Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, živě

10. srpna 2023 aktualizováno: Shanghai Institute Of Biological Products

Randomizovaná, zaslepená klinická studie fáze IV k posouzení kombinace vakcíny proti spalničkám a zarděnkám, živá, (MMR) šarže a šarže u zdravých čínských dětí ve věku 8-12 měsíců

Vyhodnotit imunogenicitu, konzistenci mezi šarží a bezpečnost tří po sobě jdoucích šarží kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, živá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro posouzení kombinované vakcíny proti spalničkám a zarděnkám, živá (MMR) konzistence šarží u zdravých čínských dětí ve věku 8–12 měsíců a účastníci byli randomizováni tak, aby dostali jednu injekci 0,5 ml kombinovaného přípravku proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám Vakcína, živá v den 0.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1068

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

U zdravých dětí ve věku 8-12 měsíců předložit očkovací průkaz a rodný list;

  • Informovaný souhlas zákonného zástupce dobrovolníků, přihlásil se k účasti a podepsal informovaný souhlas；
  • Zákonný zástupce dobrovolníka má schopnost porozumět postupům výzkumu, používat teploměr, váhu a dle potřeby vyplnit deníkovou kartu a může dokončit klinickou studii v souladu s požadavky protokolu klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Teplota axilárního těla v den zařazení byla více než 37,0 ℃;
  • v minulosti jste trpěli spalničkami, příušnicemi a zarděnkami nebo trpíte spalničkami, příušnicemi a zarděnkami;
  • Jakékoli předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám;
  • Osoby, o kterých je známo, že jsou alergické na jakoukoli složku zkoumané vakcíny;
  • Jakákoli předchozí anamnéza alergie na vakcínu nebo lék;
  • Předčasné (porodné před 37. týdnem těhotenství) a nízká hmotnost (porodní hmotnost < 2500 g);
  • Historie dystokie, záchrana asfyxie a poškození nervového systému;
  • Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
  • Akutní onemocnění, závažné chronické onemocnění nebo akutní záchvat chronického onemocnění v den očkování;
  • mít v anamnéze živou atenuovanou vakcínu do 28 dnů před očkováním a další vakcíny do 7 dnů;
  • Ti, kteří dostanou během 3 měsíců léčbu na posílení imunity nebo inhibitory (nepřetržité perorální podávání nebo kapání po dobu delší než 14 dní);
  • Trpící vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, infekcí HIV, lymfomem, leukémií nebo jinými autoimunitními chorobami;
  • Anamnéza astmatu, nestabilní v posledních dvou letech, vyžadující urgentní léčbu, hospitalizaci, intubaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroidy;
  • dostali krev nebo krevní produkty;
  • Pacienti s progresivním onemocněním nervového systému mají v anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii, GuillainBarreův syndrom, mentální anamnézu nebo rodinnou anamnézu;
  • mít v anamnéze abnormální koagulační funkci (jako je nedostatek koagulačního faktoru a koagulační onemocnění);
  • Plánujte se odstěhovat před koncem studia nebo odejít na delší dobu během plánované studijní návštěvy;
  • Účast nebo plánování účasti v jiných klinických studiích v blízké budoucnosti;
  • Zkoušející posuzuje jakoukoli situaci, která není vhodná pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci náhodně dostali jednu injekci 0,5 ml kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, živě v den 0.
Biologický: Kombinovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, živě
0,5 ml rekonstituované vakcíny na nádobu. 0,5 ml na jednu dávku pro člověka obsahující ne méně než 3,0 lg CCID50 jak živého viru spalniček, tak viru zarděnek a 4,3 lg CCID50 živého viru příušnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední koncentrace (GMC)
Časové okno: 42 dní
GMC protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám by měla být porovnána 42 dní po vakcinaci a detekována pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA).
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní míra konverze protilátek
Časové okno: 42 dní
1. Pozitivní míra konverze protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám v každé skupině 42 dní po vakcinaci. Míra sérokonverze se týká podílu subjektů, jejichž sérové ​​protilátky jsou negativní před očkováním, které se po očkování stanou pozitivními, nebo sérové ​​protilátky jsou pozitivní před očkováním , která se po očkování zvýšila 4krát a více.
42 dní
Míra séropozitivity
Časové okno: 42 dní

Míra séroprevalence se týká podílu subjektů, jejichž sérové ​​protilátky jsou pozitivní. Hranice séropozitivity pro titry protilátek je následující:

  1. Koncentrace protilátek IgG proti spalničkám podle ELISA >200 mIU/ml.
  2. Koncentrace protilátek IgG proti příušnicím podle ELISA >100 U/ml.
  3. Koncentrace protilátek IgG proti zarděnkám podle ELISA >20 IU/ml
42 dní
Výskyt nežádoucích účinků do 14 dnů
Časové okno: 14 dní
Výskyt nežádoucích účinků do 14 dnů po očkování
14 dní
Všechny nežádoucí příhody
Časové okno: 42 dní
Všechny nežádoucí účinky od 0. do 42. dne po vakcinaci
42 dní
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 180 dní
Závažné nežádoucí účinky do 6 měsíců po očkování
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Institute Of Biological Products

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongxing Pan, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIBP-MMR-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení