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Sperimentazione clinica del vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia, in diretta

10 agosto 2023 aggiornato da: Shanghai Institute Of Biological Products

Uno studio clinico di fase IV randomizzato, in cieco per valutare la coerenza tra lotto e lotto del vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia (MMR) nei bambini cinesi sani all'età di 8-12 mesi

Valutare l'immunogenicità, la consistenza da lotto a lotto e la sicurezza di tre lotti consecutivi di vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia, vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per valutare la coerenza lotto-lotto del vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia, vivo, (MMR) in bambini cinesi sani all'età di 8-12 mesi, e i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una iniezione di 0,5 ml di morbillo, parotite e rosolia combinati Vaccino, Live al giorno 0.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1068

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornire certificato di vaccinazione e certificato di nascita per bambini sani di età compresa tra 8 e 12 mesi;

  • Consenso informato del tutore legale dei volontari, si è offerto volontario per partecipare e ha firmato un modulo di consenso informato;
  • Il tutore legale del volontario ha la capacità di comprendere le procedure di ricerca, utilizzare il termometro, la bilancia e compilare la scheda del diario come richiesto e può completare lo studio clinico in conformità con i requisiti del protocollo di sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • La temperatura corporea ascellare il giorno dell'arruolamento era superiore a 37,0 ℃;
  • ha sofferto in passato di morbillo, parotite e rosolia o soffre di morbillo, parotite e rosolia;
  • Qualsiasi precedente vaccinazione contenente morbillo, parotite e rosolia;
  • Persone note per essere allergiche a qualsiasi ingrediente del vaccino sperimentale;
  • Qualsiasi storia precedente di allergia a vaccini o farmaci;
  • Prematuro (partorito prima della 37a settimana di gravidanza) e basso peso (peso alla nascita < 2500 g);
  • Storia di distocia, soccorso per asfissia e danno al sistema nervoso;
  • Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave, ecc.;
  • Malattia acuta, malattia cronica grave o attacco acuto di malattia cronica il giorno della vaccinazione;
  • Avere una storia di vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della vaccinazione e altri vaccini entro 7 giorni;
  • Coloro che ricevono un potenziamento immunitario o un trattamento inibitorio entro 3 mesi (continuo orale o fleboclisi per più di 14 giorni);
  • affetti da immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni;
  • Storia di asma, instabile negli ultimi due anni, che richiede trattamento di emergenza, ricovero, intubazione, corticosteroidi orali o endovenosi;
  • hanno ricevuto sangue o emoderivati;
  • I pazienti con malattie del sistema nervoso progressivo hanno una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia, sindrome di GuillainBarre, storia mentale o storia familiare;
  • Avere una storia di funzione anormale della coagulazione (come carenza di fattore di coagulazione e malattie della coagulazione);
  • Pianifica di trasferirti prima della fine dello studio o di partire per un lungo periodo durante la visita di studio programmata;
  • Partecipare o pianificare di partecipare ad altri studi clinici nel prossimo futuro;
  • Lo sperimentatore giudica qualsiasi situazione che non sia idonea a partecipare a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Partecipanti randomizzati per ricevere una iniezione di 0,5 ml di vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia, in diretta al giorno 0.
Biologico: Vaccino combinato morbillo, parotite e rosolia, in diretta
0,5 ml di vaccino ricostituito per contenitore. 0,5 ml per singola dose umana contenente non meno di 3,0 lg CCID50 sia di virus vivi del morbillo che di virus della rosolia e 4,3 lg CCID50 di virus vivi della parotite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le medie geometriche delle concentrazioni (GMC)
Lasso di tempo: 42 giorni
La GMC degli anticorpi del morbillo, della parotite e della rosolia deve essere confrontata 42 giorni dopo la vaccinazione e rilevata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di conversione positivo degli anticorpi
Lasso di tempo: 42 giorni
1. Il tasso di conversione positivo degli anticorpi contro morbillo, parotite e rosolia in ciascun gruppo 42 giorni dopo la vaccinazione. Il tasso di sieroconversione si riferisce alla percentuale di soggetti i cui anticorpi sierici sono negativi prima della vaccinazione, che diventano positivi dopo la vaccinazione, o gli anticorpi sierici sono positivi prima della vaccinazione , che è aumentato di 4 volte o più dopo la vaccinazione.
42 giorni
Il tasso di sieropositività
Lasso di tempo: 42 giorni

Il tasso di sieroprevalenza si riferisce alla percentuale di soggetti i cui anticorpi sierici sono positivi. Il cut-off per la sieropositività per i titoli anticorpali è il seguente:

  1. Concentrazione di anticorpi IgG anti-morbillo mediante ELISA >200 mIU/mL.
  2. Concentrazione di anticorpi IgG anti-parotite mediante ELISA >100 U/mL.
  3. Concentrazione di anticorpi IgG anti-rosolia mediante ELISA >20 IU/mL
42 giorni
L'incidenza di eventi avversi entro 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
L'incidenza di eventi avversi entro 14 giorni dalla vaccinazione
14 giorni
Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 42 giorni
Tutti gli eventi avversi dal giorno 0 al 42 dopo la vaccinazione
42 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 180 giorni
Eventi avversi gravi entro 6 mesi dalla vaccinazione
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Institute Of Biological Products

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hongxing Pan, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIBP-MMR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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