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Corticosteroidi per trattare la pancreatite (CRISP)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Corticosteroidi per ridurre l'infiammazione nella pancreatite grave: uno studio randomizzato e controllato

Questa ricerca è stata condotta per determinare se la somministrazione di un breve ciclo di idrocortisone per via endovenosa, un farmaco antinfiammatorio, a pazienti con pancreatite acuta grave migliorerà i loro esiti clinici e ridurrà la durata del ricovero. Riteniamo che poiché l'infiammazione nel corpo guida la progressione della pancreatite, somministrare un breve ciclo di idrocortisone per via endovenosa può mitigare la progressione della malattia e migliorare gli esiti clinici nei pazienti con pancreatite acuta grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto dell'idrocortisone per via endovenosa sugli esiti clinici nei pazienti con pancreatite acuta grave. Il farmaco interventistico è l'idrocortisone (100 mg di idrocortisone in 50 millilitri di soluzione fisiologica). Il placebo è salino ed è identico per aspetto e volume al farmaco interventistico. Il farmaco in studio verrà somministrato per via endovenosa ogni 8 ore per 72 ore secondo le procedure cliniche standard da parte del personale infermieristico. Il punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (SOFA) del paziente sarà valutato per i cambiamenti nel tempo. Il sangue verrà prelevato in diversi punti temporali per valutare i biomarcatori nel tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
          • Jeremy Silverman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (≥18 anni)
  2. Pancreatite acuta come definita da una diagnosi clinica di pancreatite e un livello di lipasi ≥3 volte il limite superiore della norma.
  3. Ricovero o ricovero programmato in un'unità di terapia intensiva
  4. Punteggio di gravità della malattia SOFA ≥3 (o almeno 3 punti al di sopra di un valore basale noto)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi nota di pancreatite autoimmune
  2. Indicazione clinica esistente per i corticosteroidi a una dose > 5 mg di prednisone orale al giorno (o equivalente)
  3. Controindicazione a ricevere corticosteroidi
  4. Popolazioni protette (prigionieri)
  5. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Idrocortisone
Ai pazienti in questo braccio verranno somministrati 100 mg di idrocortisone in 50 millilitri di soluzione fisiologica dal personale infermieristico ogni 8 ore per 72 ore secondo le procedure cliniche standard (9 somministrazioni)
Droga: Idrocortisone
L'idrocortisone è un farmaco steroideo (corticosteroide).
Altri nomi:
  • Cortef
  • Cortisolo
  • Idrocortico
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti in questo braccio riceveranno il placebo corrispondente (50 ml 0,9% NACL) dal personale infermieristico ogni 8 ore per 72 ore (9 somministrazioni)
Droga: Placebo
50 ml di NACL allo 0,9% fungeranno da placebo
Altri nomi:
  • Salino Normale
  • 0,9% NCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della gravità della malattia
Lasso di tempo: Iscrizione a 72 ore
Modifica del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) nell'arco di 72 ore
Iscrizione a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Iscrizione a 28 giorni [troncata a 28 giorni]
Progressione verso la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) valutata come variabile dicotomica per quei pazienti senza ARDS al momento dell'arruolamento
Iscrizione a 28 giorni [troncata a 28 giorni]
Giorni vivi e senza ventilatore
Lasso di tempo: Iscrizione a 28 giorni [troncata a 28 giorni]
Numero di giorni durante il periodo di 28 giorni dopo l'arruolamento in cui il paziente è vivo e non riceve ventilazione meccanica
Iscrizione a 28 giorni [troncata a 28 giorni]
Funzionalità a lungo termine/Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'immatricolazione
I punteggi di Short Form 36 (SF36), un sondaggio convalidato utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
90 giorni dopo l'immatricolazione
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Iscrizione a 90 giorni [troncata a 90 giorni]
Variabile dicotomica che valuta se il paziente è scaduto o meno prima della dimissione dall'ospedale
Iscrizione a 90 giorni [troncata a 90 giorni]
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Iscrizione a 28 giorni [troncata a 28 giorni]
Variabile dicotomica che indica se il paziente è scaduto o meno entro il punto temporale di 28 giorni durante l'arruolamento nello studio.
Iscrizione a 28 giorni [troncata a 28 giorni]
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Iscrizione a 90 giorni [troncata a 90 giorni]
Variabile dicotomica che indica se il paziente è scaduto entro i 90 giorni durante l'arruolamento nello studio.
Iscrizione a 90 giorni [troncata a 90 giorni]
Giorni vivi e liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: Iscrizione a 28 giorni [troncata a 28 giorni]
Numero di giorni in cui il paziente è stato vivo e non in ospedale.
Iscrizione a 28 giorni [troncata a 28 giorni]
Misura della gravità della malattia stratificata per sopravvivenza prevista (opinione del medico)
Lasso di tempo: Iscrizione a 72 ore
Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA) nell'arco di 72 ore rispetto ai pazienti stratificati in base all'opinione del medico in base alla probabilità di sopravvivenza in tre sottogruppi (probabile, improbabile o incerto)
Iscrizione a 72 ore
Severity of Illness Measure Stratified By Bedside Index of Severity in Acute Pancreatitis (BISAP) score
Lasso di tempo: Iscrizione a 72 ore
Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA) nell'arco di 72 ore rispetto ai pazienti stratificati in base ai punteggi BISAP in due gruppi (BISAP ≥3; BISAP <3)
Iscrizione a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021P-000803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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