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Valutazione della risposta immunitaria ai vaccini COVID-19 nei pazienti con cancro, trapianto o destinatari di terapia cellulare

10 aprile 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Questo studio è stato condotto perché i ricercatori vorrebbero saperne di più su come funziona il vaccino COVID-19 nei partecipanti con cancro o in coloro che hanno ricevuto un trapianto o una terapia cellulare.

Obiettivo primario

Valutare l'immunogenicità alla vaccinazione COVID-19 in pazienti con cancro e/o trapiantati e destinatari di terapia cellulare (TCT).

Obiettivi secondari

  • Valutare la risposta degli anticorpi alla vaccinazione COVID-19 nei pazienti immunocompromessi.
  • Valutare la risposta delle cellule T alla vaccinazione COVID-19 nei pazienti immunocompromessi.

Obiettivi esplorativi

  • Valutare l'incidenza e la gravità delle infezioni da COVID-19 entro 6 mesi dall'immunizzazione con un vaccino SARS CoV-2.
  • Valutare la durabilità della risposta immunitaria alla vaccinazione COVID-19.
  • Valutare l'immunogenicità della vaccinazione COVID-19 in bambini e adolescenti immunocompetenti senza cancro e non sottoposti a trapianto o terapia cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'investigatore raccoglierà un campione di sangue (circa 1 cucchiaino ogni volta) dal partecipante quando il partecipante riceve il vaccino (i) COVID-19, nonché un ulteriore campione di sangue 6 mesi dopo l'ultimo vaccino COVID-19.

Il partecipante parteciperà allo studio per circa 6 mesi dopo l'ultimo vaccino. Dopo la raccolta del campione di sangue di sei mesi, il partecipante sarà fuori dallo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Le Bonheur
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • LeBonheur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in cura presso l'ospedale pediatrico St. Jude o l'ospedale pediatrico Le Bonheur
  • Meno di 24 anni al momento dell'iscrizione (giorno 0)
  • Pianificare di ricevere un vaccino COVID-19 come parte dell'assistenza clinica

  • Il paziente è uno dei seguenti:

    1. Diagnosi di neoplasia ematologica (Gruppo A), o
    2. Ha ricevuto un trapianto di cellule ematopoietiche o una terapia cellulare (Gruppo B), o
    3. Diagnosi di tumore maligno solido (Gruppo C).
    4. Ha ricevuto un trapianto di organi solidi (Gruppo D), o
    5. Non ha il cancro e non ha ricevuto alcun tipo di trapianto (Gruppo E)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un vaccino COVID-19 prima dell'arruolamento (giorno 0).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con immunogenicità dopo la vaccinazione completa (6 mesi dopo l'ultima dose).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino
L'endpoint primario è la risposta di immunogenicità dopo la vaccinazione completa misurata a 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino. L'immunogenicità è definita come un aumento ≥4 volte nel GMT dell'anticorpo legante SARS-CoV-2 alla proteina spike RBD rispetto al livello basale pre-vaccino o da un GMT non rilevabile al basale a un GMT rilevabile dopo una completa vaccinato. La percentuale di partecipanti con immunogenicità dopo la vaccinazione completa (6 mesi dopo l'ultima dose) sarà descritta per tutti i pazienti arruolati e per ogni strato di malattia con IC al 95%. Solo i pazienti che forniscono un campione di sangue vitale per valutare l'immunogenicità in questi punti temporali dopo il completamento della serie di vaccini saranno inclusi in questa stima.
6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta media e mediana degli anticorpi alla vaccinazione contro il COVID-19 nei pazienti immunocompromessi al giorno 0, seconda dose, terza dose, dopo l'ultima dose (giorno 180).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino
Il livello anticorpale in ogni punto temporale sarà riassunto con media con deviazione standard e mediana con range. Verranno utilizzati modelli lineari ad effetto misto per valutare il modello longitudinale, con opportuna trasformazione dei dati se necessario.
6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino
Risposta media e mediana delle cellule T alla vaccinazione COVID-19 in pazienti immunocompromessi al giorno 0, seconda dose, terza dose e dopo l'ultima dose (giorno 180).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino
La risposta delle cellule T in ogni punto temporale sarà riassunta con media con deviazione standard e mediana con intervallo. Verranno utilizzati modelli lineari ad effetto misto per valutare il modello longitudinale, con opportuna trasformazione dei dati se necessario.
6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diego Hijano, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVVIR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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