Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky modulace receptoru GABAA pomocí AP-325 na sekreci inzulínu u pacientů s diabetem 2.

9. ledna 2025 aktualizováno: The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.

Účinky modulace receptoru GABAA pomocí AP-325 na inzulín

Cílem této jednocentrické, prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, dvouramenné intervenční studie s paralelními skupinami je prozkoumat účinek 4týdenní léčby AP-325 na uvolňování C-peptidu jako míru sekrece inzulínu ve srovnání s placebem u pacientů s diabetem 2. typu (T2D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Německo, 40225
        • German Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika T2D
  • Věk mezi 25 a 75 lety
  • HbA1c ≥6,5 a ≤9,5 %
  • BMI ≤ 45 kg/m2
  • Naivní nebo stabilní antihyperglykemická léčba metforminem, inhibitorem α-glukosidázy a/nebo inhibitorem SGLT2
  • Schopnost dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce (hsCRP > 5 mg/dl, tělesná teplota > 37,5 °C)
  • Inzulínová terapie nebo léčba sulfonylmočovinami, glinidy, agonisty receptoru GLP-1, thiazolidindiony; současné léčbě inhibitory DPP-4 nebo během 4 týdnů před základním vyšetřením
  • Nekontrolovaná hyperglykémie, např. glykémie nalačno >240 mg/dl
  • Srdeční frekvence <50 nebo >100 tepů za minutu; systolický krevní tlak <100 nebo >160 mmHg; diastolický krevní tlak <50 nebo >100 mmHg; nekontrolovaná hypertenze
  • Clearance kreatininu <60 ml/min (eGFR podle vzorce MDRD)
  • Závažná chronická onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání (NYHA III/IV), jaterní insuficience (Child-Pugh třída B/C), akutní koronární syndrom v anamnéze, mrtvice
  • Anémie (Hb <12 g/l pro muže, Hb <11 g/l pro ženy)
  • Účast na další intervenční studii do 2 měsíců před vyšetřením
  • Hypersenzitivita na AP-325, placebo nebo jiné složky IMP
  • Imunokompromitující onemocnění
  • Imunomodulační léky (např. perorální kortizonové přípravky, biologické přípravky)
  • Onemocnění štítné žlázy s nestabilním metabolickým stavem (změna dávky L-tyroxinu během posledních 6 týdnů, TSH a fT4 mimo normální rozmezí)
  • Plánované těhotenství, těhotné nebo kojící ženy, pozitivní těhotenský test a žena ve fertilním věku, která nepoužívá dvě adekvátní metody antikoncepce, včetně bariérové ​​metody a vysoce účinné bezbariérové ​​metody
  • Minulé (≤ 5 let) nebo současná anamnéza psychiatrických poruch, včetně psychiatrické deprese
  • HIV, hepatitida B nebo C onemocnění
  • Předchozí / současné zneužívání alkoholu a / nebo drog
  • Maligní rakovina
  • BIA a MR nekompatibilní kovové nebo magnetické implantáty, zařízení nebo předměty uvnitř nebo na těle, klaustrofobie
  • Léčba následujícími skupinami léků nebo činidly:

Antikoagulancia (výjimka: kyselina acetylsalicylová 100 mg/den), dihydropyridiny (např. nifedipin, amlodipin), azilsartan, losartan a irbesartan, celekoxib; případně další léky, které jsou převážně metabolizovány CYP2C9

  • Inhibitory nebo induktory CYP2C9, CYP3A4, jako je amiodaron, verapamil, rifampicin
  • Špatný metabolizátor CYP2C9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba AP-325
AP-325, potahovaná tableta, 50 mg jednou denně
Lék: AP-325
Měření účinku AP-325 50 mg/den ve srovnání s odpovídajícím placebem po 4týdenní léčbě.
Komparátor placeba: Léčba placebem
Placebo odpovídající AP-325 potahovaná tableta, jednou denně
Lék: Placebo odpovídající AP-325
Měření účinku AP-325 50 mg/den ve srovnání s odpovídajícím placebem po 4týdenní léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující C-peptid pomocí iAUC C-peptidu během IVGTT
Časové okno: 4 týdny
Změna hladin cirkulujícího C-peptidu od výchozí hodnoty do konce intervence měřená pomocí iAUC C-peptidu během IVGTT do 60. minuty (druhá fáze) s AP-325 ve srovnání s placebem
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bazální hladina inzulínu
Časové okno: 4 týdny
Změna bazální hladiny inzulínu od výchozího stavu do konce léčby
4 týdny
Hladina C-peptidu
Časové okno: 4 týdny
Změna hladiny C-peptidu od výchozího stavu do konce léčby
4 týdny
Hladina glukózy
Časové okno: 4 týdny
Změna hladiny glukózy od výchozí hodnoty do konce léčby
4 týdny
iAUC cirkulujícího inzulínu (celkově)
Časové okno: 4 týdny
Změna iAUC cirkulujícího inzulínu během IVGTT od výchozí hodnoty do konce léčby
4 týdny
iAUC hladiny C-peptidu (celkově)
Časové okno: 4 týdny
Změna hladiny C-peptidu během IVGTT od výchozího stavu do konce léčby
4 týdny
iAUC hladiny glukózy (celkově)
Časové okno: 4 týdny
Změna v iAUC hladiny glukózy během IVGTT od výchozí hodnoty do konce léčby
4 týdny
iAUC cirkulujícího inzulínu (AIR) (prvních 10 min)
Časové okno: 4 týdny
Změna iAUC cirkulujícího inzulínu (AIR) během IVGTT během prvních 10 minut od výchozí hodnoty do konce léčby
4 týdny
iAUC C-peptidu (prvních 10 min)
Časové okno: 4 týdny
Změna v iAUC C-peptidu během IVGTT během prvních 10 minut od výchozí hodnoty do konce léčby
4 týdny
iAUC glukózy (prvních 10 minut)
Časové okno: 4 týdny
Změna iAUC glukózy během IVGTT během prvních 10 minut od výchozí hodnoty do konce léčby
4 týdny
dispoziční index (DI)
Časové okno: 4 týdny
Změna dispozičního indexu (DI) prostřednictvím minimálního modelu během IVGTT od výchozí hodnoty do konce léčby
4 týdny
maximální inzulínová odpověď
Časové okno: 4 týdny
Změna maximální inzulínové odpovědi během IVGTT od výchozího stavu do konce léčby
4 týdny
rychlost sekrece inzulínu (ISR)
Časové okno: 4 týdny
Změna rychlosti sekrece inzulínu (ISR) během IVGTT od výchozí hodnoty do konce léčby
4 týdny
hladiny fruktosaminu
Časové okno: 4 týdny
Změna glukosy 1,5-anhydroglucitolu od výchozí hodnoty do konce léčby
4 týdny
hladiny fruktosaminu II
Časové okno: 4 týdny
Změna hladiny fruktosaminu od výchozí hodnoty do konce léčby
4 týdny
hladiny fruktosaminu III
Časové okno: 4 týdny
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty do konce léčby
4 týdny
Plazmatické koncentrace AP-325
Časové okno: 4 týdny
Změna plazmatických koncentrací AP-325 1 hodinu po dávce ve dnech 1 a 28; před dávkou ve dnech 4 a 28. Akumulace Ctrough od 4. do 28. dne
4 týdny
Ctrough-ss (den 28) a změna od výchozí hodnoty ke dni 28
Časové okno: 4 týdny
Změna vztahu mezi Ctrough-ss (28. den) a změnou od výchozí hodnoty do 28. dne v primárních a sekundárních koncových bodech
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Algiax Pharmaceuticals GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Roden, MD, Deutsches Diabetes-Zentrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GAP-325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení