Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af IBI314 hos ambulante patienter med COVID-19

12. december 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Dette er et dosisfindende, konkluderet sømløst fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IBI314 hos ambulante patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie med op til 32 ambulante voksne patienter med COVID-19. Denne fase af undersøgelsen er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af IBI314 administreret som en enkelt IV-infusion. Fase 2 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret ekspansionsstudie med cirka 208 ambulante voksne patienter med COVID-19. Denne fase af studiet er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI314, administreret som enkelt IV-infusion ved dosisniveauer, der ikke opfylder nogen af ​​afslutningskriterierne for dosiseskalering i fase 1 af studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Sobh
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Herco Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center - Inf. Disease/Infectiology
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • The Clinical Research Institute LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pembroke Clinical Trials
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029-2818
        • Luminous Clinical Research LLC - South Florida Urgent Care - Infectious Diseases
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140-5103
        • Temple University Health System - Temple Lung Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Epic Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Første debut af COVID-19 symptomer
  2. Få en positiv SARS-CoV-2 omvendt transkription-polymerasekædereaktion (RT-PCR)-test med en passende prøve såsom nasopharyngeal (NP), nasal, oropharyngeal eller spyt inden for 72 timer før randomisering. En historisk registrering af et positivt resultat fra en test udført ≤72 timer før randomisering er acceptabel.
  3. Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  4. Accepter at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter, at dosis af undersøgelseslægemidlet er administreret.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved screening.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. i henhold til protokol v3.0, Bemærk: Patienter med mild til moderat sygdom, som er anbragt på et facilitet, hvor det kræves af lokale retningslinjer, kan tilmeldes.
  2. Har oxygenmætning (SpO2) ≤93 % på rumluft ved havoverfladen eller et forhold mellem arterielt oxygenpartialtryk (PaO2 i millimeter kviksølv) og fraktioneret indåndet oxygen (FiO2)
  3. Har tegn på multiorgan dysfunktion/svigt.
  4. Systolisk blodtryk
  5. Kræver eller forventes forestående behov for endotracheal intubation og mekanisk ventilation, oxygen leveret af high-flow næsekanyle non-invasiv positivt tryk ventilation, ekstrakorporal membran oxygenation (ECMO).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo, intravenøst, én gang, på dag 1
Eksperimentel: IBI314
en cocktail af to SARS-CoV-2 S-protein IgG1-antistoffer, IBI314-A og IBI314-B, i et 1:1 [vægt/vægt]-forhold
Biologisk: IBI314
Lav/medium/høj dosis, intravenøst, én gang på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Eventuelle AE'er og SAE'er, der opstår under undersøgelsen
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Virologisk effektvurdering
Tidsramme: 7 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i viral udskillelse fra baseline til dag 7 målt ved RT-qPCR i NP-podningsprøver.
7 dage efter den sidste deltager er randomiseret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
PK-parametre, der skal evalueres for IBI314, inklusive maksimal koncentration (Cmax), vil blive bestemt, når det er relevant.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
PK-parametre, der skal evalueres for IBI314, inklusive areal under koncentration-tid-kurven (AUC), vil blive bestemt, når det er relevant.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret

PK-parametre, der skal evalueres for IBI314, inklusive halveringstid (t1/2), vil blive bestemt, når det er relevant.

  • Tid til lindring af symptomer (som bliver mild eller fraværende);
  • Andel af patienter indlagt på hospital og skadestuebesøg på grund af COVID-19 inden dag 29;
  • Andel af patienter med dødelighed af alle årsager inden dag 29.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
clearance (CL)
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret

PK-parametre, der skal evalueres for IBI314, inklusive clearance (CL), vil blive bestemt, når det er relevant.

  • Ændring fra baseline i viral udskillelse på dag 7, 11, 22;
  • Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i viral udskillelse fra baseline til og med D11 målt ved RT-qPCR i NP-podningsprøver;
  • Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i viral udskillelse fra baseline til og med D22 målt ved RT-qPCR i NP-podningsprøver.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
distributionsvolumen (V)
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
PK-parametre, der skal evalueres for IBI314, inklusive distributionsvolumen (V), vil blive bestemt, når det er relevant.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Forekomsten af ​​anti-IBI314-antistof (ADA) og neutraliserende antistof (NAb) i serum før og efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Hver patient vil blive testet for anti-lægemiddel (IBI314) antistof (ADA), og ADA-positive serumprøver vil fortsat blive testet for neutraliserende antistoffer (NAb).
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Andel af patienter med mindst ét ​​COVID-19-relateret lægebesøg inden dag 29
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Dette er et resultatmål for klinisk effekt.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Tid til lindring af symptomer (bliver mild eller fraværende)
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Dette er et resultatmål for klinisk effekt.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Andel af patienter indlagt på hospital og skadestue på grund af COVID-19 inden dag 29
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Dette er et resultatmål for klinisk effekt.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Andel af patienter med dødelighed af alle årsager inden dag 29
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Dette er et resultatmål for klinisk effekt.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Tid til negativ RT-qPCR i NP-podningsprøver uden efterfølgende positiv RT-qPCR
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Dette er et virologisk effektmål.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Ændring fra baseline i viral udskillelse på dag 7, 11, 22
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Dette er et virologisk effektmål.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i viral udskillelse fra baseline til D11 målt ved RT-qPCR i NP-podningsprøver
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Dette er et virologisk effektmål.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i viral udskillelse fra baseline til og med D22 målt ved RT-qPCR i NP-podningsprøver.
Tidsramme: 29 dage efter den sidste deltager er randomiseret
Dette er et virologisk effektmål.
29 dage efter den sidste deltager er randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI314A201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger