Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności IBI314 u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Jest to badanie fazy 1/2 mające na celu ustalenie dawki, wnioskowanie bezproblemowe, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IBI314 u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza 1 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką u maksymalnie 32 ambulatoryjnych dorosłych pacjentów z COVID-19. Ta faza badania ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD IBI314 podawanego jako pojedyncza infuzja dożylna. Faza 2 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie rozszerzające z udziałem około 208 ambulatoryjnych dorosłych pacjentów z COVID-19. Ta faza badania ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa IBI314 podawanego w pojedynczej infuzji dożylnej w dawkach, które nie spełniają żadnego z kryteriów zakończenia eskalacji dawki w fazie 1 badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
248

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Sobh
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Herco Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center - Inf. Disease/Infectiology
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • The Clinical Research Institute LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Pembroke Clinical Trials
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029-2818
        • Luminous Clinical Research LLC - South Florida Urgent Care - Infectious Diseases
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research - Internal Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140-5103
        • Temple University Health System - Temple Lung Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • Epic Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pierwsze objawy COVID-19
  2. Uzyskać pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją SARS-CoV-2 (RT-PCR) przy użyciu odpowiedniej próbki, takiej jak nosowo-gardłowa (NP), nosowa, ustno-gardłowa lub ślina w ciągu 72 godzin przed randomizacją. Akceptowalny jest historyczny zapis pozytywnego wyniku testu przeprowadzonego ≤72 godziny przed randomizacją.
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  4. Zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 90 dni po podaniu dawki badanego leku.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. zgodnie z protokołem v3.0, Uwaga: Pacjenci z chorobą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, którzy zostali umieszczeni w placówce wymaganej przez lokalne wytyczne, mogą zostać włączeni do badania.
  2. Nasycenie tlenem (SpO2) ≤93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2 w milimetrach słupa rtęci) do frakcji wdychanej tlenu (FiO2)
  3. Mają dowody dysfunkcji/niewydolności wielonarządowej.
  4. Ciśnienie skurczowe
  5. Wymagane lub przewidywane zbliżające się zapotrzebowanie na intubację dotchawiczą i wentylację mechaniczną, tlen dostarczany przez wysokoprzepływową kaniulę nosową, nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem, pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo, dożylnie, raz, w dniu 1
Eksperymentalny: IBI314
koktajl dwóch przeciwciał przeciwko białku S SARS-CoV-2 IgG1, IBI314-A i IBI314-B, w stosunku 1:1 [w/w]
Biologiczny: IBI314
Niska/średnia/wysoka dawka, dożylnie, raz, w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
Wszelkie AE i SAE występujące podczas badania
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
Ocena skuteczności wirusologicznej
Ramy czasowe: 7 dni po losowaniu ostatniego uczestnika
Średnia ważona w czasie zmiana wydalania wirusa od wartości początkowej do dnia 7, zmierzona metodą RT-qPCR w próbkach wymazów NP.
7 dni po losowaniu ostatniego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
Parametry farmakokinetyczne do oceny dla IBI314, w tym maksymalne stężenie (Cmax), zostaną określone w stosownych przypadkach.
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
Parametry farmakokinetyczne do oceny dla IBI314, w tym pole pod krzywą stężenie-czas (AUC), zostaną określone w stosownych przypadkach.
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika

Parametry farmakokinetyczne do oceny dla IBI314, w tym okres półtrwania (t1/2), zostaną określone w stosownych przypadkach.

  • Czas do złagodzenia objawów (przejście do łagodnego lub nieobecnego);
  • Odsetek pacjentów przyjętych na wizytę w szpitalu i na izbie przyjęć z powodu COVID-19 do dnia 29;
  • Odsetek pacjentów ze śmiertelnością całkowitą do dnia 29.
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
prześwit (CL)
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika

Parametry farmakokinetyczne do oceny dla IBI314, w tym klirens (CL), zostaną określone w stosownych przypadkach.

  • Zmiana od wartości początkowej wydalania wirusa w dniach 7, 11, 22;
  • Średnia ważona w czasie zmiana wydalania wirusa od linii podstawowej do D11, mierzona metodą RT-qPCR w próbkach wymazów NP;
  • Średnia ważona w czasie zmiana wydalania wirusa od linii podstawowej do D22, mierzona metodą RT-qPCR w próbkach wymazów NP.
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
objętość dystrybucji (V)
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
Parametry farmakokinetyczne do oceny dla IBI314, w tym objętość dystrybucji (V), zostaną określone w stosownych przypadkach.
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
Częstość występowania przeciwciał anty-IBI314 (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb) w surowicy przed i po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
Każdy pacjent będzie badany na obecność przeciwciał przeciw lekowi (IBI314) (ADA), a próbki surowicy ADA-dodatnie będą nadal badane na obecność przeciwciał neutralizujących (NAb).
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną wizytą medyczną związaną z COVID-19 do dnia 29
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
Jest to miara wyniku skuteczności klinicznej.
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
Czas do złagodzenia objawów (przejście do łagodnego lub nieobecnego)
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
Jest to miara wyniku skuteczności klinicznej.
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
Odsetek pacjentów przyjętych na wizytę w szpitalu i na izbie przyjęć z powodu COVID-19 do dnia 29
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
Jest to miara wyniku skuteczności klinicznej.
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
Odsetek pacjentów ze śmiertelnością całkowitą do dnia 29
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
Jest to miara wyniku skuteczności klinicznej.
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
Czas do uzyskania ujemnego wyniku RT-qPCR w próbkach wymazów NP bez późniejszego pozytywnego wyniku RT-qPCR
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
Jest to miara wyniku skuteczności wirusologicznej.
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
Zmiana od wartości początkowej wydalania wirusa w dniach 7, 11, 22
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
Jest to miara wyniku skuteczności wirusologicznej.
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
Średnia ważona w czasie zmiana wydalania wirusa od wartości początkowej do D11, mierzona metodą RT-qPCR w próbkach wymazów NP
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
Jest to miara wyniku skuteczności wirusologicznej.
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
Średnia ważona w czasie zmiana wydalania wirusa od linii podstawowej do D22, mierzona metodą RT-qPCR w próbkach wymazów NP.
Ramy czasowe: 29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika
Jest to miara wyniku skuteczności wirusologicznej.
29 dni po randomizacji ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIBI314A201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami