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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von verdünntem RADIESSE® bei der Behandlung von Dekolleté-Falten

26. September 2025 aktualisiert von: Merz North America, Inc.

Prospektive, multizentrische, kontrollierte, verblindete, randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von verdünntem RADIESSE® zur Behandlung von Dekolleté-Falten

Versuch zur Bestätigung der Wirksamkeit und zum Nachweis der Sicherheit der Behandlung mit verdünntem Radiesse zur Korrektur von Dekolleté-Falten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Facial Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0010463
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Private Practice, Merz Investigational Site #0010299
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Skin Associates of South Florida, Merz Investigational Site #0010101
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • The Graivier Center, Merz Investigational Site #0010464
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich zwischen ≥ 30 und ≤ 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Personen, die eine Verbesserung von Dekolleté-Falten anstreben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Operation, einschließlich plastischer Chirurgie oder dauerhafter chirurgischer Implantate im Behandlungsbereich.
  • Vorherige Behandlung mit Collagen-Fillern, Calciumhydroxylapatit und/oder langanhaltenden Hyaluronsäure (HA)-Fillern im Dekolleté oder mit anderen HA-Fillern im Dekolleté.
  • Vorbehandlung mit Botulinumtoxin, ablativem oder fraktioniertem Laser, Mikrodermabrasion, Microneedling, chemischen Peelings und/oder nicht-invasiver Hautstraffung im Dekolleté.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit verdünntem Radiesse
Unterspritzung von Dekolleté-Falten mit verdünntem Radiesse
Gerät: Behandlung mit verdünntem Radiesse
Unterspritzung von Dekolleté-Falten mit verdünntem Radiesse
Sonstiges: Verzögerte Behandlung mit verdünntem Radiesse
Verzögerte Unterspritzung von Décolleté-Falten mit verdünntem Radiesse
Gerät: Behandlung mit verdünntem Radiesse
Unterspritzung von Dekolleté-Falten mit verdünntem Radiesse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder auf der Merz Aesthetic Scale (MAS) Dekolletéfalten – in Ruhe in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Responder (Responder-Rate) wurde als Prozentsatz der Probanden definiert, die eine Verbesserung der MAS-Dekolletéfalten im Ruhezustand um mehr als oder gleich (>=) 1 Punkt vom Ausgangswert bis Woche 24 erreichten, wie vom verblindeten Bewerter beurteilt. Die Ansprechrate wurde anhand der MAS-Ruhe-Skala beurteilt, wobei 0 = keine Falten, 1 = leichte Falten, 2 = mäßige Falten, 3 = starke Falten, 4 = sehr starke Falten. Eine höhere Punktzahl deutete auf ein schlechteres Ergebnis hin. Diese Analyse wurde mithilfe der Methode der Mehrfachimputation durchgeführt, um fehlende Werte zu imputieren.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder auf MAS-Dekolleté-Falten – Dynamisch in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Responder (Responder-Rate) wurde als Prozentsatz der Probanden definiert, die eine Verbesserung der MAS-Dekolletéfalten um >= 1 Punkt erreichten – dynamisch vom Ausgangswert bis Woche 24, wie vom verblindeten Bewerter beurteilt. Die Ansprechrate wurde mithilfe der MAS-Dynamic-Skala bewertet, wobei 0 = keine Falten, 1 = leichte Falten, 2 = mäßige Falten, 3 = starke Falten, 4 = sehr starke Falten. Eine höhere Punktzahl deutete auf ein schlechteres Ergebnis hin. Diese Analyse wurde mithilfe der Methode der Mehrfachimputation durchgeführt, um fehlende Werte zu imputieren.
Woche 24
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung auf der Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Eine Verbesserung wird als Bewertung von +1 (verbessert), +2 (stark verbessert) oder +3 (sehr stark verbessert) definiert. Die behandelnden Untersucher verwendeten iGAIS, wobei – 3 = sehr viel schlechter, – 2 = viel schlechter, – 1 = schlechter, 0 = keine Veränderung, + 1 = verbessert, + 2 = stark verbessert, + 3 = sehr stark verbessert. Eine höhere Punktzahl deutete auf eine ästhetische Verbesserung hin.
Woche 24
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung auf der Subject Global Aesthetic Improvement Scale (sGAIS) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Eine Verbesserung wird als Bewertung von +1 (verbessert), +2 (stark verbessert) oder +3 (sehr stark verbessert) definiert. Die Probanden verwendeten das sGAIS, wobei - 3 = sehr viel schlechter, - 2 = viel schlechter, - 1 = schlechter, 0 = keine Veränderung, + 1 = verbessert, + 2 = stark verbessert, + 3 = sehr stark verbessert. Eine höhere Punktzahl deutete auf eine ästhetische Verbesserung hin.
Woche 24
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit Radiesse
Zeitfenster: Von der Erstbehandlung (Tag 1 für die Behandlungsgruppe und Woche 24 für die Kontrollgruppe/Verzögerte Behandlungsgruppe) bis zum Ende der Studie (bis Woche 84)
TEAEs sind definiert als UEs, die am oder nach dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auftreten. Als behandlungsbedingte TEAEs gelten alle TEAEs im Zusammenhang mit der verdünnten Radiesse-Behandlung (d. h. im Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren und/oder dem Gerät).
Von der Erstbehandlung (Tag 1 für die Behandlungsgruppe und Woche 24 für die Kontrollgruppe/Verzögerte Behandlungsgruppe) bis zum Ende der Studie (bis Woche 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merz North America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M930521003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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