Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická průřezová studie srdečních ultrazvukových fenotypů u pacientů se sepsí

6. prosince 2021 aktualizováno: Xiuling Shang, Fujian Provincial Hospital
Srdce, jeden z nejdůležitějších orgánů pro dodávku a spotřebu kyslíku, je často zapojeno do sepse, tj. septické kardiomyopatie, známé také jako septická suprese myokardu. Výskyt septické suprese myokardu zvyšuje mortalitu u septických pacientů. Nedávné studie zjistily, že hyperdynamický stav levé komory (EF > 70 %) je spojen s mortalitou na JIP u septických pacientů, pravděpodobně proto, že odráží nevyřešenou vaskulární paralýzu ze sepse. Pro supresi septického myokardu stále chybí jednotná kritéria pro diagnostiku, ale je dobře známo, že fenotypem septické suprese myokardu na ultrazvuku srdce může být systolická insuficience levé komory (LVSD), diastolická insuficience levé komory (LVDD), pravá komora insuficience (RVD), difuzní komorová insuficience a smíšená komorová insuficience. Podle neúplných statistik se prevalence LVSD pohybuje od 12 do 60 %, prevalence LVDD je vyšší, 20 % až 79 %, a prevalence RVD kolísá od 30 % do 55 %. Na základě současného chápání septické suprese myokardu je však vztah mezi každým stagingem a jeho prognózou nejasný a echokardiografie může rychle identifikovat septické suprese myokardu a vést klasifikaci septické suprese myokardu k další optimalizaci procesu diagnostiky a léčby sepse, zejména se vyvarovat nadměrné resuscitace při tekutinové resuscitaci a včas provést reverzní resuscitaci pro zlepšení prognózy pacienta a zkrácení doby hospitalizace. Cílem této studie je klasifikovat a zhodnotit prognózu pacientů s různými septickými srdečními ultrazvukovými fenotypy v mnoha centrech po celé Číně měřením systolických a diastolických indexů pravého a levého srdce pomocí echokardiografie, zaznamenáváním výchozích stavů a ​​klinických indexů pacientů a kombinovat je s prognózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Fujian Provincial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zahrnuti všichni pacienti se sepsí nebo septickým šokem, kteří odpovídali diagnostickým kritériím Sepse 3.0 a byli starší nebo rovni 18 letům, kteří byli přijati do každého centra. Sepse byla definována jako zvýšení o ≥ 2 body od výchozí hodnoty ve skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) v důsledku infekce; septický šok byl definován jako přetrvávající hypotenze na vrcholu sepse, vyžadující vazoaktivní léky k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥65 mmHg a hladiny laktátu v krvi >2 mmol/l navzdory adekvátní resuscitaci tekutinami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti se sepsí nebo septickým šokem, kteří splňují diagnostická kritéria Sepse 3.0

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s již existujícím chronickým srdečním onemocněním, jako je kardiomyopatie, chronické onemocnění plic, závažné onemocnění srdečních chlopní, ischemická choroba srdeční, vrozená srdeční choroba, onemocnění perikardu atd. a se srdeční funkcí ≥ stupně III (klasifikace NYHA) před sepsí.
  2. Malignity v konečném stádiu.
  3. Těžké trauma.
  4. Těhotenství.
  5. Pacienti, u kterých nejsou k dispozici údaje z transtorakální echokardiografie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
systolická dysfunkce levé komory (LVSD)
diastolická dysfunkce levé komory (LVDD)
dysfunkce pravé komory (RVD)
difuzní komorová dysfunkce
hyperdynamický stav funkce levé komory
Normální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Počet úmrtí pacientů vydělený celkovým počtem
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
28denní úmrtnost
Časové okno: Od přijetí pacienta do dne 28
Počet úmrtí pacientů během 28 dnů vydělený celkovým počtem
Od přijetí pacienta do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu na JIP
Časové okno: dny od převozu pacienta na JIP do převozu ven, v průměru 1 týden
Celkový počet dní od přesunu pacienta na JIP do přesunu z JIP
dny od převozu pacienta na JIP do převozu ven, v průměru 1 týden
počet dní mechanické ventilace
Časové okno: Dny, kdy byl pacient mechanicky ventilován do ukončení mechanické ventilace, průměrně 1 týden
Celkový počet dní, kdy byl pacient mechanicky ventilován do ukončení umělé ventilace
Dny, kdy byl pacient mechanicky ventilován do ukončení mechanické ventilace, průměrně 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Provincial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K2021-10-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení