Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky, kortikosteroidy nebo lidokain pro bolest akromioklavikulárních kloubů

13. května 2025 aktualizováno: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Bayesovská non-inferioritní studie injekčních terapií pro bolest akromioklavikulárních kloubů: Randomizovaná klinická studie

Tato studie porovná tři různé léčebné injekce pro léčbu dysfunkce akromioklavikulárního kloubu (ACJ dysfunkce). Pacienti, kteří souhlasí a zapíší se, budou randomizováni tak, aby dostali (1) injekci kortikosteroidů, (2) injekci plazmy bohaté na krevní destičky nebo (3) injekci lidokainu. Sledování bude probíhat po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty s diagnózou dysfunkce AC kloubů budou získávány prostřednictvím klinik primární péče a ortopedických klinik v zúčastněných nemocnicích a klinikách. Pacienti, kteří souhlasí a zapíší se, budou randomizováni tak, aby dostali (1) injekci kortikosteroidů, (2) injekci plazmy bohaté na krevní destičky nebo (3) injekci lidokainu. Primárním výsledkem bude změna ve škále fyzických funkcí PROMIS 6 měsíců po registraci. Sekundární výsledky budou zahrnovat další časové body (viz, 1, 2, 3, 4, 5 a 12 měsíců po registraci) a další metriky (např. AUC), stejně jako PROMIS Interference bolesti, stav příznaků přijatelných pacientem, globální hodnocení změn, celkové omezené pracovní dny a vnímané zotavení. Vzhledem k tomu, že velikost vzorku je příliš malá na to, aby byla stanovena non-inferiorita tradičním testováním hypotéz, bude použit plně bayesovský přístup.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78219
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98391
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávnění příjemci TRICARE (aktivní služba, závislé osoby a vojenskí důchodci) s primární stížností na bolest kloubů AC.
  • Věk 18-65 let
  • Umět mluvit a číst anglicky natolik dobře, aby mohl poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny ke studiu a samostatně odpovídat na dotazníky/průzkumy.
  • Citlivý k palpaci přes AC kloub, který reprodukuje specifickou bolest, pro kterou hledají péči
  • Provokativní test (test zkříženými pažemi, bolest s kliky atd.), který reprodukuje specifickou bolest, pro kterou jsou zde, aby vyhledali péči

Kritéria vyloučení:

  • V posledním roce pacient absolvoval jakékoli invazivní intervence včetně injekcí (kortikosteroid, kyselina hyaluronová, lidokain, PRP atd.) nebo operaci postiženého ramene – konkrétně AC kloubu.
  • Kdokoli, kdo se během 10 měsíců odloučí od armády (kromě běžného vojenského odchodu do důchodu), čeká na lékařskou hodnotící komisi, propuštěn z armády ze zdravotních důvodů nebo čeká nebo podstupuje jakýkoli soudní spor kvůli zranění
  • AC separace kloubů, které jsou se závažností III.-VI. stupně (ve většině případů se léčí chirurgicky, i když 78 % vojenských chirurgů doporučuje u separací III. stupně preferovat konzervativní péči a 86 % doporučuje alespoň 3 měsíce konzervativní péče před chirurgická úvaha.
  • Systémové onemocnění, které by jinak mohlo být zodpovědné za bolest ramene (tj. revmatoidní artritida, dna nebo psoriatická artritida), muskuloskeletální stavy způsobující bolest ramene, osobní anamnéza novotvaru, současná nebo nedávná infekce ramenního kloubu, akutní zlomenina nebo luxace ramene související s aktuální epizodou bolesti nebo jiné pravděpodobnější primární muskuloskeletální poruchy ramen (patologie rotátorové manžety, bicipitální tendonitida atd.)
  • Souběžná adhezivní kapsulitida postiženého ramene
  • Anamnéza intolerance nebo alergie na kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lidokain
50 subjektů bude randomizováno do této skupiny a dostanou injekci lidokainu do jejich ACJ.
Lék: Lidokainová injekce
2 ml 1% lidokainu se natáhnou do 3ml stříkačky a označí se. Poté bude aplikován do AC kloubu standardními injekčními postupy (odhadem 1-2 ml).
Ostatní jména:
  • xylokain
Aktivní komparátor: Kortikosteroid
50 subjektů bude randomizováno do této skupiny a dostanou injekci kortikosteroidů do jejich ACJ.
Lék: Injekce kortikosteroidů
1 ml triamcinolonacetonidu (40 mg/ml) se natáhne s 1 ml normálního fyziologického roztoku do 3 ml injekční stříkačky a označí se. Poté bude aplikován do AC kloubu standardními injekčními postupy (odhadem 1-2 ml).
Ostatní jména:
  • triamcinolon acetonid; glukokortikoid
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
50 subjektů bude randomizováno do této skupiny a dostanou injekci PRP do jejich ACJ.
Lék: Injekce plazmy bohaté na proteiny (PRP).
30 ml acid-citrát-dextrózy (ACD) se natáhne do 30ml stříkačky, aby se stříkačka potáhla. Ve stříkačce zůstanou 3 ml a poté se standardní venepunkcí odebere 27 ml krve. 30 ml směsi krve a ACD se poté připraví v systému Peak PRP, jak je popsáno v pokynech výrobce (PEAK® PRP System). Po přípravě bude PRP natažen (2 ml) do 3 ml injekční stříkačky a označen. Poté bude aplikován do AC kloubu standardními injekčními postupy (odhadem 1-2 ml).
Ostatní jména:
  • kyselina-citrát-dextróza (ACD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systémy pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - Počítačově přizpůsobený test na stupnici fyzické funkce (PF-CAT)
Časové okno: 6 měsíců
PROMIS PF-CAT využívá 121-položkovou banku k posouzení aktuálních samovykazovaných schopností souvisejících s fyzickými aktivitami. Stejně jako všechna měření PROMIS je měření uváděno na metrice T skóre se skóre 50 v souladu s průměrem obecné populace a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí větší množství hodnoceného množství.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice příznaků přijatelných pro pacienty (PASS)
Časové okno: 6 měsíců
PASS použijeme jako globální, dichotomizované jednopoložkové skóre udávající, zda jsou pacienti spokojeni se současným stavem svých symptomů. Tento nástroj byl ověřen u pacientů s osteoartrózou. PASS se ptá pacienta; "S přihlédnutím ke všem aktivitám, které vykonáváte během svého každodenního života, k vaší míře bolesti a také k vašemu funkčnímu postižení, považujete váš současný stav za uspokojivý?" Možnosti odpovědi jsou „ano“ nebo „ne“
6 měsíců
Globální hodnocení změny (GROC)
Časové okno: 6 měsíců
GROC měří změny ve vnímané kvalitě života u různých populací bolesti. Má 15bodovou stupnici (-7 až +7), přičemž 0 znamená „přibližně stejné“, -7 znamená „velmi mnohem horší“ a +7 znamená „velmi mnohem lepší“ . Skóre -2 (trochu horší) až +2 (trochu lepší) naznačuje, že se stav oproti výchozímu stavu nezměnil. A+3 („poněkud lepší“) nebo vyšší prokazuje klinicky významné zlepšení.
6 měsíců
EuroQoL (EQ-5D)
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců a 1 rok po zápisu
EQ-5D je generický dotazník kvality života, který bude hodnotit kvalitu života na škále, kterou lze odkazovat na jiné chorobné stavy. EQ-5D pokrývá 5 oblastí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá doména má 3 kategorie odpovědí: úroveň 1, „bez problémů“; úroveň 2, "nějaké problémy"; a úroveň 3, "neschopnost nebo extrémní problémy." Odpovědi jsou kombinovány a poskytují 5místnou popisnou klasifikaci zdravotního stavu (např. 11222). EQ-5D poskytuje celkem 243 možných zdravotních stavů. K dispozici jsou ocenění pro každý zdravotní stav. EQ-5D se běžně používá při ekonomickém hodnocení intervencí a analýze efektivnosti nákladů.
Základní linie; 6 měsíců a 1 rok po zápisu
Náklady související s ramenem
Časové okno: Období 1 roku po zápisu
Budeme používat vojenské úložiště dat (MDR) k identifikaci nákladů na zdravotní péči souvisejících s rameny během 1letého období sledování.
Období 1 roku po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brooke Army Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation
Madigan Army Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rhon, DSc, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 221073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná výzkumná data budou sdílena s výzkumem vojenské rehabilitace pro operační připravenost (MIRROR) a budou uchovávána po neomezenou dobu pro možné použití v budoucím výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení