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Neoadjuvantes Pyrotinib der Phase II in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie bei HER2-niedrig exprimierendem und HR-positivem frühem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs: eine einarmige, nicht randomisierte, monozentrische Open-Label-Studie

13. September 2026 aktualisiert von: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dies ist eine einarmige, prospektive, nicht randomisierte, monozentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Pyrotinib in Kombination mit Epirubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel bei HR-positiven und HER2-niedrig exprimierenden frühen oder lokalen Patienten fortgeschrittener Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung für alle Studien gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen vor Beginn spezifischer Protokollverfahren
  2. Weibliche Patienten, Alter ≥ 18 Jahre
  3. Histologisch gesichertes einseitiges primäres Mammakarzinom, ausgenommen okkulter Brustkrebs, entzündlicher Brustkrebs ohne beurteilbaren Herd oder Ekzem wie Brustkrebs
  4. HER2-niedrig-positiv (hier definiert als HER2 IHC 2+ und FISH-) und HR-positiv (hier definiert als ER und/oder PR >1 % gefärbte Zellen)
  5. Tumor größer als 2 cm Durchmesser oder histologisch (Stanz- oder Feinnadelbiopsie) befallene Lymphknoten
  6. Gemäß RECIST Version 1.1 gibt es mindestens eine auswertbare Zielläsion
  7. Leistungsstatus – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Erforderliche Laborwerte einschließlich der folgenden Parameter: Leukozytenzahl: ≥ 3,0 x 10^9/L; ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l; Thrombozytenzahl: ≥ 100 x 10^9/l; Hämoglobin: ≥ 9,0 g/dl; Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST: ≤ 2,5 x ULN; alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN; Serumkreatinin: ≤ 1,5 × ULN; Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %
  9. Für Patientinnen ohne Menopause oder chirurgische Sterilisation: Zustimmung zur Empfängnisverhütung sowohl während der Studie als auch innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Testmedikaments

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasen (Stadium IV) oder bilateraler Brustkrebs
  2. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Pyrotinib oder einen seiner Bestandteile
  3. Nach Einschätzung des Forschers sind während der neoadjuvanten Therapie andere Antitumorbehandlungen (außer Ovarialfunktionshemmern) erforderlich
  4. Patienten mit schweren Herzerkrankungen oder Beschwerden, die voraussichtlich eine Chemotherapie nicht vertragen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 1). Tödliche Arrhythmie oder höhergradiger atrioventrikulärer Block (atrioventrikulärer Block zweiten Grades Typ 2 oder atrioventrikulärer Block dritten Grades) 2). Instabile Angina pectoris 3). Herzklappenerkrankung mit klinischer Bedeutung 4). EKG zeigte transmurale Myokardinfarktschmerzen 5). Schlechte Kontrolle des Bluthochdrucks
  5. Die Patientinnen wurden innerhalb von 4 Wochen einer größeren brustkrebsfreien Operation unterzogen oder haben sich nicht vollständig erholt
  6. Schwerwiegende oder unkontrollierte Infektionen, die die Studienbehandlung oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Hepatitis-Virusinfektion, positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Lungeninfektion usw
  7. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore in den letzten 5 Jahren (ausgenommen geheiltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut)
  8. Personen mit grundlegenden Magen-Darm-Erkrankungen (insbesondere langjähriger Durchfall oder/und Verstopfung)；Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss oder andere Faktoren beeinflussen die Arzneimittelverabreichung und -absorption
  9. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient unter anderen Bedingungen leidet, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pyrotinib
Experimentell: Die Patienten erhalten Pyrotinib in Kombination mit Epirubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel
Arzneimittel: Pyrotinib + Epirubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von einer Behandlung mit Docetaxel
Medikament: Pyrotinib Pyrotinib 320 mg oral täglich Medikament: Epirubicin Epirubicin 90 mg/m^2 d1 iv Q3W für 4 Zyklen Medikament: Cyclophosphamid Cyclophosphamid 600 mg/m^2 d1 iv Q3W für 4 Zyklen Medikament: Docetaxel Docetaxel 100 mg/m^2 d1 iv Q3W für 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der verbleibenden Krebslast 0/1 (RCB-0/1).
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Der Prozentsatz der Patienten mit RCB-0/1 nach neoadjuvanter Therapie
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Anteil der Patienten mit pCR (ypT0/is, ypN0) nach neoadjuvanter Therapie
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Der Prozentsatz der Patienten mit CR oder PR als bestes Ansprechen während des Zeitraums vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Abschluss der präoperativen neoadjuvanten Therapie 【(CR+PR)/Analyse der Gesamtzahl der Personen】
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Brusterhaltungsrate.
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Die Brusterhaltungsrate nach der Behandlung.
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das DFS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zu einem Rückfall, einer sekundären Malignität oder einem Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: 5 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod, unabhängig von der Ursache.
5 Jahre
Biomarker
Zeitfenster: 5 Jahre
Biomarker: z.B. Tils
5 Jahre
Auftreten von Diarrhoe Grad 3-5.
Zeitfenster: vor der Operation
Durchfall wurde gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute eingestuft.
vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gong Chang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PILHLE-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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