Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadnění přechodu na doporučenou léčbu PTSD

17. srpna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zlepšení péče o veterány pochopením a usnadněním přechodu na doporučenou léčbu PTSD (CDA 21-194)

Terapie kognitivního zpracování (CPT) a terapie prodloužené expozice (PE) byly široce rozšířeny jako doporučená léčba posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Veteráni po 11. září s PTSD však zřídka zahajují CPT nebo PE, zejména jako počáteční léčbu. Malý výzkum prozkoumal kombinace a sekvence psychosociální a medikamentózní léčby, kterou veteráni dostávají ("léčebné sekvence"). Jedna běžná a málo prostudovaná léčebná sekvence začíná stabilizační léčbou, která je určena k přípravě veteránů na CPT nebo PE. Existuje značná mezera ve výzkumu v chápání toho, jak sekvence léčby ovlivňuje zahájení CPT nebo PE. Navrhovaný výzkum je inovativním přístupem založeným na smíšených metodách k hodnocení dopadu variability v sledu léčby, včetně stabilizační léčby, na zahájení CPT nebo PE a uplatnění těchto znalostí rozvojem intervence zdravotnických služeb, která usnadňuje včasný přechod na CPT nebo PE. Výzkumné cíle mohou zlepšit léčbu PTSD zvýšením iniciace a snížením rozdílů v CPT/PE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je jednou z nejčastějších diagnóz duševního zdraví mezi veterány. Terapie kognitivního zpracování (CPT) a terapie prodloužené expozice (PE) byly široce rozšířeny ve Veterans Health Administration (VHA) jako doporučené léčby PTSD. Navzdory tomuto úsilí jen málo veteránů po 11. září s diagnózou PTSD zahajuje CPT nebo PE. U malého procenta veteránů, kteří dostávají tyto terapie, jsou CPT a PE zřídka první léčbou, kterou veterán dostane. Běžná léčebná sekvence identifikovaná v implementačním výzkumu začíná „stabilizační léčbou“, kombinacemi psychosociální a medikamentózní léčby, které připravují veterány na CPT nebo PE. Navzdory důsledné identifikaci stabilizační léčby jako běžné VHA praxe, jen malý výzkum zkoumal tuto léčebnou sekvenci. Nový přístup k řešení stávajících omezení v poskytování léčby PTSD zahrnuje vývoj intervence, která uznává všudypřítomnou přítomnost a výhody stabilizační léčby a zároveň usnadňuje včasný přechod ze stabilizační léčby na CPT nebo PE. Tento CDA-2 má za cíl zlepšit poskytování služeb PTSD ve VHA. Navrhované cíle výzkumu jsou: (1) Kvalitně porozumět pohledu veteránů a klinických lékařů na výběr stabilizační léčby a jak stabilizační léčba slouží jako bariéra nebo facilitátor přechodu na CPT nebo PE; (2) Vyvinout a provést randomizovanou, pragmatickou pilotní studii krátké intervence zaměřené na veterány na podporu přechodu ze stabilizační léčby na CPT nebo PE; a (3) Identifikovat sociodemografické rozdíly v léčebných sekvencích a určit, jak léčebné sekvence ovlivňují dobu do zahájení CPT nebo PE přes VHA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Holder, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán
  • Diagnostikována PTSD jako součást hodnocení příjmu v San Francisco Veterans Affairs Medical Center.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Kognitivní porucha, která znemožňuje porozumění studijním materiálům
  • Aktivní psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TAU
Léčba jako obvykle s koordinátorem léčby duševního zdraví VA
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Koordinace péče Léčba jako obvykle s koordinátorem léčby duševního zdraví VA
Experimentální: Nová intervence zdravotních služeb
Nová intervence zdravotnických služeb s koordinátorem léčby duševního zdraví VA
Behaviorální: Nová intervence zdravotních služeb
Experimentální intervence koordinace péče začíná 60minutovým osobním sezením a pokračuje pravidelnými krátkými kontakty mezi veteránem a lékařem. Během prvního sezení budou klinik a veterán (1) diskutovat o tom, jak veterán věří v jejich současný problém; (2) společně identifikovat cíle SMART; (3) diskutovat možnosti léčby; (4) využívat sdílené rozhodování k přizpůsobení léčby cílům SMART; (5) vytvořit kritéria pro hodnocení postupu léčby; a (6) řídit očekávání léčby. Během následných sezení budou klinik a veterán uvažovat o pokroku v léčbě, provedou příslušné aktualizace cílů SMART a přehodnotí překážky CPT nebo PE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení doporučené léčby PTSD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vlastní hlášení pacienta nebo dokumentace v elektronickém zdravotním záznamu o zahájení buď terapie kognitivního zpracování (CPT) nebo terapie prodloužené expozice (PE).
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost (ukončení léčby duševního zdraví bez souhlasu poskytovatele)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vlastní hlášení pacienta nebo dokumentace v elektronickém zdravotním záznamu, že pacient přerušil veškerou léčbu duševního zdraví bez souhlasu poskytovatele.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Testování omezené účinnosti (závažnost příznaku PTSD)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Self-Reported PTSD Symptom Závažnost podle hodnocení PTSD Checklist pro DSM-5.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Holder, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDX 22-002
  • 1IK2HX003339-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení