Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti zředěného RADIESSE® při léčbě vrásek v dekoltu

26. září 2025 aktualizováno: Merz North America, Inc.

Prospektivní, multicentrická, kontrolovaná, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti zředěného RADIESSE® pro léčbu vrásek v dekoltu

Zkouška k potvrzení účinnosti a prokázání bezpečnosti ošetření zředěným Radiesse pro korekci vrásek v dekoltu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Facial Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0010463
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Private Practice, Merz Investigational Site #0010299
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Skin Associates of South Florida, Merz Investigational Site #0010101
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • The Graivier Center, Merz Investigational Site #0010464
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena mezi ≥ 30 a ≤ 65 let v době screeningu.
  • Subjekty, které hledají zlepšení vrásek v dekoltu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí operace, včetně plastické chirurgie nebo trvalého chirurgického implantátu v ošetřované oblasti.
  • Předchozí ošetření kolagenovými výplněmi, hydroxylapatitem vápenatým a/nebo dlouhotrvajícími výplněmi kyseliny hyaluronové (HA) v dekoltu nebo jinými výplněmi HA v dekoltu.
  • Předchozí ošetření botulotoxinem, ablativním nebo frakčním laserem, mikrodermabrazí, mikrojehličkováním, chemickým peelingem, případně neinvazivním zpevněním pleti v dekoltu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba zředěným Radiesse
Injekce proti vráskám na dekoltu zředěným Radiesse
Přístroj: Léčba zředěným Radiesse
Injekce proti vráskám na dekoltu zředěným Radiesse
Jiný: Odložené ošetření zředěným Radiesse
Odložená injekce Vrásek na dekoltu zředěným Radiesse
Přístroj: Léčba zředěným Radiesse
Injekce proti vráskám na dekoltu zředěným Radiesse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na Merz Aesthetic Scale (MAS) Vrásky v dekoltu – v klidu v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Procento respondentů (míra respondentů) bylo definováno jako procento subjektů, které dosáhly většího nebo rovného (>=) 1-bodového zlepšení MAS vrásek v dekoltu v klidu od výchozího stavu do týdne 24, jak bylo hodnoceno zaslepeným hodnotitelem. Míra odpovědí byla hodnocena pomocí stupnice MAS v klidu, kde 0 = žádné vrásky, 1 = mírné vrásky, 2 = střední vrásky, 3 = závažné vrásky, 4 = velmi závažné vrásky. Vyšší skóre znamenalo horší výsledek. Tato analýza byla provedena pomocí vícenásobné imputační metody pro dopočet chybějících hodnot.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na vrásky v dekoltu MAS – dynamické ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Procento respondentů (frekvence respondentů) bylo definováno jako procento subjektů, které dosáhly >= 1-bodového zlepšení MAS vrásek v dekoltu-Dynamické od výchozího stavu do týdne 24, jak bylo hodnoceno zaslepeným hodnotitelem. Míra odpovědí byla hodnocena pomocí MAS-dynamické škály, kde 0 = žádné vrásky, 1 = mírné vrásky, 2 = střední vrásky, 3 = závažné vrásky, 4 = velmi závažné vrásky. Vyšší skóre znamenalo horší výsledek. Tato analýza byla provedena pomocí vícenásobné imputační metody pro dopočet chybějících hodnot.
24. týden
Procento subjektů s jakýmkoli zlepšením na globální stupnici estetického zlepšení (iGAIS) vyšetřovatele ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Zlepšení je definováno jako hodnocení +1 (vylepšené), +2 (velmi vylepšené) nebo +3 (velmi vylepšené). Ošetřující vyšetřovatelé použili iGAIS, kde - 3 = velmi výrazně horší, - 2 = mnohem horší, - 1 = horší, 0 = žádná změna, + 1 = zlepšení, + 2 = mnohem lepší, + 3 = velmi výrazné zlepšení. Vyšší skóre naznačovalo estetické zlepšení.
24. týden
Procento subjektů s jakýmkoli zlepšením na globální škále estetického zlepšení (sGAIS) subjektu ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Zlepšení je definováno jako hodnocení +1 (vylepšené), +2 (velmi vylepšené) nebo +3 (velmi vylepšené). Subjekty použily sGAIS, kde - 3 = velmi výrazně horší, - 2 = mnohem horší, - 1 = horší, 0 = žádná změna, + 1 = zlepšení, + 2 = mnohem lepší, + 3 = velmi výrazné zlepšení. Vyšší skóre naznačovalo estetické zlepšení.
24. týden
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) souvisejícími s Radiesse
Časové okno: Od počáteční léčby (1. den pro léčebnou skupinu a 24. týden pro kontrolní/odloženou léčebnou skupinu) až do konce studie (až do 84. týdne)
TEAE jsou definovány jako AE s nástupem v den nebo po datu prvního podání studijní léčby. TEAE související s léčbou jsou definovány jako jakékoli TEAE související se zředěnou léčbou Radiesse (tj. týkající se buď injekčního postupu a/nebo zařízení).
Od počáteční léčby (1. den pro léčebnou skupinu a 24. týden pro kontrolní/odloženou léčebnou skupinu) až do konce studie (až do 84. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merz North America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M930521003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení