Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II neoadjuverende pyrotinib kombineret med neoadjuverende kemoterapi i HER2-lavudtrykkende og HR-positiv tidlig eller lokalt avanceret brystkræft: et enkeltarms, ikke-randomiseret, enkeltcenter, åbent forsøg

13. september 2026 opdateret af: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dette er et enkeltarms, prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltcenter, åbent klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende pyrotinib kombineret med epirubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel i HR-positiv og HER2-lav-udtrykkende tidligt eller lokalt. fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke til alle undersøgelser i overensstemmelse med lokale regulatoriske krav før påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer
  2. Kvindelige patienter, alder ≥ 18 år
  3. Histologisk bekræftet unilateralt primært brystkræft, bortset fra okkult brystkræft, inflammatorisk brystkræft uden målbart fokus eller eksem som brystkræft
  4. HER2-lav-positiv (her defineret som HER2 IHC 2+ og FISH-) og HR-positiv (her defineret som ER og/eller PR >1 % farvede celler)
  5. Tumor større end 2 cm i diameter eller histologisk (kerne- eller finnålsbiopsi) involverede lymfeknuder
  6. Ifølge RECIST version 1.1 er der mindst én evaluerbar mållæsion
  7. Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Påkrævede laboratorieværdier inklusive følgende parametre: WBC-antal:≥3,0 x 10^9/L; ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Blodpladeantal: ≥ 100 x 10^9/L; Hæmoglobin: ≥ 9,0 g/dL; Total bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); ALT og AST: ≤ 2,5 x ULN; alkalisk phosphatase ≤ 2,5 × ULN; Serumkreatinin: ≤ 1,5 × ULN; Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %
  9. For kvindelige patienter uden overgangsalder eller kirurgisk sterilisation: samtykke til prævention både under forsøget og inden for 6 måneder efter sidste administration af testlægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sygdom (stadium IV) eller bilateral brystkræft
  2. Kendt historie med overfølsomhed over for pyrotinib eller nogen af ​​dets komponenter
  3. Ifølge forskerens vurdering er andre antitumorbehandlinger (undtagen ovariefunktionshæmmere) påkrævet under neoadjuverende terapi
  4. Patienter med alvorlig hjertesygdom eller ubehag, som forventes ude af stand til at tolerere kemoterapi, herunder men ikke begrænset til disse: 1). Fatal arytmi eller højere grad atrioventrikulær blokering (anden grad type 2 atrioventrikulær blok eller tredje grad atrioventrikulær blok) 2). Ustabil angina pectoris 3). Hjerteklapsygdom med klinisk betydning 4). EKG viste transmurale myokardieinfarktsmerter 5). Dårlig kontrol af hypertension
  5. Patienterne gennemgik en større brystkræftfri operation inden for 4 uger eller er ikke blevet helt raske
  6. Alvorlige eller ukontrollerede infektioner, der kan påvirke undersøgelsesbehandling eller evaluering af undersøgelsesresultater, herunder men ikke begrænset til aktiv hepatitisvirusinfektion, human immundefektvirus (HIV) antistofpositiv, lungeinfektion osv.
  7. Anamnese med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år (undtagen helbredt carcinom in situ af cervix eller hudbasalcellecarcinom)
  8. Dem med basale gastrointestinale sygdomme (især langvarig historie med diarré og/og forstoppelse)；Uevne til at sluge, tarmobstruktion eller andre faktorer vil påvirke lægemiddeladministration og absorption
  9. Investigator mener, at patienten har andre forhold, som ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pyrotinib
Eksperimentel: Patienterne vil få Pyrotinib kombineret med Epirubicin og Cyclophosphamid efterfulgt af Docetaxel
Medicin: Pyrotinib + epirubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxelbehandling
Lægemiddel: Pyrotinib pyrotinib 320mg oralt dagligt Lægemiddel: Epirubicin epirubicin 90mg/m^2 d1 iv Q3W i 4 cyklusser Lægemiddel: Cyclophosphamid cyclophosphamid 600mg/m^2 d1 iv Q3W i 4 cyklusser Q3W docetg^10 docetg^30 docetg^3 0 docetg^31 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restkræftbyrde 0/1 (RCB-0/1) rate
Tidsramme: inden for 6 uger efter operationen
Procentdelen af ​​patienter med RCB-0/1 efter neoadjuverende terapi
inden for 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: inden for 6 uger efter operationen
Procentdelen af ​​patienter med pCR (ypT0/is, ypN0) efter neoadjuverende terapi
inden for 6 uger efter operationen
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: inden for 6 uger efter operationen
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med CR eller PR som den bedste respons i perioden fra begyndelsen af ​​behandlingen til sygdommens progression eller afslutningen af ​​præoperativ neoadjuverende terapi 【(CR+PR)/Analyse af det samlede antal personer】
inden for 6 uger efter operationen
Brystbevaringsgrad.
Tidsramme: inden for 6 uger efter operationen
Brystbevaringsgraden efter behandling.
inden for 6 uger efter operationen
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
DFS er defineret som tiden fra registrering til ethvert tilbagefald, sekundær malignitet eller død af enhver årsag
5 år
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: 5 år
OS er defineret som tiden fra registrering til død, uanset årsag.
5 år
Biomarkører
Tidsramme: 5 år
Biomarkører: f.eks. Tils
5 år
Forekomst af grad 3-5 diarré.
Tidsramme: før operationen
Diarré blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gong Chang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PILHLE-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger