Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunitní odpovědi na vakcíny COVID-19 u pacientů s rakovinou, transplantací nebo buněčnou terapií

10. dubna 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Tato studie se provádí, protože vyšetřovatelé by se chtěli dozvědět více o tom, jak dobře funguje vakcína COVID-19 u účastníků s rakovinou nebo těch, kteří podstoupili transplantaci nebo buněčnou terapii.

Primární cíl

Posoudit imunogenicitu očkování proti COVID-19 u pacientů s rakovinou a/nebo příjemců transplantace a buněčné terapie (TCT).

Sekundární cíle

  • Vyhodnoťte protilátkovou odpověď na očkování proti COVID-19 u imunokompromitovaných pacientů.
  • Vyhodnoťte odpověď T buněk na očkování proti COVID-19 u imunokompromitovaných pacientů.

Průzkumné cíle

  • Posuďte výskyt a závažnost infekcí COVID-19 do 6 měsíců po imunizaci vakcínou SARS CoV-2.
  • Posuďte odolnost imunitní reakce na očkování proti COVID-19.
  • Posoudit imunogenicitu očkování proti COVID-19 u imunokompetentních dětí a dospívajících bez rakoviny, které nepodstoupily transplantaci ani nepodstoupily buněčnou terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vyšetřovatel odebere od účastníka vzorek krve (pokaždé asi 1 čajovou lžičku), když účastník dostane vakcínu (vakcíny) COVID-19, a také další vzorky krve 6 měsíců po poslední vakcíně COVID-19.

Účastník bude ve studii po dobu asi 6 měsíců po poslední vakcíně. Po šestiměsíčním odběru vzorku krve bude účastník mimo studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Le Bonheur
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • LeBonheur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dostává péči v Dětské nemocnici St. Jude nebo Dětské nemocnici Le Bonheur
  • Méně než 24 let v době zápisu (den 0)
  • Plánování očkování proti COVID-19 v rámci klinické péče

  • Pacient je jedním z následujících:

    1. Diagnostikována Hematologická malignita (skupina A), popř
    2. Přijatý transplantát krvetvorných buněk nebo buněčná terapie (skupina B), popř
    3. Diagnostikována malignita solidního nádoru (skupina C).
    4. Obdržel transplantaci solidního orgánu (skupina D), popř
    5. Nemá rakovinu a nepodstoupil žádný typ transplantace (skupina E)
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Před registrací (den 0) jste obdrželi vakcínu proti COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s imunogenicitou po úplné vakcinaci (6 měsíců po poslední dávce).
Časové okno: 6 měsíců po poslední dávce vakcíny
Primárním cílovým parametrem je odpověď imunogenicity po úplné vakcinaci měřená 6 měsíců po poslední dávce vakcíny. Imunogenicita je definována jako ≥4násobné zvýšení GMT protilátky vázající SARS-CoV-2 na spike protein RBD ve srovnání s výchozí úrovní před vakcinací nebo z nedetekovatelného GMT na začátku na detekovatelný GMT po úplném očkovaný. Podíl účastníků s imunogenicitou po plné vakcinaci (6 měsíců po poslední dávce) bude popsán pro všechny zařazené pacienty a pro každou vrstvu onemocnění s 95% CI. Do tohoto odhadu budou zahrnuti pouze pacienti, kteří poskytnou životaschopný vzorek krve k vyhodnocení imunogenicity v těchto časových bodech po dokončení série vakcín.
6 měsíců po poslední dávce vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední a střední protilátková odpověď na vakcinaci COVID-19 u imunokompromitovaných pacientů v den 0, druhá dávka, třetí dávka, po poslední dávce (den 180).
Časové okno: 6 měsíců po poslední dávce vakcíny
Hladina protilátek v každém časovém bodě bude shrnuta s průměrem se standardní odchylkou a mediánem s rozsahem. K posouzení podélného vzoru budou použity modely lineárních smíšených efektů, v případě potřeby s vhodnou transformací dat.
6 měsíců po poslední dávce vakcíny
Průměr a medián reakce T buněk na vakcinaci COVID-19 u imunokompromitovaných pacientů v den 0, druhá dávka, třetí dávka a po poslední dávce (180. den).
Časové okno: 6 měsíců po poslední dávce vakcíny
Odezva T-buněk v každém časovém bodě bude shrnuta s průměrem se standardní odchylkou a mediánem s rozsahem. K posouzení podélného vzoru budou použity modely lineárních smíšených efektů, v případě potřeby s vhodnou transformací dat.
6 měsíců po poslední dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Hijano, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVVIR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení