Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af GABAA-receptormodulering af AP-325 på insulinsekretion hos patienter med type 2-diabetes

9. januar 2025 opdateret af: The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.

Virkninger af GABAA-receptormodulering af AP-325 på insulin

Formålet med dette enkeltcenter, prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, 2-armede parallelgruppeinterventionsstudie er at undersøge effekten af ​​4-ugers behandling med AP-325 på C-peptidfrigivelse som mål for insulinsekretion sammenlignet med placebo hos type 2-diabetes (T2D) patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • German Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T2D
  • Alder mellem 25 og 75 år
  • HbA1c ≥6,5 og ≤9,5 %
  • BMI ≤ 45 kg/m2
  • Behandlingsnaiv eller stabil antihyperglykæmisk behandling med metformin, α-glucosidase-hæmmer og/eller SGLT2-hæmmer
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte infektioner (hsCRP > 5mg/dl, kropstemperatur >37,5°C)
  • Insulinbehandling eller behandling med sulfonylurinstoffer, glinider, GLP-1-receptoragonister, thiazolidindioner; nuværende behandling med DPP-4-hæmmere eller i løbet af de 4 uger før baseline-undersøgelse
  • Ukontrolleret hyperglykæmi, f.eks. fastende blodsukker >240 mg/dl
  • Hjertefrekvens <50 eller >100 slag pr. minut; systolisk blodtryk <100 eller >160 mmHg; diastolisk blodtryk <50 eller >100 mmHg; ukontrolleret hypertension
  • Kreatininclearance <60 ml/min (eGFR ved MDRD-formel)
  • Alvorlige kroniske sygdomme, såsom kongestiv hjertesvigt (NYHA III/IV), leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B/C), anamnese med akut koronarsyndrom, slagtilfælde
  • Anæmi (Hb <12 g/l for mænd, Hb <11 g/l for kvinder)
  • Deltagelse i anden interventionsundersøgelse inden for 2 måneder før undersøgelsen
  • Overfølsomhed over for AP-325, placebo eller andre ingredienser i IMP
  • Immunkompromitterende sygdomme
  • Immunmodulerende lægemidler (f. orale kortisonpræparater, biologiske)
  • Skjoldbruskkirtelsygdomme med en ustabil metabolisk tilstand (ændring i L-thyroxindosis inden for de seneste 6 uger, TSH og fT4 uden for normalområdet)
  • Planlagt graviditet, gravide eller ammende kvinder, positiv graviditetstest og kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger to passende præventionsmetoder, herunder en barrieremetode og en yderst effektiv ikke-barrieremetode
  • Tidligere (≤ 5 år) eller nuværende historie med psykiatriske lidelser, herunder psykiatrisk depression
  • HIV, hepatitis B eller C sygdom
  • Tidligere/aktuelt alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Ondartet kræft
  • BIA og MR-inkompatible metal- eller magnetiske implantater, enheder eller genstande inde i eller på kroppen, klaustrofobi
  • Behandling med følgende lægemiddelgrupper eller midler:

Antikoagulerende lægemidler (undtagelse: acetylsalicylsyre 100 mg/dag), dihydropyridiner (f.eks. nifedipin, amlodipin), azilsartan, losartan og irbesartan, celecoxib; hvis det er relevant, andre lægemidler, der overvejende metaboliseres af CYP2C9

  • Hæmmere eller inducere af CYP2C9, CYP3A4, såsom amiodaron, verapamil, rifampicin
  • Dårlig CYP2C9 metabolisator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AP-325 Behandling
AP-325, filmovertrukket tablet, 50 mg én gang dagligt
Medicin: AP-325
Måling af effekten af ​​AP-325 50mg/d sammenlignet med matchende placebo efter 4 ugers behandling.
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebo-matchende AP-325 filmovertrukket tablet, én gang dagligt
Medicin: Placebo matchende AP-325
Måling af effekten af ​​AP-325 50mg/d sammenlignet med matchende placebo efter 4 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende C-peptid ved iAUC af C-peptid under en IVGTT
Tidsramme: 4 uger
Ændring i cirkulerende C-peptidniveauer fra baseline til slutningen af ​​interventionen målt ved iAUC af C-peptid under en IVGTT indtil 60. minut (anden fase) med AP-325 sammenlignet med placebo
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basal insulin niveau
Tidsramme: 4 uger
Ændring i basal insulinniveau fra baseline til afslutning af behandlingen
4 uger
C-peptid niveau
Tidsramme: 4 uger
Ændring i C-peptidniveau fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
4 uger
Glukose niveau
Tidsramme: 4 uger
Ændring i glukoseniveau fra baseline til afslutning af behandlingen
4 uger
iAUC for cirkulerende insulin (samlet)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i iAUC for cirkulerende insulin under en IVGTT fra baseline til afslutning af behandlingen
4 uger
iAUC af C-peptidniveau (samlet)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i C-peptidniveau under en IVGTT fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
4 uger
iAUC af glukoseniveau (samlet)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i iAUC af glukoseniveau under en IVGTT fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
4 uger
iAUC af cirkulerende insulin (AIR) (første 10 min)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i iAUC af cirkulerende insulin (AIR) under en IVGTT i de første 10 minutter fra baseline til afslutning af behandlingen
4 uger
iAUC af C-peptid (første 10 min)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i iAUC af C-peptid under en IVGTT i de første 10 minutter fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
4 uger
iAUC af glukose (første 10 min)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i iAUC af glukose under en IVGTT i de første 10 minutter fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
4 uger
dispositionsindeks (DI)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i dispositionsindekset (DI) gennem Minimal Model under en IVGTT fra baseline til afslutning af behandlingen
4 uger
maksimal insulinrespons
Tidsramme: 4 uger
Ændring i maksimal insulinrespons under en IVGTT fra baseline til afslutning af behandlingen
4 uger
insulinsekretionshastighed (ISR)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i insulinsekretionshastighed (ISR) under en IVGTT fra baseline til afslutning af behandlingen
4 uger
fructosamin niveauer
Tidsramme: 4 uger
Ændring i 1,5-anhydroglucitol glucose fra baseline til afslutning af behandlingen
4 uger
fructosamin niveauer II
Tidsramme: 4 uger
Ændring i fructosamin niveau fra baseline til afslutning af behandlingen
4 uger
fructosamin niveauer III
Tidsramme: 4 uger
Ændring i fastende blodsukker fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
4 uger
Plasmakoncentrationer af AP-325
Tidsramme: 4 uger
Ændring i plasmakoncentrationer af AP-325 1 time efter dosis på dag 1 og 28; før-dosis på dag 4 og 28. Akkumulering af Ctrough fra dag 4 til dag 28
4 uger
Ctrough-ss (dag 28) og ændringen fra baseline til dag 28
Tidsramme: 4 uger
Ændring i forholdet mellem Ctrough-ss (dag 28) og ændringen fra baseline til dag 28 i primære og sekundære endepunkter
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Algiax Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Roden, MD, Deutsches Diabetes-Zentrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GAP-325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger