Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská dlouhodobě působící antipsychotika ve studii schizofrenie II (EULAST-II)

22. ledna 2026 aktualizováno: Rene Kahn
Schizofrenie je chronické psychiatrické onemocnění s heterogenním průběhem onemocnění, který se liší od období symptomatické remise až po relaps. Vzhledem k množství vědeckých údajů o průběhu schizofrenie během dvou let po první psychotické epizodě byly výsledky pacientů se schizofrenií během prvního desetiletí jejich nemoci studovány v menší míře. V této následné kohortové studii se snažíme prozkoumat dlouhodobý výsledek pacientů se schizofrenií, kteří se účastnili dříve provedené klinické studie EULAST-I, v prvním desetiletí po diagnóze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V tomto bodě, vzhledem k heterogenitě publikovaných studií, zůstává nejasné, zda depotní léčba může snížit míru relapsu a zlepšit klinický výsledek, je-li nabízena všem pacientům, kteří potřebují pokračovací léčbu antipsychotiky. Než kdokoli udělá závěr, zda by všichni pacienti se schizofrenií mohli mít prospěch z přechodu na depotní přípravky, zbývá zodpovědět několik otázek. Je depotní léčba spojena s lepší mírou pokračování a výsledkem? Jak jsou depotní léky tolerovány ve srovnání s perorálními léky? Za účelem objasnění těchto důležitých otázek je cílem této studie provést velkou multicentrickou studii, ve které jsou pacienti se schizofrenií, kteří potřebují kontinuální léčbu, randomizováni v poměru 1:1:1:1 ke dvěma různým depotním přípravkům nebo ke dvěma různým perorálním lékům; pacienti budou sledováni celkem 19 měsíců.

Primárním cílem této studie je porovnat všechny míry přerušení léčby u pacientů se schizofrenií randomizovaných k perorálním antipsychotickým lékům (tj. aripiprazol nebo paliperidon) s depotními antipsychotiky (tj. paliperidon palmitát nebo aripiprazol depot) během 18měsíčního období sledování .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Tel Hashomer The Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z pacientů se schizofrenií, kteří se účastnili dříve provedené klinické studie EULAST-I. Všichni pacienti, kteří byli randomizováni (buď k perorálnímu aripiprazolu, depotnímu aripiprazolu, perorálnímu paliperidonu, depotnímu paliperidonu) nebo kteří se účastnili přirozené následné části klinické studie EULAST-I, budou pozváni k účasti na současném dlouhodobém sledování. kohortová studie (EULAST-II); to zahrnuje pacienty, kteří vypadli po randomizaci, pacienty, kteří splnili kritéria pro ukončení léčby ze všech příčin (ACD) a pacienty, kteří dokončili předchozí klinickou studii EULAST-I. Pacienti budou starší 18 let. Současná dlouhodobá následná návštěva se uskuteční nejméně tři roky po poslední návštěvě každého pacienta, jak byla provedena v rámci klinické studie EULAST-I nebo naturalistické následné studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas / mít právního zástupce, který poskytne písemný informovaný souhlas. *

  2. Byli randomizováni do jednoho ze čtyř léčebných ramen (aripiprazol perorální, aripiprazol depotní, paliperidon perorální, paliperidon depotní) v klinické studii EULAST-I 2014-002765-30 nebo se účastnili naturalistické kohortové studie EULAST-I.

    • Pokud to místní zákony nezakazují (např. kvůli uvěznění).

Kritéria vyloučení: V této studii nejsou použitelná žádná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit, které základní základní charakteristiky klinické studie EULAST-I předpovídají využití zdravotní péče (definované jako počet dní hospitalizace) po dobu 3 až 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
Časové okno: 3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Poskytnout vhled do dlouhodobého sociálního fungování měřeného pomocí škály osobní a sociální výkonnosti (PSP).
Časové okno: 3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
Poskytnout náhled na dlouhodobé sociodemografické výsledky (životní podmínky, vzdělání, rodinný stav).
Časové okno: 3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
Poskytnout náhled na změny v neuropsychiatrických diagnózách měřených prostřednictvím Mini-International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (M.I.N.I. 7.0.2) od screeningové návštěvy klinické studie EULAST-I.
Časové okno: 3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
Poskytnout náhled na dlouhodobý výsledek v kvalitě života měřený pomocí Euroqol stupnice kvality života (EQ-5D-5L).
Časové okno: 3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
Poskytnout náhled na dlouhodobé výsledky v užívání alkoholu a drog, stejně jako kouření, měřené pomocí Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
Časové okno: 3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
Poskytnout náhled na dlouhodobý výsledek tardivní dyskineze měřený pomocí stupnice abnormálního a nedobrovolného pohybu (AIMS).
Časové okno: 3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
Poskytnout náhled na dlouhodobý výsledek extrapyramidových příznaků měřený pomocí hodnotící stupnice St. Hans.
Časové okno: 3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
Poskytnout náhled na používání antipsychotické medikace a jiné medikace od předchozí klinické studie EULAST-I.
Časové okno: 3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
Poskytnout náhled na důvody hospitalizací od základní návštěvy předchozí klinické studie EULAST-I.
Časové okno: 3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
Poskytnout náhled na výskyt sebevražedných pokusů od základní návštěvy předchozí klinické studie EULAST-I
Časové okno: 3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rene Kahn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00-000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení