Klinická studie kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, živě
10. srpna 2023 aktualizováno: Shanghai Institute Of Biological Products
Randomizovaná, zaslepená klinická studie fáze IV k posouzení kombinace vakcíny proti spalničkám a zarděnkám, živá, (MMR) šarže a šarže u zdravých čínských dětí ve věku 8-12 měsíců
Vyhodnotit imunogenicitu, konzistenci mezi šarží a bezpečnost tří po sobě jdoucích šarží kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, živá.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pro posouzení kombinované vakcíny proti spalničkám a zarděnkám, živá (MMR) konzistence šarží u zdravých čínských dětí ve věku 8–12 měsíců a účastníci byli randomizováni tak, aby dostali jednu injekci 0,5 ml kombinovaného přípravku proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám Vakcína, živá v den 0.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1068
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
U zdravých dětí ve věku 8-12 měsíců předložit očkovací průkaz a rodný list;
- Informovaný souhlas zákonného zástupce dobrovolníků, přihlásil se k účasti a podepsal informovaný souhlas；
- Zákonný zástupce dobrovolníka má schopnost porozumět postupům výzkumu, používat teploměr, váhu a dle potřeby vyplnit deníkovou kartu a může dokončit klinickou studii v souladu s požadavky protokolu klinického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Teplota axilárního těla v den zařazení byla více než 37,0 ℃;
- v minulosti jste trpěli spalničkami, příušnicemi a zarděnkami nebo trpíte spalničkami, příušnicemi a zarděnkami;
- Jakékoli předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám;
- Osoby, o kterých je známo, že jsou alergické na jakoukoli složku zkoumané vakcíny;
- Jakákoli předchozí anamnéza alergie na vakcínu nebo lék;
- Předčasné (porodné před 37. týdnem těhotenství) a nízká hmotnost (porodní hmotnost < 2500 g);
- Historie dystokie, záchrana asfyxie a poškození nervového systému;
- Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
- Akutní onemocnění, závažné chronické onemocnění nebo akutní záchvat chronického onemocnění v den očkování;
- mít v anamnéze živou atenuovanou vakcínu do 28 dnů před očkováním a další vakcíny do 7 dnů;
- Ti, kteří dostanou během 3 měsíců léčbu na posílení imunity nebo inhibitory (nepřetržité perorální podávání nebo kapání po dobu delší než 14 dní);
- Trpící vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, infekcí HIV, lymfomem, leukémií nebo jinými autoimunitními chorobami;
- Anamnéza astmatu, nestabilní v posledních dvou letech, vyžadující urgentní léčbu, hospitalizaci, intubaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroidy;
- dostali krev nebo krevní produkty;
- Pacienti s progresivním onemocněním nervového systému mají v anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii, GuillainBarreův syndrom, mentální anamnézu nebo rodinnou anamnézu;
- mít v anamnéze abnormální koagulační funkci (jako je nedostatek koagulačního faktoru a koagulační onemocnění);
- Plánujte se odstěhovat před koncem studia nebo odejít na delší dobu během plánované studijní návštěvy;
- Účast nebo plánování účasti v jiných klinických studiích v blízké budoucnosti;
- Zkoušející posuzuje jakoukoli situaci, která není vhodná pro účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci náhodně dostali jednu injekci 0,5 ml kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, živě v den 0.
|
0,5 ml rekonstituované vakcíny na nádobu.
0,5 ml na jednu dávku pro člověka obsahující ne méně než 3,0 lg CCID50 jak živého viru spalniček, tak viru zarděnek a 4,3 lg CCID50 živého viru příušnic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední koncentrace (GMC)
Časové okno: 42 dní
|
GMC protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám by měla být porovnána 42 dní po vakcinaci a detekována pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA).
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní míra konverze protilátek
Časové okno: 42 dní
|
1.
Pozitivní míra konverze protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám v každé skupině 42 dní po vakcinaci. Míra sérokonverze se týká podílu subjektů, jejichž sérové protilátky jsou negativní před očkováním, které se po očkování stanou pozitivními, nebo sérové protilátky jsou pozitivní před očkováním , která se po očkování zvýšila 4krát a více.
|
42 dní
|
|
Míra séropozitivity
Časové okno: 42 dní
|
Míra séroprevalence se týká podílu subjektů, jejichž sérové protilátky jsou pozitivní. Hranice séropozitivity pro titry protilátek je následující:
|
42 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků do 14 dnů
Časové okno: 14 dní
|
Výskyt nežádoucích účinků do 14 dnů po očkování
|
14 dní
|
|
Všechny nežádoucí příhody
Časové okno: 42 dní
|
Všechny nežádoucí účinky od 0. do 42. dne po vakcinaci
|
42 dní
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 180 dní
|
Závažné nežádoucí účinky do 6 měsíců po očkování
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongxing Pan, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIBP-MMR-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .