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Auswirkungen der GABAA-Rezeptormodulation durch AP-325 auf die Insulinsekretion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

9. Januar 2025 aktualisiert von: The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.

Auswirkungen der GABAA-Rezeptormodulation durch AP-325 auf Insulin

Das Ziel dieser monozentrischen, prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, 2-armigen Interventionsstudie mit parallelen Gruppen ist die Untersuchung der Wirkung einer 4-wöchigen Behandlung mit AP-325 auf die C-Peptid-Freisetzung als Maß für Insulinsekretion im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Deutschland, 40225
        • German Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2D
  • Alter zwischen 25 und 75 Jahren
  • HbA1c ≥6,5 und ≤9,5 %
  • BMI ≤ 45 kg/m2
  • Therapienaive oder stabile antihyperglykämische Therapie mit Metformin, α-Glucosidase-Inhibitor und/oder SGLT2-Inhibitor
  • Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektionen (hsCRP > 5 mg/dl, Körpertemperatur > 37,5 °C)
  • Insulintherapie oder Behandlung mit Sulfonylharnstoffen, Gliniden, GLP-1-Rezeptoragonisten, Thiazolidindione; aktuelle Behandlung mit DPP-4-Inhibitoren oder während der 4 Wochen vor der Ausgangsuntersuchung
  • Unkontrollierte Hyperglykämie, z. Nüchternblutzucker > 240 mg/dl
  • Herzfrequenz < 50 oder > 100 Schläge pro Minute; systolischer Blutdruck < 100 oder > 160 mmHg; diastolischer Blutdruck <50 oder >100 mmHg; unkontrollierter Bluthochdruck
  • Kreatinin-Clearance <60 ml/min (eGFR nach MDRD-Formel)
  • Schwere chronische Erkrankungen wie Herzinsuffizienz (NYHA III/IV), Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse B/C), akutes Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, Schlaganfall
  • Anämie (Hb <12 g/l für Männer, Hb <11 g/l für Frauen)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 2 Monaten vor der Untersuchung
  • Überempfindlichkeit gegen AP-325, Placebo oder andere Inhaltsstoffe von IMP
  • Immunschwächende Krankheiten
  • Immunmodulatorische Medikamente (z. orale Kortisonpräparate, Biologika)
  • Schilddrüsenerkrankungen mit instabiler Stoffwechsellage (Änderung der L-Thyroxin-Dosis innerhalb der letzten 6 Wochen, TSH und fT4 außerhalb des Normbereichs)
  • Geplante Schwangerschaft, schwangere oder stillende Frauen, positiver Schwangerschaftstest und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zwei geeigneten Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich einer Barrieremethode und einer hochwirksamen Nicht-Barrieremethode
  • Frühere (≤ 5 Jahre) oder aktuelle Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, einschließlich psychiatrischer Depression
  • HIV, Hepatitis B oder C Krankheit
  • Früherer/aktueller Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Bösartiger Krebs
  • BIA- und MR-inkompatible metallische oder magnetische Implantate, Geräte oder Gegenstände im oder am Körper, Klaustrophobie
  • Behandlung mit folgenden Wirkstoffgruppen bzw. Wirkstoffen:

Antikoagulanzien (Ausnahme: Acetylsalicylsäure 100 mg/Tag), Dihydropyridine (z. Nifedipin, Amlodipin), Azilsartan, Losartan und Irbesartan, Celecoxib; ggf. andere Arzneimittel, die überwiegend über CYP2C9 metabolisiert werden

  • Inhibitoren oder Induktoren von CYP2C9, CYP3A4, wie Amiodaron, Verapamil, Rifampicin
  • Schlechter CYP2C9-Metabolisierer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AP-325-Behandlung
AP-325, Filmtablette, 50 mg einmal täglich
Arzneimittel: AP-325
Messung der Wirkung von AP-325 50 mg/Tag im Vergleich zu passendem Placebo nach 4-wöchiger Behandlung.
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Placebo, passend zur AP-325-Filmtablette, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo passend zu AP-325
Messung der Wirkung von AP-325 50 mg/Tag im Vergleich zu passendem Placebo nach 4-wöchiger Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierendes C-Peptid durch iAUC von C-Peptid während einer IVGTT
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der zirkulierenden C-Peptid-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention, gemessen durch iAUC von C-Peptid während einer IVGTT bis zur 60. Minute (zweite Phase) mit AP-325 im Vergleich zu Placebo
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basaler Insulinspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Basalinsulinspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
4 Wochen
C-Peptid-Ebene
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des C-Peptid-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
4 Wochen
Glukosespiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
4 Wochen
iAUC des zirkulierenden Insulins (insgesamt)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der iAUC des zirkulierenden Insulins während einer IVGTT vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
4 Wochen
iAUC des C-Peptid-Niveaus (gesamt)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des C-Peptid-Spiegels während einer IVGTT von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
4 Wochen
iAUC des Glukosespiegels (insgesamt)
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der iAUC des Glukosespiegels während einer IVGTT von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
4 Wochen
iAUC des zirkulierenden Insulins (AIR) (erste 10 min)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der iAUC des zirkulierenden Insulins (AIR) während einer IVGTT in den ersten 10 Minuten vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
4 Wochen
iAUC von C-Peptid (erste 10 min)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der iAUC des C-Peptids während einer IVGTT in den ersten 10 Minuten vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
4 Wochen
iAUC von Glukose (erste 10 min)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der iAUC von Glukose während einer IVGTT in den ersten 10 Minuten vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
4 Wochen
Dispositionsindex (DI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Dispositionsindex (DI) durch das Minimalmodell während einer IVGTT von der Baseline bis zum Behandlungsende
4 Wochen
maximale Insulinreaktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der maximalen Insulinreaktion während einer IVGTT von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
4 Wochen
Insulinsekretionsrate (ISR)
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Insulinsekretionsrate (ISR) während einer IVGTT vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
4 Wochen
Fructosaminspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der 1,5-Anhydroglucitol-Glukose vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
4 Wochen
Fructosaminspiegel II
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Fructosaminspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
4 Wochen
Fructosaminspiegel III
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
4 Wochen
Plasmakonzentrationen von AP-325
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Plasmakonzentrationen von AP-325 1 Stunde nach der Dosisgabe an den Tagen 1 und 28; Vordosis an den Tagen 4 und 28. Akkumulation von Ctrough von Tag 4 bis Tag 28
4 Wochen
Ctrough-ss (Tag 28) und die Veränderung von der Grundlinie zu Tag 28
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Beziehung zwischen Ctrough-ss (Tag 28) und der Änderung vom Ausgangswert bis zum Tag 28 bei den primären und sekundären Endpunkten
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Algiax Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Roden, MD, Deutsches Diabetes-Zentrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GAP-325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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