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Facilitare la transizione al trattamento raccomandato per il disturbo da stress post-traumatico

17 agosto 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Migliorare l'assistenza ai veterani comprendendo e facilitando la transizione al trattamento raccomandato per il disturbo da stress post-traumatico (CDA 21-194)

La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) e la terapia di esposizione prolungata (PE) sono state ampiamente diffuse come trattamenti raccomandati per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Tuttavia, i veterani post-11 settembre con PTSD raramente iniziano CPT o EP, soprattutto come trattamento iniziale. Poche ricerche hanno esplorato le combinazioni e le sequenze di trattamenti psicosociali e farmacologici che ricevono i veterani ("sequenze di trattamento"). Una sequenza di trattamento comune e poco studiata inizia con il trattamento di stabilizzazione, progettato per preparare i veterani a CPT o EP. C'è una significativa lacuna di ricerca nella comprensione di come la sequenza del trattamento influisca sull'inizio di CPT o PE. La ricerca proposta è un approccio innovativo con metodi misti per valutare l'impatto della variabilità nella sequenza di trattamento, compreso il trattamento di stabilizzazione, all'inizio di CPT o PE e applicare questa conoscenza sviluppando un intervento dei servizi sanitari che faciliti la transizione tempestiva a CPT o PE. Gli obiettivi della ricerca possono migliorare il trattamento del disturbo da stress post-traumatico aumentando l'avvio e riducendo le disparità nel CPT/PE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una delle diagnosi di salute mentale più comuni tra i veterani. La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) e la terapia di esposizione prolungata (PE) sono state ampiamente diffuse nella Veterans Health Administration (VHA) come trattamenti raccomandati per il disturbo da stress post-traumatico. Nonostante questi sforzi, pochi veterani post-11 settembre con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico iniziano il CPT o l'EP. Nella piccola percentuale di Veterani che ricevono queste terapie, CPT ed EP sono raramente il primo trattamento che riceve un Veterano. Una sequenza di trattamento comune identificata nella ricerca sull'implementazione, inizia con il "trattamento di stabilizzazione", combinazioni di trattamenti psicosociali e farmacologici che preparano i veterani per CPT o EP. Nonostante identifichi costantemente il trattamento di stabilizzazione come una pratica VHA comune, poche ricerche hanno studiato questa sequenza di trattamento. Un nuovo approccio per risolvere i limiti esistenti nella somministrazione del trattamento PTSD prevede lo sviluppo di un intervento che riconosca sia la presenza onnipresente che i benefici del trattamento di stabilizzazione, facilitando al contempo la transizione tempestiva dal trattamento di stabilizzazione al CPT o PE. Questo CDA-2 mira a migliorare la fornitura di servizi PTSD nel VHA. Gli obiettivi di ricerca proposti sono: (1) Comprendere qualitativamente le prospettive dei veterani e dei medici sulla selezione dei trattamenti di stabilizzazione e su come il trattamento di stabilizzazione funga da barriera o da facilitatore della transizione al CPT o PE; (2) Sviluppare e condurre uno studio pilota pragmatico e randomizzato di un breve intervento incentrato sui veterani per supportare la transizione dal trattamento di stabilizzazione al CPT o EP; e (3) Identificare le disparità sociodemografiche nelle sequenze di trattamento e determinare in che modo le sequenze di trattamento influenzano il tempo di inizio del CPT o dell'EP attraverso il VHA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Holder, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano
  • Diagnosticato con PTSD come parte di una valutazione di assunzione presso il San Francisco Veterans Affairs Medical Center.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Compromissione cognitiva che preclude la comprensione dei materiali di studio
  • Psicosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TAU
Trattamento come al solito con un coordinatore del trattamento della salute mentale VA
Comportamentale: Trattamento come al solito
Coordinamento delle cure Trattamento come al solito con un coordinatore del trattamento della salute mentale VA
Sperimentale: Nuovo intervento sui servizi sanitari
Nuovo intervento dei servizi sanitari con un coordinatore del trattamento della salute mentale VA
Comportamentale: Nuovo intervento sui servizi sanitari
L'intervento sperimentale di coordinamento dell'assistenza inizia con una sessione di persona di 60 minuti e continua con contatti regolari e brevi tra il veterano e il medico. Durante la prima sessione, il clinico e il Veterano (1) discuteranno le convinzioni del Veterano riguardo al loro problema attuale; (2) identificare in modo collaborativo obiettivi SMART; (3) discutere le opzioni di trattamento; (4) utilizzare il processo decisionale condiviso per abbinare il trattamento agli obiettivi SMART; (5) sviluppare criteri per valutare i progressi del trattamento; e (6) gestire le aspettative di trattamento. Durante le sessioni di follow-up, il medico e il veterano rifletteranno sui progressi del trattamento, apporteranno gli aggiornamenti appropriati agli obiettivi SMART e rivaluteranno gli ostacoli alla CPT o alla PE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del trattamento raccomandato per il disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Autosegnalazione del paziente o documentazione nella cartella clinica elettronica dell'inizio della terapia di elaborazione cognitiva (CPT) o della terapia di esposizione prolungata (PE).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità (interruzione del trattamento di salute mentale senza il concorso del fornitore)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Autodichiarazione del paziente o documentazione nella cartella clinica elettronica che un paziente ha interrotto tutti i trattamenti di salute mentale senza il concorso del fornitore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Test di efficacia limitata (gravità dei sintomi di PTSD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico autodichiarato come valutato dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicholas Holder, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDX 22-002
  • 1IK2HX003339-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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