Hodnocení účinnosti a bezpečnosti zředěného RADIESSE® při léčbě vrásek v dekoltu
26. září 2025 aktualizováno: Merz North America, Inc.
Prospektivní, multicentrická, kontrolovaná, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti zředěného RADIESSE® pro léčbu vrásek v dekoltu
Zkouška k potvrzení účinnosti a prokázání bezpečnosti ošetření zředěným Radiesse pro korekci vrásek v dekoltu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Facial Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0010463
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Private Practice, Merz Investigational Site #0010299
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Skin Associates of South Florida, Merz Investigational Site #0010101
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
- The Graivier Center, Merz Investigational Site #0010464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena mezi ≥ 30 a ≤ 65 let v době screeningu.
- Subjekty, které hledají zlepšení vrásek v dekoltu.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí operace, včetně plastické chirurgie nebo trvalého chirurgického implantátu v ošetřované oblasti.
- Předchozí ošetření kolagenovými výplněmi, hydroxylapatitem vápenatým a/nebo dlouhotrvajícími výplněmi kyseliny hyaluronové (HA) v dekoltu nebo jinými výplněmi HA v dekoltu.
- Předchozí ošetření botulotoxinem, ablativním nebo frakčním laserem, mikrodermabrazí, mikrojehličkováním, chemickým peelingem, případně neinvazivním zpevněním pleti v dekoltu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba zředěným Radiesse
Injekce proti vráskám na dekoltu zředěným Radiesse
|
Injekce proti vráskám na dekoltu zředěným Radiesse
|
|
Jiný: Odložené ošetření zředěným Radiesse
Odložená injekce Vrásek na dekoltu zředěným Radiesse
|
Injekce proti vráskám na dekoltu zředěným Radiesse
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů na Merz Aesthetic Scale (MAS) Vrásky v dekoltu – v klidu v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Procento respondentů (míra respondentů) bylo definováno jako procento subjektů, které dosáhly většího nebo rovného (>=) 1-bodového zlepšení MAS vrásek v dekoltu v klidu od výchozího stavu do týdne 24, jak bylo hodnoceno zaslepeným hodnotitelem.
Míra odpovědí byla hodnocena pomocí stupnice MAS v klidu, kde 0 = žádné vrásky, 1 = mírné vrásky, 2 = střední vrásky, 3 = závažné vrásky, 4 = velmi závažné vrásky.
Vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
Tato analýza byla provedena pomocí vícenásobné imputační metody pro dopočet chybějících hodnot.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů na vrásky v dekoltu MAS – dynamické ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Procento respondentů (frekvence respondentů) bylo definováno jako procento subjektů, které dosáhly >= 1-bodového zlepšení MAS vrásek v dekoltu-Dynamické od výchozího stavu do týdne 24, jak bylo hodnoceno zaslepeným hodnotitelem.
Míra odpovědí byla hodnocena pomocí MAS-dynamické škály, kde 0 = žádné vrásky, 1 = mírné vrásky, 2 = střední vrásky, 3 = závažné vrásky, 4 = velmi závažné vrásky.
Vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
Tato analýza byla provedena pomocí vícenásobné imputační metody pro dopočet chybějících hodnot.
|
24. týden
|
|
Procento subjektů s jakýmkoli zlepšením na globální stupnici estetického zlepšení (iGAIS) vyšetřovatele ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Zlepšení je definováno jako hodnocení +1 (vylepšené), +2 (velmi vylepšené) nebo +3 (velmi vylepšené).
Ošetřující vyšetřovatelé použili iGAIS, kde - 3 = velmi výrazně horší, - 2 = mnohem horší, - 1 = horší, 0 = žádná změna, + 1 = zlepšení, + 2 = mnohem lepší, + 3 = velmi výrazné zlepšení.
Vyšší skóre naznačovalo estetické zlepšení.
|
24. týden
|
|
Procento subjektů s jakýmkoli zlepšením na globální škále estetického zlepšení (sGAIS) subjektu ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Zlepšení je definováno jako hodnocení +1 (vylepšené), +2 (velmi vylepšené) nebo +3 (velmi vylepšené).
Subjekty použily sGAIS, kde - 3 = velmi výrazně horší, - 2 = mnohem horší, - 1 = horší, 0 = žádná změna, + 1 = zlepšení, + 2 = mnohem lepší, + 3 = velmi výrazné zlepšení.
Vyšší skóre naznačovalo estetické zlepšení.
|
24. týden
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) souvisejícími s Radiesse
Časové okno: Od počáteční léčby (1. den pro léčebnou skupinu a 24. týden pro kontrolní/odloženou léčebnou skupinu) až do konce studie (až do 84. týdne)
|
TEAE jsou definovány jako AE s nástupem v den nebo po datu prvního podání studijní léčby.
TEAE související s léčbou jsou definovány jako jakékoli TEAE související se zředěnou léčbou Radiesse (tj. týkající se buď injekčního postupu a/nebo zařízení).
|
Od počáteční léčby (1. den pro léčebnou skupinu a 24. týden pro kontrolní/odloženou léčebnou skupinu) až do konce studie (až do 84. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M930521003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .