Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma, kortikosteroid eller lidokain til akromioklavikulær ledsmerter

13. maj 2025 opdateret af: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Bayesiansk non-inferioritetsforsøg med injektionsterapier for akromioklavikulære ledsmerter: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne tre forskellige behandlingsinjektioner til behandling af akromioklavikulær leddysfunktion (ACJ Dysfunktion). Patienter, der giver samtykke og tilmelder sig, vil blive randomiseret til at modtage (1) en kortikosteroidinjektion, (2) en injektion af blodpladerigt plasma eller (3) en lidokaininjektion. Opfølgning vil ske over en 1-årig periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med diagnosen AC-ledsdysfunktion vil blive rekrutteret gennem den primære pleje og ortopædiske klinikker på de deltagende hospitaler og klinikker. Patienter, der giver samtykke og tilmelder sig, vil blive randomiseret til at modtage (1) en kortikosteroidinjektion, (2) en injektion af blodpladerigt plasma eller (3) en lidokaininjektion. Det primære resultat vil være ændringen i PROMIS Physical Function Scale 6 måneder efter tilmelding. Sekundære resultater vil omfatte yderligere tidspunkter (dvs. 1, 2, 3, 4, 5 og 12 måneder efter tilmelding) og yderligere målinger (f.eks. AUC) samt PROMIS smerteinterferens, patientacceptable symptomtilstand, global vurdering af ændring, samlede begrænsede vagtdage og oplevet bedring. Da stikprøvestørrelsen er for lille til at fastslå non-inferioritet ved traditionel hypotesetestning, vil en fuldt Bayesiansk tilgang blive brugt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78219
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98391
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TRICARE-berettigede begunstigede (aktiv tjeneste, pårørende og militærpensionerede) med en primær klage over AC-ledsmerter.
  • Alder 18-65 år
  • Kunne tale og læse engelsk godt nok til at give informeret samtykke, følge undersøgelsesinstruktioner og selvstændigt besvare spørgeskemaerne/undersøgelserne.
  • Øm til palpation over AC-leddet, der gengiver den specifikke smerte, de søger behandling for
  • Provokerende test (test på tværs af arme, smerter med push-ups osv.), der gengiver den specifikke smerte, de er her for at søge pleje for

Ekskluderingskriterier:

  • I det sidste år modtog forsøgspersonen alle invasive indgreb, herunder injektioner (kortikosteroid, hyaluronsyre, lidocain, PRP, etc.) eller operation for den berørte skulder - specifikt til AC-leddet.
  • Enhver, der adskiller sig fra militæret inden for 10 måneder (bortset fra normal militær pensionering), afventer et medicinsk evalueringsnævn, udskrives fra militæret af medicinske årsager eller afventer eller gennemgår en retssag for en skade
  • AC-ledadskillelse, der er med en sværhedsgrad af grad III-VI (i de fleste tilfælde behandles disse kirurgisk, selvom 78 % af militærkirurger anbefalede at foretrække konservativ pleje til grad III-separationer, og 86 % anbefalede mindst 3 måneders konservativ pleje før kirurgiske overvejelser.
  • Systemisk sygdom, der ellers kunne være ansvarlig for skuldersmerter (dvs. reumatoid arthritis, gigt eller psoriasisgigt), ikke-muskuloskeletale tilstande, der forårsager skuldersmerter, personlig historie med neoplasmer, aktuelle eller nylige skulderledsinfektioner, akut brud eller dislokation af skulderen relateret til den aktuelle smerteepisode eller anden mere sandsynlig primær muskuloskeletale skulderlidelser (rotator cuff patologi, bicipital senebetændelse osv.)
  • Samtidig klæbende kapsulitis af den berørte skulder
  • Anamnese med intolerance eller allergi over for kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lidokain
50 forsøgspersoner vil blive randomiseret til denne gruppe og vil modtage en lidokaininjektion i deres ACJ.
Medicin: Lidokain injektion
2 ml 1 % lidocain trækkes op i en 3 ml sprøjte og mærkes. Det vil derefter blive leveret i AC-leddet efter standard injektionsprocedurer (anslået 1-2 ml).
Andre navne:
  • xylocain
Aktiv komparator: Kortikosteroid
50 forsøgspersoner vil blive randomiseret til denne gruppe og vil modtage en kortikosteroidinjektion i deres ACJ.
Medicin: Kortikosteroidinjektion
1 ml triamcinolonacetonid (40 mg/ml) trækkes med 1 ml normalt saltvand op i en 3 ml sprøjte og mærkes. Det vil derefter blive leveret i AC-leddet efter standard injektionsprocedurer (anslået 1-2 ml).
Andre navne:
  • triamcinolonacetonid; glukokortikoid
Aktiv komparator: Blodpladerigt plasma (PRP)
50 forsøgspersoner vil blive randomiseret til denne gruppe og vil modtage en PRP-injektion i deres ACJ.
Medicin: Proteinrig plasma (PRP) injektion
30 ml syre-citrat-dextrose (ACD) vil blive trukket ind i en 30 ml sprøjte for at overtrække sprøjten. Der vil være 3 ml tilbage i sprøjten, og derefter vil der blive udtaget 27 ml blod via standard venepunktur. Blandingen på 30 ml af blod og ACD vil derefter blive klargjort i Peak PRP-systemet som beskrevet i producentens anvisninger (PEAK® PRP System). Efter tilberedning trækkes PRP (2 ml) op i en 3 ml sprøjte og mærkes. Det vil derefter blive leveret i AC-leddet efter standard injektionsprocedurer (anslået 1-2 ml).
Andre navne:
  • syre-citrat-dextrose (ACD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) - Physical Function Scale Computer Adapted Test (PF-CAT)
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS PF-CAT bruger en bank med 121 elementer til at vurdere aktuelle selvrapporterede egenskaber relateret til fysiske aktiviteter. Som alle PROMIS-mål rapporteres målingen på en T-score-metrik, med en score på 50, der stemmer overens med den generelle befolkningsgennemsnit og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer mere af den mængde, der vurderes.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Acceptable Symptom Scale (PASS)
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil bruge PASS som en global, dikotomiseret single-item score, der angiver, om patienter er tilfredse med den aktuelle tilstand af deres symptomer. Dette værktøj er blevet valideret hos patienter med slidgigt. PASS spørger patienten; "I betragtning af alle de aktiviteter, du har i løbet af dit daglige liv, dit smerteniveau og også din funktionsnedsættelse, mener du, at din nuværende tilstand er tilfredsstillende?" Svarmulighederne er "ja" eller "nej"
6 måneder
Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: 6 måneder
GROC måler ændringer i oplevet livskvalitet i en række forskellige smertepopulationer. Den har en 15-punkts skala (-7 til +7), hvor et 0 angiver 'omtrent det samme', en -7 angiver 'meget værre', og et +7 angiver 'meget meget bedre'. . En score på -2 (en lille smule værre) til +2 (en lille smule bedre) indikerer en opfattelse af ingen ændring i tilstanden fra baseline. A+3 ('noget bedre') eller højere viser en klinisk signifikant forbedring.
6 måneder
EuroQoL (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline; 6 måneder og 1 år efter indskrivning
EQ-5D er et generisk livskvalitetsspørgeskema, der vil vurdere livskvalitet på en skala, der kan refereres til andre sygdomstilstande. EQ-5D dækker 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert domæne har 3 svarkategorier: niveau 1, "ingen problemer"; niveau 2, "nogle problemer"; og niveau 3, "udygtighed eller ekstreme problemer." Svar kombineres for at give en 5-cifret beskrivende sundhedstilstandsklassificering (f.eks. 11222). EQ-5D giver i alt 243 mulige sundhedstilstande. Vurderinger for hver sundhedstilstand er tilgængelige. EQ-5D er almindeligt anvendt i økonomisk evaluering af interventioner og omkostningseffektivitetsanalyser.
Baseline; 6 måneder og 1 år efter indskrivning
Skulderrelaterede omkostninger
Tidsramme: 1-års perioden efter tilmelding
Vi vil bruge Military Data Repository (MDR) til at identificere skulderrelaterede sundhedsomkostninger over den 1-årige opfølgningsperiode.
1-års perioden efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brooke Army Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation
Madigan Army Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Rhon, DSc, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 221073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede forskningsdata vil blive delt med Military Injury Rehabilitation Research for Operational Readiness (MIRROR) og vedligeholdes på ubestemt tid til mulig brug i fremtidig forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger