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Antipsicotici europei a lunga durata d'azione nella sperimentazione sulla schizofrenia-II (EULAST-II)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Rene Kahn
La schizofrenia è una malattia psichiatrica cronica con un decorso eterogeneo, che varia da periodi di remissione sintomatica a ricadute. Rispetto alla ricchezza di dati scientifici sul decorso della schizofrenia durante i due anni successivi al primo episodio psicotico, l'esito dei pazienti schizofrenici nel primo decennio della loro malattia è stato studiato in misura minore. In questo studio di coorte di follow-up miriamo a indagare l'esito a lungo termine dei pazienti con schizofrenia che hanno partecipato allo studio clinico EULAST-I condotto in precedenza, nel primo decennio dopo la diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

A questo punto, data l’eterogeneità degli studi pubblicati, non è chiaro se i farmaci depot possano ridurre i tassi di recidiva e migliorare l’esito clinico quando offerti a tutti i pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con antipsicotici. Prima che qualcuno possa concludere se tutti i pazienti affetti da schizofrenia potrebbero o meno trarre beneficio dal passaggio alle formulazioni depot, restano ancora molte domande a cui rispondere. I farmaci depot sono associati a tassi di continuazione e risultati migliori? Come vengono tollerati i farmaci depot rispetto ai farmaci orali? Per chiarire queste importanti questioni, questo studio si propone di eseguire un ampio studio multicentrico in cui pazienti schizofrenici che necessitano di trattamento continuo sono randomizzati 1:1:1:1 a due diverse preparazioni depot o a due diversi farmaci orali; i pazienti saranno seguiti per un totale di 19 mesi.

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare i tassi di interruzione per tutte le cause in pazienti con schizofrenia randomizzati a ricevere farmaci antipsicotici orali (ad esempio, aripiprazolo o paliperidone) rispetto ai farmaci antipsicotici depot (ad esempio, paliperidone palmitato o aripiprazolo depot) durante un periodo di follow-up di 18 mesi. .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Tel Hashomer The Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con schizofrenia che hanno partecipato alla sperimentazione clinica EULAST-I precedentemente condotta. Tutti i pazienti che sono stati randomizzati (ad aripiprazolo orale, aripiprazolo depot, paliperidone orale, paliperidone depot) o che hanno partecipato alla parte di follow-up naturalistico della sperimentazione clinica EULAST-I saranno invitati a partecipare all'attuale follow-up a lungo termine. up studio di coorte (EULAST-II); questo include i pazienti che hanno abbandonato dopo la randomizzazione, i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di interruzione per tutte le cause (ACD) e i pazienti che hanno completato il precedente studio clinico EULAST-I. I pazienti avranno più di 18 anni. L'attuale visita di follow-up a lungo termine avrà luogo almeno tre anni dopo l'ultima visita di ciascun paziente condotta nell'ambito della sperimentazione clinica EULAST-I o dello studio di follow-up naturalistico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto / disporre di un rappresentante legale per fornire il consenso informato scritto. *

  2. Essere stati randomizzati a uno dei quattro bracci di trattamento (aripiprazolo orale, aripiprazolo depot, paliperidone orale, paliperidone depot) nello studio clinico 2014-002765-30 EULAST-I o aver partecipato allo studio di coorte naturalistico EULAST-I.

    • A meno che non sia proibito dalla legge locale (ad es. per carcerazione).

Criteri di esclusione: in questo studio non sono applicabili criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare quali caratteristiche basali della sperimentazione clinica EULAST-I al basale prevedono l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (definito come numero di giorni di ricovero ospedaliero) per un periodo di 3-10 anni (dalla visita al basale della sperimentazione clinica EULAST-I).
Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fornire informazioni sul funzionamento sociale a lungo termine misurato attraverso la scala delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
Fornire informazioni sui risultati sociodemografici a lungo termine (condizioni di vita, istruzione, stato civile).
Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
Fornire informazioni sui cambiamenti nelle diagnosi neuropsichiatriche misurate attraverso la Mini-International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (M.I.N.I. 7.0.2) dalla visita di screening della sperimentazione clinica EULAST-I.
Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
Fornire informazioni sui risultati a lungo termine della qualità della vita misurata attraverso la scala Euroqol per la qualità della vita (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
Fornire informazioni sugli esiti a lungo termine del consumo di alcol e droghe, nonché del fumo misurati attraverso il test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST).
Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
Fornire informazioni sull'esito a lungo termine della discinesia tardiva misurata attraverso la scala del movimento anormale e involontario (AIMS).
Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
Fornire informazioni sull'esito a lungo termine dei sintomi extrapiramidali misurati attraverso la scala di valutazione di St. Hans.
Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
Fornire informazioni sull'uso di farmaci antipsicotici e altri farmaci dal precedente studio clinico EULAST-I.
Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
Fornire informazioni sui motivi dei ricoveri dalla visita di base del precedente studio clinico EULAST-I.
Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
Fornire informazioni sull'incidenza dei tentativi di suicidio dalla visita di base del precedente studio clinico EULAST-I
Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rene Kahn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00-000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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