seguire; i moduli saranno predeterminati. Tutti i partecipanti riceveranno cure mediche come determinato dal loro team medico.
Altri nomi:
  • Programma educativo
Comparatore attivo: Controllare la diade paziente-caregiver
Ci saranno 6 sessioni di cui 2 sessioni generali erogate di persona al letto del paziente in terapia intensiva neonatale (o virtuali a seconda dello stato COVID e della dimissione) e 4 sessioni specifiche su misura (scelte dalle diadi tra 6 moduli disponibili) da erogare tramite video in diretta utilizzando Ingrandisci. I contenuti saranno principalmente didattici.
Comportamentale: Recuperare Insieme
Nel gruppo di intervento basato sulle competenze, le sessioni si concentrano sullo sviluppo delle competenze per far fronte e gestire i fattori di stress correlati all'ANI. L'intervento sarà personalizzato coerentemente con le raccomandazioni dell'AHA per gli interventi basati sulle competenze ANI e comprenderà 2 moduli generali e 4 moduli specifici. Si prevede che l'intervento avrà 6 sessioni con 2 sessioni generali erogate, di persona se possibile, all'interno della terapia intensiva neonatale o tramite video in diretta utilizzando Zoom se i pazienti lasciano l'ospedale prima che si verifichino le sessioni e 4 sessioni specifiche su misura (scelte dal dyads dai 6 moduli disponibili) da erogare in diretta video tramite Zoom.
Altri nomi:
  • Intervento basato sulle competenze
Comportamentale: Recuperare Insieme
Coloro che partecipano al programma educativo riceveranno informazioni generali sulla salute che imitano l'intervento basato sulle abilità, ma senza insegnare nessuna delle capacità di resilienza o di comunicazione interpersonale che si ipotizza siano responsabili del miglioramento del disagio emotivo. Ci saranno anche 6 sessioni, 2 visite diadiche di persona in terapia intensiva neonatale e 4 visite diadiche virtuali dopo la dimissione. Il gruppo del programma educativo non avrà l'opportunità di specificare quali moduli vorrebbe seguire; i moduli saranno predeterminati. Tutti i partecipanti riceveranno cure mediche come determinato dal loro team medico.
Altri nomi:
  • Programma educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disagio emotivo
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Punteggio totale Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS); Da 0 a 21 per ogni sottoscala (ansia e depressione), punteggi più alti indicano maggiore ansia o depressione
0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stress post-traumatico
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico - Evento specifico (PCL-S); 17-85, punteggi più alti indicano un maggiore stress post-traumatico
0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Cambiamento dei fattori di resilienza (Mindfulness - curiosità e decentramento)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Toronto Mindfulness Scale-Trait (TMS-Trait); 0-52, punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza percepita (in particolare curiosità e decentramento)
0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Cambiamento dei fattori di resilienza (Mindfulness)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva (CAMS); 12-48, punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza percepita
0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Modifica dei fattori di resilienza (coping individuale)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Misura dello stato attuale Parte A (MOCS-A); 0-52; punteggi più alti indicano una maggiore capacità percepita di far fronte
0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Modifica dei fattori di resilienza (coping diadico)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Inventario di coping diadico (DCI); 35-175; punteggi più alti indicano una maggiore capacità di coping percepita nel contesto di una relazione
0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Cambiamento dei fattori interpersonali (supporto sociale percepito)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Lista di valutazione del supporto interpersonale-12 (ISEL-12); 0-48, punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito
0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Cambiamento dei fattori interpersonali (comunicazione evitante o ansiosa)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Esperienze nella scala delle relazioni strette forma abbreviata (ECR-S); 7-42, i punteggi più alti indicano una maggiore comunicazione evitante o ansiosa
0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Cambiamento dei fattori interpersonali (tensione diadica e interazioni interpersonali positive)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Scala delle relazioni diadiche (DRS); Versione paziente: 10-40, versione caregiver: 11-44, sottoscala tensione diadica: punteggi più alti indicano livelli maggiori di tensione, sottoscala interazione diadica positiva: punteggi più alti indicano livelli maggiori di interazione positiva
0 settimane, 6 settimane, 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori demografici (potenziali moderatori)
Lasso di tempo: 0 settimane
Età; sesso biologico; genere; razza/etnia; livello di istruzione; stato di impiego; occupazione; reddito; stato civile; precedente stato ANI; storia della salute mentale; farmaci psicotropi; comorbidità mediche; soddisfazione del personale medico (scala analogica 0-10)
0 settimane
Cambio di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (potenziale moderatore)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Punteggio Barthel; 0-100, punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza
0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Modifica del grado di disabilità o dipendenza (potenziale moderatore)
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 3 mesi
Rankin modificato; 0-6, punteggi più alti indicano una maggiore disabilità
0 settimane, 6 settimane, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021P001943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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