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Klinische Studie zum kombinierten Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln, live

10. August 2023 aktualisiert von: Shanghai Institute Of Biological Products

Eine randomisierte, verblindete klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Chargenkonsistenz eines kombinierten Lebendimpfstoffs (MMR) gegen Masern, Mumps und Röteln bei gesunden chinesischen Kindern im Alter von 8 bis 12 Monaten

Bewertung der Immunogenität, Chargenkonsistenz und Sicherheit von drei aufeinanderfolgenden Chargen des kombinierten lebenden Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Chargenkonsistenz des kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoffs (MMR) bei gesunden chinesischen Kindern im Alter von 8 bis 12 Monaten zu bewerten, und die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten eine Injektion von 0,5 ml Masern, Mumps und Röteln kombiniert Impfstoff, lebend am Tag 0.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1068

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Impfpass und Geburtsurkunde für gesunde Kinder im Alter von 8-12 Monaten vorlegen;

  • Einverständniserklärung des gesetzlichen Vormunds der Freiwilligen, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
  • Der gesetzliche Vormund des Freiwilligen ist in der Lage, die Forschungsverfahren zu verstehen, das Thermometer zu verwenden, die Tagebuchkarte nach Bedarf zu skalieren und auszufüllen und die klinische Studie gemäß den Anforderungen des klinischen Studienprotokolls abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Die axilläre Körpertemperatur am Tag der Aufnahme betrug mehr als 37,0 ℃;
  • in der Vergangenheit an Masern, Mumps und Röteln gelitten haben oder an Masern, Mumps und Röteln leiden;
  • Jede frühere Impfung mit Masern, Mumps und Röteln;
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen Inhaltsstoffe des Prüfimpfstoffs allergisch sind;
  • Impf- oder Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte;
  • Frühgeburt (vor der 37. Schwangerschaftswoche entbunden) und geringes Gewicht (Geburtsgewicht < 2500 g);
  • Vorgeschichte von Dystokie, Asphyxie-Rettung und Schädigung des Nervensystems;
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.;
  • Akute Erkrankung, schwere chronische Erkrankung oder akuter Anfall einer chronischen Erkrankung am Tag der Impfung;
  • Haben Sie innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung und anderen Impfstoffen innerhalb von 7 Tagen eine Vorgeschichte mit attenuiertem Lebendimpfstoff;
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten eine Immunverstärkungs- oder Inhibitorbehandlung erhalten (kontinuierliche orale oder Tropfinfusion für mehr als 14 Tage);
  • Leiden an angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie oder anderen Autoimmunerkrankungen;
  • Vorgeschichte von Asthma, instabil in den letzten zwei Jahren, das eine Notfallbehandlung, Krankenhausaufenthalt, Intubation, orale oder intravenöse Kortikosteroide erfordert;
  • Blut oder blutverwandte Produkte erhalten haben;
  • Patienten mit fortschreitenden Erkrankungen des Nervensystems haben Krampfanfälle, Epilepsie, Enzephalopathie, Guillain-Barré-Syndrom, psychische oder familiäre Vorgeschichte;
  • eine Vorgeschichte mit abnormaler Gerinnungsfunktion haben (z. B. Gerinnungsfaktormangel und Gerinnungskrankheiten);
  • Auszug vor Ende des Studiums planen oder während des geplanten Studienaufenthaltes für längere Zeit wegziehen;
  • Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an anderen klinischen Studien in naher Zukunft;
  • Der Prüfarzt beurteilt jede Situation, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten am Tag 0 eine Injektion mit 0,5 ml Masern-, Mumps- und Röteln-Kombinationsimpfstoff, lebend.
Biologisch: Kombinierter Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln, lebend
0,5 ml rekonstituierter Impfstoff pro Behälter. 0,5 ml pro Einzeldosis für den Menschen, die mindestens 3,0 lg CCID50 lebendes Masernvirus und Rötelnvirus und 4,3 lg CCID50 lebendes Mumpsvirus enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die geometrischen mittleren Konzentrationen (GMC)
Zeitfenster: 42 Tage
GMC von Masern-, Mumps- und Röteln-Antikörpern sollte 42 Tage nach der Impfung verglichen und durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) nachgewiesen werden.
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die positive Konversionsrate von Antikörpern
Zeitfenster: 42 Tage
1. Die positive Konversionsrate von Antikörpern gegen Masern, Mumps und Röteln in jeder Gruppe 42 Tage nach der Impfung. Die Serokonversionsrate bezieht sich auf den Anteil der Probanden, deren Serumantikörper vor der Impfung negativ sind, die nach der Impfung positiv werden, oder deren Serumantikörper vor der Impfung positiv sind , die sich nach der Impfung um das 4-fache oder mehr erhöhte.
42 Tage
Die Seropositivitätsrate
Zeitfenster: 42 Tage

Die Seroprävalenzrate bezieht sich auf den Anteil der Probanden, deren Serumantikörper positiv sind. Der Cut-off für Seropositivität für die Antikörpertiter ist wie folgt:

  1. Anti-Masern-IgG-Antikörperkonzentration durch ELISA von >200 mIU/ml.
  2. Anti-Mumps-IgG-Antikörperkonzentration durch ELISA von >100 U/mL.
  3. Anti-Röteln-IgG-Antikörperkonzentration durch ELISA von >20 IE/ml
42 Tage
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
14 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 42 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse von Tag 0 bis 42 nach der Impfung
42 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 180 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Institute Of Biological Products

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongxing Pan, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIBP-MMR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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