Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroider til behandling af pancreatitis (CRISP)

16. februar 2026 opdateret af: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kortikosteroider til at reducere betændelse ved svær pancreatitis: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Denne forskning udføres for at afgøre, om administration af en kort kur med intravenøs hydrocortison, en anti-inflammatorisk medicin, til patienter med svær akut pancreatitis vil forbedre deres kliniske resultater og reducere længden af ​​hospitalsindlæggelse. Vi tror, ​​at fordi inflammation i kroppen driver progressionen af ​​pancreatitis, kan en kort kur med intravenøs hydrocortison mildne sygdomsprogression og forbedre kliniske resultater hos patienter med svær akut pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge effekten af ​​intravenøs hydrocortison på kliniske resultater hos patienter med svær akut pancreatitis. Det interventionelle lægemiddel er Hydrocortison (100 mg hydrocortison i 50 milliliter saltvand). Placeboen er saltvand og er identisk i udseende og volumen til det interventionelle lægemiddel. Studielægemidlet vil blive indgivet intravenøst ​​hver 8. time i 72 timer i henhold til standard kliniske procedurer af plejepersonale. Patientens sekventielle organfejlvurderingsscore (SOFA) vil blive vurderet for ændringer over tid. Der vil blive udtaget blod på flere tidspunkter for at vurdere biomarkører over tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeremy Silverman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (≥18 år)
  2. Akut pancreatitis som defineret ved en klinisk diagnose pancreatitis og et lipaseniveau ≥3x den øvre normalgrænse.
  3. Indlæggelse eller planlagt indlæggelse på intensiv afdeling
  4. SOFA sygdoms sværhedsgradsscore ≥3 (eller mindst 3 point over en kendt baseline)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt diagnose af autoimmun pancreatitis
  2. Eksisterende klinisk indikation for kortikosteroider i en dosis >5 mg oral prednison dagligt (eller tilsvarende)
  3. Kontraindikation til at få kortikosteroider
  4. Beskyttede befolkninger (fanger)
  5. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hydrocortison
Patienter i denne arm vil blive administreret 100 mg hydrocortison i 50 milliliter saltvandsopløsning af plejepersonale hver 8. time i 72 timer i henhold til standard kliniske procedurer (9 administrationer)
Medicin: Hydrocortison
Hydrocortison er et steroid (kortikosteroid) medicin.
Andre navne:
  • Cortef
  • Kortisol
  • Hydrocort
Placebo komparator: Placebo
Patienter i denne arm vil få matchende placebo (50 ml 0,9% NACL) af plejepersonalet hver 8. time i 72 timer (9 administrationer)
Medicin: Placebo
50 ml 0,9 % NACL vil tjene som placebo
Andre navne:
  • Normal saltvand
  • 0,9% NACL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: Tilmelding til 72 timer
Ændring i sekventiel organfejlvurdering (SOFA)-score over 72 timer
Tilmelding til 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foranstaltning for åndedrætssvigt
Tidsramme: Tilmelding til 28 dage [trunkeret til 28 dage]
Progression til Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) vurderet som en dikotom variabel for de patienter uden ARDS ved indskrivning
Tilmelding til 28 dage [trunkeret til 28 dage]
Alive and Ventilator Free Days
Tidsramme: Tilmelding til 28 dage [trunkeret til 28 dage]
Antal dage i løbet af 28-dages perioden efter indskrivning, hvor patienten er i live og ikke modtager mekanisk ventilation
Tilmelding til 28 dage [trunkeret til 28 dage]
Langsigtet funktionel/livskvalitetsmål
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Scorer fra Short Form 36 (SF36), en valideret undersøgelse, der bruges, måler sundhedsrelateret livskvalitet, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
90 dage efter tilmelding
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Tilmelding til 90 dage [trunkeret til 90 dage]
Dikotom variabel, der vurderer, om patienten udløb før hospitalsudskrivning
Tilmelding til 90 dage [trunkeret til 90 dage]
28 dages dødelighed
Tidsramme: Tilmelding til 28 dage [trunkeret til 28 dage]
Dikotom variabel, der angiver, hvorvidt patienten udløb inden 28-dages tidspunktet, mens han var tilmeldt forsøget.
Tilmelding til 28 dage [trunkeret til 28 dage]
90 dages dødelighed
Tidsramme: Tilmelding til 90 dage [trunkeret til 90 dage]
Dikotom variabel, der angiver, om patienten udløb inden 90-dages tidspunktet, mens han var tilmeldt forsøget.
Tilmelding til 90 dage [trunkeret til 90 dage]
Alive og Hospital frie dage
Tidsramme: Tilmelding til 28 dage [trunkeret til 28 dage]
Antal dage, hvor patienten var i live og ikke var på hospitalet.
Tilmelding til 28 dage [trunkeret til 28 dage]
Mål for sygdoms sværhedsgrad stratificeret efter forventet overlevelse (lægeudtalelse)
Tidsramme: Tilmelding til 72 timer
Sequential Organ failure Assessment (SOFA) Score over 72 timer sammenlignet for patienter stratificeret efter overlevelsessandsynlighed pr. lægeudtalelse i tre undergrupper (sandsynligt, usandsynligt eller usikkert)
Tilmelding til 72 timer
Mål for sygdoms sværhedsgrad Stratificeret efter sengekantsindeks for sværhedsgrad i akut pancreatitis (BISAP) score
Tidsramme: Tilmelding til 72 timer
Sequential Organ failure Assessment (SOFA)-score over 72 timer sammenlignet for patienter stratificeret efter BISAP-score i to grupper (BISAP ≥3; BISAP < 3)
Tilmelding til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021P-000803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger