Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Langtidsvirkende Antipsykotika i Skizofreni Trial-II (EULAST-II)

22. januar 2026 opdateret af: Rene Kahn
Skizofreni er en kronisk psykiatrisk sygdom med et heterogent sygdomsforløb, der varierer fra perioder med symptomatisk remission til tilbagefald. I forhold til rigdommen af ​​videnskabelige data om skizofreniforløbet i løbet af de to år efter den første psykotiske episode, er udfaldet af skizofrenipatienter i løbet af det første årti af deres sygdom blevet undersøgt i mindre grad. I dette opfølgende kohortestudie sigter vi mod at undersøge det langsigtede resultat af skizofrenipatienter, der deltog i det tidligere udførte EULAST-I kliniske forsøg, i det første årti efter at være blevet diagnosticeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

På dette tidspunkt, i betragtning af heterogeniteten af ​​publicerede undersøgelser, er det stadig uklart, om depotmedicin kan reducere tilbagefaldsraten og forbedre det kliniske resultat, når det tilbydes til alle patienter med behov for fortsat behandling med antipsykotika. Før nogen kan konkludere, om alle skizofrenipatienter kunne have gavn af et skift til depotformuleringer, er der flere spørgsmål, der mangler at blive besvaret. Er depotmedicin forbundet med bedre fortsættelsesrater og -resultat? Hvordan tolereres depotmedicin sammenlignet med oral medicin? For at afklare disse vigtige spørgsmål sigter denne undersøgelse på at udføre et stort multicenterforsøg, hvor skizofrenipatienter med behov for kontinuerlig behandling, som er randomiseret 1:1:1:1 til to forskellige depotpræparater eller til to forskellige orale medikamenter; patienter vil blive fulgt op i i alt 19 måneder.

Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne antallet af årsagsafbrydelser hos patienter med skizofreni randomiseret til oral antipsykotisk medicin (dvs. aripiprazol eller paliperidon) versus depot antipsykotisk medicin (dvs. paliperidonpalmitat eller aripiprazol-depot) over en opfølgningsperiode på 18 måneder. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Tel Hashomer The Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter med skizofreni, som deltog i det tidligere udførte EULAST-I kliniske forsøg. Alle patienter, der blev randomiseret (til enten aripiprazol oral, aripiprazol depot, paliperidon oral, paliperidon depot) eller som deltog i den naturalistiske opfølgningsdel af det kliniske EULAST-I forsøg, vil blive inviteret til at deltage i den nuværende langtidsopfølgning. up kohorteundersøgelse (EULAST-II); dette inkluderer patienter, der droppede ud efter randomisering, patienter, der opfyldte All Cause Discontinuation (ACD) kriterier og patienter, der gennemførte det tidligere EULAST-I kliniske forsøg. Patienterne vil være over 18 år. Det nuværende langsigtede opfølgningsbesøg vil finde sted mindst tre år efter hver patients sidste besøg som udført inden for det kliniske EULAST-I-studie eller det naturalistiske opfølgningsstudie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give skriftligt informeret samtykke / have en juridisk repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke. *

  2. Efter at være blevet randomiseret til en af ​​de fire behandlingsarme (aripiprazol oral, aripiprazol depot, paliperidon oral, paliperidon depot) i 2014-002765-30 EULAST-I kliniske forsøg eller have deltaget i EULAST-I naturalistiske kohortestudie.

    • Medmindre det er forbudt af lokal lovgivning (f.eks. på grund af fængsling).

Eksklusionskriterier: Ingen eksklusionskriterier er gældende i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere, hvilke baseline EULAST-I kliniske undersøgelses baseline karakteristika forudsiger sundhedsudnyttelse (defineret som antal dage indlagt) over en periode på 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske forsøgs baseline besøg).
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At give indsigt i langsigtet social funktion målt ved hjælp af PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
At give indsigt i langsigtet sociodemografisk udfald (levevilkår, uddannelse, civilstand).
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
At give indsigt i ændringer i neuropsykiatriske diagnoser målt gennem det mini-internationale neuropsykiatriske interview 7.0.2 (M.I.N.I. 7.0.2) siden EULAST-I kliniske forsøgsscreeningsbesøg.
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
At give indsigt i langsigtede resultater i livskvalitet målt gennem Euroqol livskvalitetsskalaen (EQ-5D-5L).
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
At give indsigt i langsigtede resultater i alkohol- og stofbrug samt rygning målt gennem Alkohol-, Rygnings- og Stofinvolveringstesten (ASSIST).
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
At give indsigt i langsigtet udfald af tardiv dyskinesi målt gennem Abnormal and Involuntary Movement Scale (AIMS).
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
At give indsigt i langsigtede udfald af ekstrapyramidale symptomer målt gennem St. Hans ratingskalaen.
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
At give indsigt i brugen af ​​antipsykotisk medicin og anden medicin siden det tidligere EULAST-I kliniske forsøg.
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
At give indsigt i årsagerne til indlæggelser siden baseline-besøget i det tidligere EULAST-I kliniske forsøg.
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
At give indsigt i forekomsten af ​​selvmordsforsøg siden baseline-besøget i det tidligere EULAST-I kliniske forsøg
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rene Kahn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00-000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger