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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di RADIESSE® diluito nel trattamento delle rughe del décolleté

26 settembre 2025 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Studio prospettico, multicentrico, controllato, valutatore-cieco, randomizzato per indagare l'efficacia e la sicurezza di RADIESSE® diluito per il trattamento delle rughe del décolleté

Prova per confermare l'efficacia e dimostrare la sicurezza del trattamento con Radiesse diluito per la correzione delle Rughe del Décolleté.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Facial Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0010463
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Private Practice, Merz Investigational Site #0010299
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Associates of South Florida, Merz Investigational Site #0010101
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • The Graivier Center, Merz Investigational Site #0010464
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra ≥ 30 e ≤ 65 anni al momento dello screening.
  • Soggetti che cercano un miglioramento delle rughe del décolleté.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico, inclusa la chirurgia plastica o l'impianto chirurgico permanente nell'area di trattamento.
  • Precedente trattamento con filler di collagene, idrossiapatite di calcio e/o filler di acido ialuronico (HA) a lunga durata nel décolleté o con altri filler di HA nel décolleté.
  • Precedente trattamento con tossina botulinica, laser ablativo o frazionato, microdermoabrasione, microneedling, peeling chimici e/o rassodamento cutaneo non invasivo nel décolleté.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con Radiesse diluito
Iniezione di rughe del décolleté con Radiesse diluito
Dispositivo: Trattamento con Radiesse diluito
Iniezione di rughe del décolleté con Radiesse diluito
Altro: Trattamento ritardato con Radiesse diluito
Iniezione ritardata di Rughe Décolleté con Radiesse diluito
Dispositivo: Trattamento con Radiesse diluito
Iniezione di rughe del décolleté con Radiesse diluito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti alla scala estetica Merz (MAS) Rughe del décolleté - a riposo alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di pazienti che hanno risposto (tasso di risposta) è stata definita come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento maggiore o uguale a (>=) 1 punto sulle rughe del décolleté MAS a riposo dal basale alla settimana 24, come valutato dal valutatore in cieco. Il tasso di risposta è stato valutato utilizzando la scala MAS-at rest, dove 0 = nessuna ruga, 1 = rughe lievi, 2 = rughe moderate, 3 = rughe gravi, 4 = rughe molto gravi. Il punteggio più alto indicava il risultato peggiore. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il metodo di imputazione multipla per imputare i valori mancanti.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti al MAS Décolleté Rughe - Dinamico alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di pazienti che hanno risposto (tasso di risposta) è stata definita come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento >= 1 punto sulla MAS rughe del décolleté-Dinamico dal basale alla settimana 24, come valutato dal valutatore in cieco. Il tasso di risposta è stato valutato utilizzando la scala MAS-Dynamic, dove 0 = nessuna ruga, 1 = rughe lievi, 2 = rughe moderate, 3 = rughe gravi, 4 = rughe molto gravi. Il punteggio più alto indicava il risultato peggiore. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il metodo di imputazione multipla per imputare i valori mancanti.
Settimana 24
Percentuale di soggetti con qualsiasi miglioramento sulla scala di miglioramento estetico globale dello sperimentatore (iGAIS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il miglioramento è definito come una valutazione di +1 (migliorato), +2 (molto migliorato) o +3 (molto migliorato). Gli investigatori curanti hanno utilizzato iGAIS, dove - 3 = molto peggio, - 2 = molto peggio, - 1 = peggio, 0 = nessun cambiamento, + 1 = migliorato, + 2 = molto migliorato, + 3 = molto migliorato. Il punteggio più alto indicava un miglioramento estetico.
Settimana 24
Percentuale di soggetti con qualsiasi miglioramento sulla scala di miglioramento estetico globale (sGAIS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il miglioramento è definito come una valutazione di +1 (migliorato), +2 (molto migliorato) o +3 (molto migliorato). I soggetti hanno utilizzato lo sGAIS, dove - 3 = molto peggio, - 2 = molto peggio, - 1 = peggio, 0 = nessun cambiamento, + 1 = migliorato, + 2 = molto migliorato, + 3 = molto migliorato. Il punteggio più alto indicava un miglioramento estetico.
Settimana 24
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati a Radiesse
Lasso di tempo: Dal trattamento iniziale (Giorno 1 per il gruppo di trattamento e settimana 24 per il gruppo di trattamento di controllo/ritardato) fino alla fine dello studio (fino alla settimana 84)
I TEAE sono definiti come eventi avversi con esordio alla data o successivamente alla prima somministrazione del trattamento in studio. I TEAE correlati al trattamento sono definiti come qualsiasi TEAE correlato al trattamento Radiesse diluito (ovvero correlato alla procedura di iniezione e/o al dispositivo).
Dal trattamento iniziale (Giorno 1 per il gruppo di trattamento e settimana 24 per il gruppo di trattamento di controllo/ritardato) fino alla fine dello studio (fino alla settimana 84)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merz North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M930521003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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