Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidy k léčbě pankreatitidy (CRISP)

16. února 2026 aktualizováno: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kortikosteroidy ke snížení zánětu u těžké pankreatitidy: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda podávání krátkého intravenózního hydrokortizonu, protizánětlivého léku, pacientům s těžkou akutní pankreatitidou zlepší jejich klinické výsledky a zkrátí délku hospitalizace. Domníváme se, že vzhledem k tomu, že zánět v těle řídí progresi pankreatitidy, může krátké podání intravenózního hydrokortizonu zmírnit progresi onemocnění a zlepšit klinické výsledky u pacientů s těžkou akutní pankreatitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinku intravenózního hydrokortizonu na klinické výsledky u pacientů s těžkou akutní pankreatitidou. Intervenčním lékem je hydrokortison (100 mg hydrokortizonu v 50 mililitrech fyziologického roztoku). Placebo je fyziologický roztok a je identické vzhledem a objemem jako intervenční lék. Studovaný lék bude podáván nitrožilně každých 8 hodin po dobu 72 hodin podle standardních klinických postupů ošetřovatelským personálem. Pacientovo skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) bude hodnoceno z hlediska změn v průběhu času. Krev bude odebírána v několika časových bodech, aby se vyhodnotily biomarkery v průběhu času.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeremy Silverman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (≥18 let)
  2. Akutní pankreatitida definovaná klinickou diagnózou pankreatitidy a hladinou lipázy ≥ 3x horní hranice normy.
  3. Přijetí nebo plánované přijetí na jednotku intenzivní péče
  4. skóre závažnosti onemocnění SOFA ≥3 (nebo alespoň 3 body nad známou výchozí hodnotou)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá diagnóza autoimunitní pankreatitidy
  2. Stávající klinická indikace pro kortikosteroidy v dávce >5 mg perorálního prednisonu denně (nebo ekvivalentní)
  3. Kontraindikace podávání kortikosteroidů
  4. Chráněné populace (vězňové)
  5. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hydrokortison
Pacientům v tomto rameni bude ošetřovatelským personálem každých 8 hodin po dobu 72 hodin podáváno 100 mg hydrokortizonu v 50 mililitrech fyziologického roztoku podle standardních klinických postupů (9 podání)
Lék: Hydrokortison
Hydrokortison je steroidní (kortikosteroidní) lék.
Ostatní jména:
  • Cortef
  • Kortizol
  • Hydrokort
Komparátor placeba: Placebo
Pacientům v této větvi bude ošetřovatelský personál podávat odpovídající placebo (50 ml 0,9 % NACL) každých 8 hodin po dobu 72 hodin (9 podání)
Lék: Placebo
50 ml 0,9% NACL bude sloužit jako placebo
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • 0,9 % NACL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažnosti onemocnění
Časové okno: Zápis do 72 hodin
Změna skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) za 72 hodin
Zápis do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření respiračního selhání
Časové okno: Registrace na 28 dní [zkráceno na 28 dní]
Progrese k syndromu akutní respirační tísně (ARDS) hodnocená jako dichotomická proměnná u pacientů bez ARDS při zařazení
Registrace na 28 dní [zkráceno na 28 dní]
Dny naživu a bez ventilátoru
Časové okno: Registrace na 28 dní [zkráceno na 28 dní]
Počet dní během 28denního období po zařazení, kdy je pacient naživu a nedostává se mu mechanická ventilace
Registrace na 28 dní [zkráceno na 28 dní]
Dlouhodobé měření funkčnosti/kvality života
Časové okno: 90 dní po registraci
Skóre z krátkého formuláře 36 (SF36), validovaného průzkumu, měří kvalitu života související se zdravím, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
90 dní po registraci
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Registrace na 90 dní [zkráceno na 90 dní]
Dichotomická proměnná, která hodnotí, zda pacient před propuštěním z nemocnice vydechl či nikoli
Registrace na 90 dní [zkráceno na 90 dní]
28denní úmrtnost
Časové okno: Registrace na 28 dní [zkráceno na 28 dní]
Dichotomická proměnná, která udává, zda pacient vypršel do 28denního časového bodu, kdy byl zařazen do studie.
Registrace na 28 dní [zkráceno na 28 dní]
90denní úmrtnost
Časové okno: Registrace na 90 dní [zkráceno na 90 dní]
Dichotomická proměnná, která udává, zda pacient vypršel do 90denního časového bodu, kdy byl zařazen do studie.
Registrace na 90 dní [zkráceno na 90 dní]
Živé a nemocniční volné dny
Časové okno: Registrace na 28 dní [zkráceno na 28 dní]
Počet dní, kdy byl pacient naživu a nebyl v nemocnici.
Registrace na 28 dní [zkráceno na 28 dní]
Míra závažnosti onemocnění stratifikovaná podle předpokládaného přežití (názor lékaře)
Časové okno: Zápis do 72 hodin
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) za 72 hodin ve srovnání s pacienty rozdělenými podle pravděpodobnosti přežití podle názoru lékaře do tří podskupin (pravděpodobné, nepravděpodobné nebo nejisté)
Zápis do 72 hodin
Míra závažnosti onemocnění stratifikovaná podle skóre indexu závažnosti u akutní pankreatitidy (BISAP) u lůžka
Časové okno: Zápis do 72 hodin
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) za 72 hodin ve srovnání s pacienty rozdělenými podle skóre BISAP do dvou skupin (BISAP ≥ 3; BISAP < 3)
Zápis do 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021P-000803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení