Účinky modulace receptoru GABAA pomocí AP-325 na sekreci inzulínu u pacientů s diabetem 2.
9. ledna 2025 aktualizováno: The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.
Účinky modulace receptoru GABAA pomocí AP-325 na inzulín
Cílem této jednocentrické, prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, dvouramenné intervenční studie s paralelními skupinami je prozkoumat účinek 4týdenní léčby AP-325 na uvolňování C-peptidu jako míru sekrece inzulínu ve srovnání s placebem u pacientů s diabetem 2. typu (T2D).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Německo, 40225
- German Diabetes Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika T2D
- Věk mezi 25 a 75 lety
- HbA1c ≥6,5 a ≤9,5 %
- BMI ≤ 45 kg/m2
- Naivní nebo stabilní antihyperglykemická léčba metforminem, inhibitorem α-glukosidázy a/nebo inhibitorem SGLT2
- Schopnost dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce (hsCRP > 5 mg/dl, tělesná teplota > 37,5 °C)
- Inzulínová terapie nebo léčba sulfonylmočovinami, glinidy, agonisty receptoru GLP-1, thiazolidindiony; současné léčbě inhibitory DPP-4 nebo během 4 týdnů před základním vyšetřením
- Nekontrolovaná hyperglykémie, např. glykémie nalačno >240 mg/dl
- Srdeční frekvence <50 nebo >100 tepů za minutu; systolický krevní tlak <100 nebo >160 mmHg; diastolický krevní tlak <50 nebo >100 mmHg; nekontrolovaná hypertenze
- Clearance kreatininu <60 ml/min (eGFR podle vzorce MDRD)
- Závažná chronická onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání (NYHA III/IV), jaterní insuficience (Child-Pugh třída B/C), akutní koronární syndrom v anamnéze, mrtvice
- Anémie (Hb <12 g/l pro muže, Hb <11 g/l pro ženy)
- Účast na další intervenční studii do 2 měsíců před vyšetřením
- Hypersenzitivita na AP-325, placebo nebo jiné složky IMP
- Imunokompromitující onemocnění
- Imunomodulační léky (např. perorální kortizonové přípravky, biologické přípravky)
- Onemocnění štítné žlázy s nestabilním metabolickým stavem (změna dávky L-tyroxinu během posledních 6 týdnů, TSH a fT4 mimo normální rozmezí)
- Plánované těhotenství, těhotné nebo kojící ženy, pozitivní těhotenský test a žena ve fertilním věku, která nepoužívá dvě adekvátní metody antikoncepce, včetně bariérové metody a vysoce účinné bezbariérové metody
- Minulé (≤ 5 let) nebo současná anamnéza psychiatrických poruch, včetně psychiatrické deprese
- HIV, hepatitida B nebo C onemocnění
- Předchozí / současné zneužívání alkoholu a / nebo drog
- Maligní rakovina
- BIA a MR nekompatibilní kovové nebo magnetické implantáty, zařízení nebo předměty uvnitř nebo na těle, klaustrofobie
- Léčba následujícími skupinami léků nebo činidly:
Antikoagulancia (výjimka: kyselina acetylsalicylová 100 mg/den), dihydropyridiny (např. nifedipin, amlodipin), azilsartan, losartan a irbesartan, celekoxib; případně další léky, které jsou převážně metabolizovány CYP2C9
- Inhibitory nebo induktory CYP2C9, CYP3A4, jako je amiodaron, verapamil, rifampicin
- Špatný metabolizátor CYP2C9
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba AP-325
AP-325, potahovaná tableta, 50 mg jednou denně
|
Měření účinku AP-325 50 mg/den ve srovnání s odpovídajícím placebem po 4týdenní léčbě.
|
|
Komparátor placeba: Léčba placebem
Placebo odpovídající AP-325 potahovaná tableta, jednou denně
|
Měření účinku AP-325 50 mg/den ve srovnání s odpovídajícím placebem po 4týdenní léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cirkulující C-peptid pomocí iAUC C-peptidu během IVGTT
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hladin cirkulujícího C-peptidu od výchozí hodnoty do konce intervence měřená pomocí iAUC C-peptidu během IVGTT do 60. minuty (druhá fáze) s AP-325 ve srovnání s placebem
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bazální hladina inzulínu
Časové okno: 4 týdny
|
Změna bazální hladiny inzulínu od výchozího stavu do konce léčby
|
4 týdny
|
|
Hladina C-peptidu
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hladiny C-peptidu od výchozího stavu do konce léčby
|
4 týdny
|
|
Hladina glukózy
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hladiny glukózy od výchozí hodnoty do konce léčby
|
4 týdny
|
|
iAUC cirkulujícího inzulínu (celkově)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna iAUC cirkulujícího inzulínu během IVGTT od výchozí hodnoty do konce léčby
|
4 týdny
|
|
iAUC hladiny C-peptidu (celkově)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hladiny C-peptidu během IVGTT od výchozího stavu do konce léčby
|
4 týdny
|
|
iAUC hladiny glukózy (celkově)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v iAUC hladiny glukózy během IVGTT od výchozí hodnoty do konce léčby
|
4 týdny
|
|
iAUC cirkulujícího inzulínu (AIR) (prvních 10 min)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna iAUC cirkulujícího inzulínu (AIR) během IVGTT během prvních 10 minut od výchozí hodnoty do konce léčby
|
4 týdny
|
|
iAUC C-peptidu (prvních 10 min)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v iAUC C-peptidu během IVGTT během prvních 10 minut od výchozí hodnoty do konce léčby
|
4 týdny
|
|
iAUC glukózy (prvních 10 minut)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna iAUC glukózy během IVGTT během prvních 10 minut od výchozí hodnoty do konce léčby
|
4 týdny
|
|
dispoziční index (DI)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna dispozičního indexu (DI) prostřednictvím minimálního modelu během IVGTT od výchozí hodnoty do konce léčby
|
4 týdny
|
|
maximální inzulínová odpověď
Časové okno: 4 týdny
|
Změna maximální inzulínové odpovědi během IVGTT od výchozího stavu do konce léčby
|
4 týdny
|
|
rychlost sekrece inzulínu (ISR)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna rychlosti sekrece inzulínu (ISR) během IVGTT od výchozí hodnoty do konce léčby
|
4 týdny
|
|
hladiny fruktosaminu
Časové okno: 4 týdny
|
Změna glukosy 1,5-anhydroglucitolu od výchozí hodnoty do konce léčby
|
4 týdny
|
|
hladiny fruktosaminu II
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hladiny fruktosaminu od výchozí hodnoty do konce léčby
|
4 týdny
|
|
hladiny fruktosaminu III
Časové okno: 4 týdny
|
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty do konce léčby
|
4 týdny
|
|
Plazmatické koncentrace AP-325
Časové okno: 4 týdny
|
Změna plazmatických koncentrací AP-325 1 hodinu po dávce ve dnech 1 a 28; před dávkou ve dnech 4 a 28.
Akumulace Ctrough od 4. do 28. dne
|
4 týdny
|
|
Ctrough-ss (den 28) a změna od výchozí hodnoty ke dni 28
Časové okno: 4 týdny
|
Změna vztahu mezi Ctrough-ss (28. den) a změnou od výchozí hodnoty do 28. dne v primárních a sekundárních koncových bodech
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Roden, MD, Deutsches Diabetes-Zentrum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAP-325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .