- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05161104
Multicentrická průřezová studie srdečních ultrazvukových fenotypů u pacientů se sepsí
6. prosince 2021 aktualizováno: Xiuling Shang, Fujian Provincial Hospital
Srdce, jeden z nejdůležitějších orgánů pro dodávku a spotřebu kyslíku, je často zapojeno do sepse, tj. septické kardiomyopatie, známé také jako septická suprese myokardu.
Výskyt septické suprese myokardu zvyšuje mortalitu u septických pacientů.
Nedávné studie zjistily, že hyperdynamický stav levé komory (EF > 70 %) je spojen s mortalitou na JIP u septických pacientů, pravděpodobně proto, že odráží nevyřešenou vaskulární paralýzu ze sepse.
Pro supresi septického myokardu stále chybí jednotná kritéria pro diagnostiku, ale je dobře známo, že fenotypem septické suprese myokardu na ultrazvuku srdce může být systolická insuficience levé komory (LVSD), diastolická insuficience levé komory (LVDD), pravá komora insuficience (RVD), difuzní komorová insuficience a smíšená komorová insuficience.
Podle neúplných statistik se prevalence LVSD pohybuje od 12 do 60 %, prevalence LVDD je vyšší, 20 % až 79 %, a prevalence RVD kolísá od 30 % do 55 %.
Na základě současného chápání septické suprese myokardu je však vztah mezi každým stagingem a jeho prognózou nejasný a echokardiografie může rychle identifikovat septické suprese myokardu a vést klasifikaci septické suprese myokardu k další optimalizaci procesu diagnostiky a léčby sepse, zejména se vyvarovat nadměrné resuscitace při tekutinové resuscitaci a včas provést reverzní resuscitaci pro zlepšení prognózy pacienta a zkrácení doby hospitalizace.
Cílem této studie je klasifikovat a zhodnotit prognózu pacientů s různými septickými srdečními ultrazvukovými fenotypy v mnoha centrech po celé Číně měřením systolických a diastolických indexů pravého a levého srdce pomocí echokardiografie, zaznamenáváním výchozích stavů a klinických indexů pacientů a kombinovat je s prognózou.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Byli zahrnuti všichni pacienti se sepsí nebo septickým šokem, kteří odpovídali diagnostickým kritériím Sepse 3.0 a byli starší nebo rovni 18 letům, kteří byli přijati do každého centra.
Sepse byla definována jako zvýšení o ≥ 2 body od výchozí hodnoty ve skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) v důsledku infekce; septický šok byl definován jako přetrvávající hypotenze na vrcholu sepse, vyžadující vazoaktivní léky k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥65 mmHg a hladiny laktátu v krvi >2 mmol/l navzdory adekvátní resuscitaci tekutinami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti se sepsí nebo septickým šokem, kteří splňují diagnostická kritéria Sepse 3.0
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s již existujícím chronickým srdečním onemocněním, jako je kardiomyopatie, chronické onemocnění plic, závažné onemocnění srdečních chlopní, ischemická choroba srdeční, vrozená srdeční choroba, onemocnění perikardu atd. a se srdeční funkcí ≥ stupně III (klasifikace NYHA) před sepsí.
- Malignity v konečném stádiu.
- Těžké trauma.
- Těhotenství.
- Pacienti, u kterých nejsou k dispozici údaje z transtorakální echokardiografie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
systolická dysfunkce levé komory (LVSD)
|
|
diastolická dysfunkce levé komory (LVDD)
|
|
dysfunkce pravé komory (RVD)
|
|
difuzní komorová dysfunkce
|
|
hyperdynamický stav funkce levé komory
|
|
Normální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Počet úmrtí pacientů vydělený celkovým počtem
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Od přijetí pacienta do dne 28
|
Počet úmrtí pacientů během 28 dnů vydělený celkovým počtem
|
Od přijetí pacienta do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: dny od převozu pacienta na JIP do převozu ven, v průměru 1 týden
|
Celkový počet dní od přesunu pacienta na JIP do přesunu z JIP
|
dny od převozu pacienta na JIP do převozu ven, v průměru 1 týden
|
|
počet dní mechanické ventilace
Časové okno: Dny, kdy byl pacient mechanicky ventilován do ukončení mechanické ventilace, průměrně 1 týden
|
Celkový počet dní, kdy byl pacient mechanicky ventilován do ukončení umělé ventilace
|
Dny, kdy byl pacient mechanicky ventilován do ukončení mechanické ventilace, průměrně 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
23. listopadu 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
23. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K2021-10-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .