Studie zanubrutinibu, rituximabu a kombinované chemoterapie u nově diagnostikovaného agresivního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let, pohlaví není omezeno
2. Nově a histologicky diagnostikovaná agresivní B-NHL
3. Pacienti, kteří nepodstoupili systematickou chemoterapii nebo imunoterapii;
4. Pacienti s alespoň ≥1 nádorovým ložiskem s měřitelnou maximální osou přesahující 1,5 cm;
5. Skóre fyzického stavu východní skupiny pro spolupráci s rakovinou (ECOG): 0-2
6. a) Krevní rutina: (nezávisle na podpoře růstovým faktorem nebo transfuzi do 7 dnů od vstupu do studie) absolutní hodnota neutrofilů ≥1,5×109/l, krevní destičky ≥75×109/l, b) Koagulační funkce: INR ≤2,5krát ULN, c ) Biochemie krve: celkový bilirubin ≤ 2krát ULN, AST nebo ALT ≤ 2,5krát ULN d) Ccr ≥ 30 ml/min;
7. očekávaná doba přežití ≥3 měsíce;
8. ochoten přijmout antikoncepční opatření během zkušebního období a do 1 týdne po skončení zkušebního období;
9. Před screeningem dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Současná nebo předchozí malignita, pokud nebyla provedena radikální terapie a v posledních 5 letech není prokázána recidiva nebo metastáza;
2. Pacienti plánovaní na velký chirurgický zákrok (kromě vyšetření pro diagnostické účely) do 4 týdnů nebo účastnící se klinických studií léků/přístrojů;
3. předchozí nebo souběžná transformace indolentního B-buněčného lymfomu;
4. Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění;
5. měl aktivní krvácení během 2 měsíců před screeningem nebo užíval antikoagulační léky nebo měl zkoušející za to, že má jasnou tendenci ke krvácení;
6. Cévní mozková příhoda nebo intrakraniální krvácení do 6 měsíců;
7. Subjekty s klinicky významnými gastrointestinálními abnormalitami, které mohou ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léku (jako je neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce atd.)
8. Aktivní nebo nekontrolovaný HBV (HBsAg pozitivní a HBV DNA titr pozitivní), HCV Ab pozitivní nebo HIV pozitivní;
9. Nekontrolované, aktivní systémové plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce (definované jako projevující přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí, navzdory použití vhodných antibiotik nebo jiné léčby bez zlepšení)
10. Alergie nebo reakce přecitlivělosti na zanubrutinib, rituximab nebo jakoukoli jinou složku příslušného studovaného léku;