Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní pyrotinib fáze II v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií u včasného nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu s nízkou expresí HER2 a pozitivního HR: jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená studie s jedním centrem

13. září 2026 aktualizováno: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Toto je jednoramenná, prospektivní, nerandomizovaná, jednocentrová, otevřená klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantního pyrotinibu kombinovaného s epirubicinem a cyklofosfamidem s následným docetaxelem u HR pozitivních a časně nebo lokálně s nízkou expresí HER2 pokročilá rakovina prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas pro všechny studie v souladu s místními regulačními požadavky před zahájením specifických protokolových postupů
  2. Pacientky, věk ≥ 18 let
  3. Histologicky potvrzený jednostranný primární karcinom prsu, kromě okultního karcinomu prsu, zánětlivého karcinomu prsu bez hodnotitelného zaměření nebo ekzému podobného karcinomu prsu
  4. HER2-nízce pozitivní (zde definováno jako HER2 IHC 2+ a FISH-) a HR pozitivní (zde definované jako ER a/nebo PR >1 % obarvené buňky)
  5. Nádor o průměru větším než 2 cm nebo histologicky (biopsie jádrovou nebo tenkou jehlou) postižené lymfatické uzliny
  6. Podle RECIST verze 1.1 existuje alespoň jedna hodnotitelná cílová léze
  7. Stav výkonnosti – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Požadované laboratorní hodnoty včetně následujících parametrů: Počet bílých krvinek: ≥3,0 x 10^9/L; ANC: > 1,5 x 10^9/l; počet krevních destiček: ≥ 100 x 10^9/l; Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dl; Celkový bilirubin: ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); ALT a AST: ≤ 2,5 x ULN; alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN; Sérový kreatinin: ≤ 1,5 × ULN; Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 %
  9. U pacientek bez menopauzy nebo chirurgické sterilizace: souhlas s antikoncepcí jak během studie, tak do 6 měsíců po posledním podání testovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatické onemocnění (stadium IV) nebo bilaterální rakovina prsu
  2. Známá anamnéza přecitlivělosti na pyrotinib nebo kteroukoli jeho složku
  3. Podle úsudku výzkumníka je během neoadjuvantní terapie nutná jiná protinádorová léčba (kromě inhibitorů ovariálních funkcí).
  4. Pacienti se závažným srdečním onemocněním nebo dyskomfortem, u kterých se očekává, že nebudou schopni tolerovat chemoterapii, včetně, ale bez omezení na tyto: 1). Fatální arytmie nebo atrioventrikulární blokáda vyššího stupně (atrioventrikulární blok 2. stupně nebo atrioventrikulární blok 3. stupně) 2). Nestabilní angina pectoris 3). Choroba srdečních chlopní s klinickým významem 4). EKG prokázalo transmurální bolest při infarktu myokardu 5). Špatná kontrola hypertenze
  5. Pacientky podstoupily během 4 týdnů rozsáhlou operaci bez karcinomu prsu nebo se zcela nezhojily
  6. Závažné nebo nekontrolované infekce, které mohou ovlivnit léčbu ve studii nebo vyhodnocení výsledků studie, včetně mimo jiné aktivní infekce virem hepatitidy, pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), infekce plic atd.
  7. Anamnéza jiných zhoubných nádorů v posledních 5 letech (kromě vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo kožního bazaliomu)
  8. Osoby se základními gastrointestinálními onemocněními (zejména dlouhodobý průjem a/nebo zácpa)；Neschopnost polykat, střevní obstrukce nebo jiné faktory ovlivní podávání a absorpci léku
  9. Zkoušející se domnívá, že pacient má jakékoli další stavy, které nejsou vhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pyrotinib
Experimentální část: Pacienti budou dostávat pyrotinib v kombinaci s epirubicinem a cyklofosfamidem a následně docetaxelem
Lék: Pyrotinib + epirubicin a cyklofosfamid s následnou léčbou docetaxelem
Lék: Pyrotinib pyrotinib 320 mg perorálně denně Lék: Epirubicin epirubicin 90 mg/m^2 d1 iv Q3W po 4 cykly Lék: Cyklofosfamid cyklofosfamid 600 mg/m^2 d1 iv Q3W po 4 cykly Lék: Docetaxel pro 1m 20 g docetaxelu^ 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zbytkové rakoviny 0/1 (RCB-0/1).
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
Procento pacientů s RCB-0/1 po neoadjuvantní léčbě
do 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
Procento pacientů s pCR (ypT0/is, ypN0) po neoadjuvantní léčbě
do 6 týdnů po operaci
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
Procento subjektů s CR nebo PR jako nejlepší odpověď během období od začátku léčby do progrese onemocnění nebo dokončení předoperační neoadjuvantní terapie 【(CR+PR)/Analýza celkového počtu lidí】
do 6 týdnů po operaci
Míra zachování prsou.
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
Míra zachování prsou po léčbě.
do 6 týdnů po operaci
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
DFS je definován jako doba od registrace do jakéhokoli relapsu, sekundární malignity nebo úmrtí z jakékoli příčiny
5 let
Celkové přežití (OS).
Časové okno: 5 let
OS je definován jako doba od registrace do smrti, bez ohledu na příčinu.
5 let
Biomarkery
Časové okno: 5 let
Biomarkery: např. Tils
5 let
Výskyt průjmů stupně 3-5.
Časové okno: před operací
Průjem byl hodnocen podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria for Adverse Events.
před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gong Chang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PILHLE-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení