Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, przekrojowe badanie fenotypów ultrasonograficznych serca u pacjentów z sepsą

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Xiuling Shang, Fujian Provincial Hospital
Serce, jeden z najważniejszych narządów dostarczających i zużywających tlen, jest często zaangażowane w posocznicę, tj. kardiomiopatię septyczną, znaną również jako septyczna supresja mięśnia sercowego. Występowanie septycznej supresji mięśnia sercowego zwiększa śmiertelność u pacjentów z sepsą. Ostatnie badania wykazały, że stan hiperdynamiczny lewej komory (EF > 70%) jest związany ze śmiertelnością wewnątrz OIT u pacjentów z sepsą, prawdopodobnie dlatego, że odzwierciedla nierozwiązane porażenie naczyniowe spowodowane sepsą. W przypadku septycznej supresji mięśnia sercowego nadal brakuje jednolitych kryteriów rozpoznania, ale dobrze wiadomo, że fenotypem septycznej supresji mięśnia sercowego w badaniu ultrasonograficznym serca może być niewydolność skurczowa lewej komory (LVSD), niewydolność rozkurczowa lewej komory (LVDD), niewydolność serca (RVD), rozlana niewydolność komorowa i mieszana niewydolność komorowa. Według niepełnych statystyk częstość występowania LVSD waha się od 12 do 60%, częstość występowania LVDD jest wyższa, od 20% do 79%, a częstość występowania RVD waha się od 30% do 55%. Jednak w oparciu o obecne rozumienie septycznej supresji mięśnia sercowego związek między każdym stopniem zaawansowania a rokowaniem jest niejasny, a echokardiografia może szybko zidentyfikować septyczną supresję mięśnia sercowego i poprowadzić klasyfikację septycznej supresji mięśnia sercowego w celu dalszej optymalizacji procesu diagnozowania i leczenia sepsy, zwłaszcza w celu uniknięcia nadmiernej resuscytacji podczas resuscytacji płynowej i przeprowadzenia resuscytacji odwrotnej w odpowiednim czasie, aby poprawić rokowanie pacjenta i skrócić czas hospitalizacji. Celem tego badania jest klasyfikacja i ocena rokowania pacjentów z różnymi fenotypami septycznymi w ultrasonografii serca w wielu ośrodkach w Chinach poprzez pomiar wskaźników skurczowych i rozkurczowych prawego i lewego serca za pomocą echokardiografii, rejestrowanie warunków wyjściowych i wskaźników klinicznych pacjentów oraz łącząc je z prognozą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Fujian Provincial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględniono wszystkich pacjentów z posocznicą lub wstrząsem septycznym, którzy spełniają kryteria diagnostyczne Sepsis 3.0 i byli w wieku co najmniej 18 lat, którzy zostali przyjęci do każdego ośrodka. Sepsę zdefiniowano jako wzrost o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku oceny niewydolności narządowej (SOFA) z powodu zakażenia; Wstrząs septyczny zdefiniowano jako utrzymujące się niedociśnienie oprócz sepsy, wymagające podawania leków wazoaktywnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥65 mmHg i poziomu mleczanu we krwi >2 mmol/l pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy pacjenci z sepsą lub wstrząsem septycznym, którzy spełniają kryteria diagnostyczne Sepsy 3.0

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z istniejącą wcześniej przewlekłą chorobą serca, taką jak kardiomiopatia, przewlekła choroba płuc, ciężka wada zastawek serca, choroba niedokrwienna serca, wrodzona choroba serca, choroba osierdzia itp. oraz z czynnością serca ≥ stopnia III (klasyfikacja NYHA) przed wystąpieniem posocznicy.
  2. Nowotwory w końcowym stadium.
  3. Ciężki uraz.
  4. Ciąża.
  5. Pacjenci, dla których dane z echokardiografii przezklatkowej nie są dostępne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
dysfunkcja skurczowa lewej komory (LVSD)
dysfunkcja rozkurczowa lewej komory (LVDD)
dysfunkcja prawej komory (RVD)
rozlana dysfunkcja komór
stan hiperdynamiczny funkcji lewej komory
Normalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Liczba zgonów pacjentów podzielona przez całkowitą liczbę
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od przyjęcia pacjenta do dnia 28
Liczba zgonów pacjentów w ciągu 28 dni podzielona przez całkowitą liczbę
Od przyjęcia pacjenta do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: dni od przeniesienia pacjenta na OIOM do przeniesienia, średnio 1 tydzień
Łączna liczba dni od przeniesienia pacjenta na OIT do przeniesienia z OIOM
dni od przeniesienia pacjenta na OIOM do przeniesienia, średnio 1 tydzień
liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dni, w których pacjent był wentylowany mechanicznie do ustania wentylacji mechanicznej, średnio 1 tydzień
Łączna liczba dni, przez które pacjent był wentylowany mechanicznie do momentu ustania wentylacji mechanicznej
Dni, w których pacjent był wentylowany mechanicznie do ustania wentylacji mechanicznej, średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Provincial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K2021-10-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami