Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IBI314 u ambulantních pacientů s COVID-19

12. prosince 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Toto je studie fáze 1/2 zaměřená na zjištění dávky, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost IBI314 u ambulantních pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou u až 32 ambulantních dospělých pacientů s COVID-19. Tato fáze studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, PK a PD IBI314 podávaného jako jediná IV infuze. Fáze 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná expanzní studie u přibližně 208 ambulantních dospělých pacientů s COVID-19. Tato fáze studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost IBI314, podávaného jedinou IV infuzí v hladinách dávek, které nesplňují žádné z ukončovacích kritérií pro eskalaci dávky ve fázi 1 studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
248

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Sobh
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Herco Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center - Inf. Disease/Infectiology
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • The Clinical Research Institute LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Pembroke Clinical Trials
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029-2818
        • Luminous Clinical Research LLC - South Florida Urgent Care - Infectious Diseases
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140-5103
        • Temple University Health System - Temple Lung Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Epic Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. První nástup příznaků COVID-19
  2. Mějte pozitivní test SARS-CoV-2 na reverzní transkripční-polymerázovou řetězovou reakci (RT-PCR) s použitím vhodného vzorku, jako je nasofaryngeální (NP), nosní, orofaryngeální nebo slinný do 72 hodin před randomizací. Je přijatelný historický záznam pozitivního výsledku testu provedeného ≤ 72 hodin před randomizací.
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  4. Souhlasíte s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po podání dávky studovaného léku.
  5. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. podle protokolu v3.0, Poznámka: Mohou být zařazeni pacienti s mírným až středně těžkým onemocněním, kteří jsou umístěni v zařízení, kde to vyžadují místní směrnice.
  2. Mít nasycení kyslíkem (SpO2) ≤ 93 % vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2 v milimetrech rtuti) k frakčnímu vdechovanému kyslíku (FiO2)
  3. Mít známky multiorgánové dysfunkce/selhání.
  4. Systolický krevní tlak
  5. Vyžaduje nebo předpokládá se blížící se potřeba endotracheální intubace a mechanické ventilace, kyslíku dodávaného vysokoprůtokovou nosní kanylou neinvazivní ventilace pozitivním tlakem, mimotělní membránová oxygenace (ECMO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo, intravenózně, jednou, v den 1
Experimentální: IBI314
koktejl dvou protilátek IgG1 proti proteinu SARS-CoV-2 S, IBI314-A a IBI314-B, v poměru 1:1 [w/w]
Biologický: IBI314
Nízká/střední/vysoká dávka, intravenózně, jednou, v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet AE souvisejících s léčbou
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
Jakékoli AE a SAE vyskytující se během studie
29 dní po randomizaci posledního účastníka
Virologické hodnocení účinnosti
Časové okno: 7 dní po randomizaci posledního účastníka
Časově vážená průměrná změna ve vylučování viru od výchozí hodnoty do dne 7, jak bylo měřeno pomocí RT-qPCR ve vzorcích výtěru NP.
7 dní po randomizaci posledního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI314, včetně maximální koncentrace (Cmax), budou stanoveny, když to bude vhodné.
29 dní po randomizaci posledního účastníka
plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI314, včetně plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC), budou stanoveny, když to bude vhodné.
29 dní po randomizaci posledního účastníka
poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka

PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI314, včetně poločasu (t1/2), budou stanoveny, když to bude vhodné.

  • Doba do zmírnění příznaků (přechází do mírných nebo zcela chybí);
  • Podíl pacientů přijatých k návštěvě nemocnice a pohotovosti kvůli COVID-19 do 29. dne;
  • Podíl pacientů s celkovou úmrtností do 29. dne.
29 dní po randomizaci posledního účastníka
povolení (CL)
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka

PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI314 včetně clearance (CL), budou stanoveny, když to bude vhodné.

  • Změna od výchozí hodnoty ve vylučování viru v den 7, 11, 22;
  • Časově vážená průměrná změna ve vylučování viru od výchozí hodnoty do D11 měřená pomocí RT-qPCR ve vzorcích NP výtěrů;
  • Časově vážená průměrná změna ve vylučování viru od výchozí hodnoty do D22 měřená pomocí RT-qPCR ve vzorcích NP výtěru.
29 dní po randomizaci posledního účastníka
distribuční objem (V)
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI314, včetně distribučního objemu (V), budou stanoveny, když to bude vhodné.
29 dní po randomizaci posledního účastníka
Výskyt anti-IBI314 protilátky (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb) v séru před a po podání studovaného léku
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
Každý pacient bude testován na protilékovou (IBI314) protilátku (ADA) a vzorky séra pozitivního na ADA budou nadále testovány na neutralizační protilátky (NAb).
29 dní po randomizaci posledního účastníka
Podíl pacientů s alespoň jednou lékařskou návštěvou související s COVID-19 do 29. dne
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
Toto je měřítko výsledku klinické účinnosti.
29 dní po randomizaci posledního účastníka
Doba do zmírnění příznaků (přechází do mírných nebo zcela chybí)
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
Toto je měřítko výsledku klinické účinnosti.
29 dní po randomizaci posledního účastníka
Podíl pacientů přijatých k návštěvě nemocnice a pohotovosti kvůli COVID-19 do 29. dne
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
Toto je měřítko výsledku klinické účinnosti.
29 dní po randomizaci posledního účastníka
Podíl pacientů s celkovou úmrtností do 29. dne
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
Toto je měřítko výsledku klinické účinnosti.
29 dní po randomizaci posledního účastníka
Doba do negativního RT-qPCR ve vzorcích NP výtěru bez následného pozitivního RT-qPCR
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
Toto je měřítko výsledku virologické účinnosti.
29 dní po randomizaci posledního účastníka
Změna od výchozí hodnoty ve vylučování viru v den 7, 11, 22
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
Toto je měřítko výsledku virologické účinnosti.
29 dní po randomizaci posledního účastníka
Časově vážená průměrná změna ve vylučování viru od výchozí hodnoty do D11 měřená pomocí RT-qPCR ve vzorcích výtěrů NP
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
Toto je měřítko výsledku virologické účinnosti.
29 dní po randomizaci posledního účastníka
Časově vážená průměrná změna ve vylučování viru od výchozí hodnoty do D22 měřená pomocí RT-qPCR ve vzorcích NP výtěru.
Časové okno: 29 dní po randomizaci posledního účastníka
Toto je měřítko výsledku virologické účinnosti.
29 dní po randomizaci posledního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI314A201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení