Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o spánku a sociálních zkušenostech 2 (SASE2)

4. listopadu 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie ztráty spánku, kardiovaskulární fyziologie a sociálních zkušeností

Tato studie si klade za cíl otestovat účinky ztráty spánku na vnímanou diskriminaci a kardiovaskulární fungování a také identifikovat moderátory rasové diskriminace a objektivní spánek na vzorku 80 Afroameričanů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Afroameričané (AA) jsou neúměrně zatíženi klinickými a subklinickými kardiovaskulárními chorobami (CVD) ve srovnání s Evropany a Američany (EA), a zatímco zkušenosti s rasovou diskriminací jsou spojovány s morbiditou KVO mezi AA, včetně vysokého denního a nočního krevního tlaku, mechanismy, které jsou základem těchto asociací, jsou nejasné. Špatný spánek, jako je krátké trvání spánku a špatná kontinuita spánku, může sloužit jako nová cesta; tato možnost však nebyla přísně testována. Důkazy spojující rasovou diskriminaci a špatný spánek však přibývají, z velké části odvozené z průřezových studií. Dále výzkumníci do značné míry ignorovali možnost vzájemných účinků. V samostatné studii (CHR#:18-24889) vyšetřovatelé testují účinky vnímané diskriminace na spánek a noční fyziologii. V této studii se však vyšetřovatelé snaží otestovat, zda druhý směr – zda ​​experimentální ztráta spánku ovlivňuje něčí vnímání a reakci na úkoly sociální interakce s členem vnější skupiny (bílým účastníkem). Za tímto účelem vyšetřovatelé náhodně rozdělí 80 zdravých AA na jednu noc úplného omezení spánku nebo normálního spánku ve spánkové laboratoři a poté je vystaví několika standardizovaným úkolům sociální zkušenosti. Tyto úkoly zahrnují úlohu s rozsahem číslic, úlohu sociálního hodnocení řeči a úlohu spolupráce (tj. hraní tabu), které se všechny odehrávají v kontextu jemné negativní hodnotící zpětné vazby od Bílého společníka. Kardiovaskulární funkce, stejně jako vlastní hlášení vlivu budou měřeny v průběhu úkolů a budou testováni potenciální moderátoři, včetně socioekonomického stavu a citlivosti k odmítnutí na základě rasy. Tato studie zaplní zásadní mezeru ve vědecké literatuře a poskytne kritické kauzální a mechanické důkazy nezbytné k řešení rasových rozdílů ve spánku a kardiovaskulárním riziku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 64 let
  • Sebeidentifikovaný Afroameričan/černoch
  • Anglicky mluvící, schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Samostatně hlášená doba spánku mezi 22:00 a 12:00 na 5/7 nocí za poslední 3 měsíce (stabilita bude potvrzena aktigrafií a spánkovým deníkem)
  • Samostatně uváděná délka spánku mezi 6,5 a 8,5 hodinami po dobu 5/7 nocí za poslední měsíc (trvání bude potvrzeno aktigrafií a spánkovým deníkem)

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku nad 64 let (pro minimalizaci věkových rozdílů v množství spánku a architektuře).
  • Index tělesné hmotnosti 40 nebo vyšší (k vyloučení obezity, která může zhoršit fyziologické záznamy a zkreslit výsledky studie).
  • Přítomnost jakékoli klinické poruchy spánku, včetně nespavosti a obstrukční spánkové apnoe (OSA), hodnocená validovaným screeningovým měřením. OSA bude také objektivně posuzována během období spánkového screeningu.
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav, jak je posouzen vlastním hlášením a klinickým rozhovorem, který pravděpodobně ovlivní funkci spánku/bdění nebo kardiovaskulární funkce, včetně lékařem diagnostikované arytmie, hypertenze, městnavého srdečního selhání, velké deprese, bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy .
  • Užívání léků, které pravděpodobně ovlivní funkci spánku/bdění nebo kardiovaskulární funkce, včetně antidepresiv, anxiolytických nebo uspávacích léků a beta-blokátorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Normální spánek
Účastníci budou spát v laboratoři po dobu 8 hodin a poté podstoupí stejné paradigma sociálního odmítnutí jako experimentální skupina, které slouží jako kontrolní srovnání.
Experimentální: Úplné omezení spánku
Účastníci zažijí noc úplného omezení spánku a poté ráno podstoupí úkol sociálního odmítnutí.
Behaviorální: Omezení spánku
Nedostatek spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku po odmítnutí
Časové okno: Výchozí stav po konečném odmítnutí (úkol spolupráce) v průměru 32 minut
Systolický i diastolický krevní tlak se měří pomocí manžety na měření krevního tlaku, odebírá se po 5minutovém odpočinku a po každém úkolu sociální interakce
Výchozí stav po konečném odmítnutí (úkol spolupráce) v průměru 32 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby před vystřelením (PEP) v reakci na úlohu odmítnutí
Časové okno: Úkol od výchozího stavu do po odmítnutí, předpokládaný průměr 42 minut
Variabilita srdeční frekvence se měří pomocí EKG, průměruje se za 5minutové základní období a v minutách během úkolu odmítnutí
Úkol od výchozího stavu do po odmítnutí, předpokládaný průměr 42 minut
Změna variability srdeční frekvence (HRV) v reakci na úlohu odmítnutí
Časové okno: Úkol od výchozího stavu do po odmítnutí, předpokládaný průměr 42 minut
Variabilita srdeční frekvence se měří pomocí EKG, průměruje se za 5minutové základní období a v minutách během úkolu odmítnutí
Úkol od výchozího stavu do po odmítnutí, předpokládaný průměr 42 minut
Změna v afektu
Časové okno: Večerní základní stav k úkolu po odmítnutí, časové období přibližně 13 hodin
Vliv bude měřen prostřednictvím škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS) ve více časových bodech studie. Skóre PANAS se vypočítá tak, že se najde součet 10 pozitivních položek a poté 10 negativních položek. Skóre se může pohybovat od 10-50 pro pozitivní i negativní vliv, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně pozitivního/negativního vlivu a vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního/negativního vlivu.
Večerní základní stav k úkolu po odmítnutí, časové období přibližně 13 hodin
Riskování
Časové okno: Ihned po posledním úkolu sociálního odmítnutí, přibližně ve 13 hodině noční návštěvy v laboratoři
Post-sociální odmítnutí, které podstupuje riziko, bude měřeno pomocí výkonu v Columbia Card Task (horká verze), karetní hře, ve které se mohou hráči rozhodnout otočit karty za body. Každá karta může být buď kartou zisku nebo ztráty, ale to není známo, dokud karta není otočena. Otočení karet zisku má za následek zvýšení bodů, zatímco otočení karet ztráty vede k poklesu bodů. Výkon je hodnocen průměrným počtem karet, které se subjekty výzkumu rozhodly obrátit. Vyšší průměrné skóre (více otočených karet) odráží zvýšené podstupování rizika. Průměr se generuje za 20 zkušebních verzí hry, přičemž každá zkouška obsahuje celkem 32 karet.
Ihned po posledním úkolu sociálního odmítnutí, přibližně ve 13 hodině noční návštěvy v laboratoři
Důvěra (partnera mimo skupinu)
Časové okno: Hra Public Goods se bude hrát po Columbia Card Task, post-sociálním odmítnutí, přibližně ve 13 hodin noční návštěvy v laboratoři
Důvěra (partnera mimo skupinu) bude měřena částkou v dolarech sdílenou ve „společném hrnci“ během hry Public Goods. Subjektům bude řečeno, že oni a jejich partner mimo skupinu mají možnost dále zvýšit každý svůj peněžní bonus umístěním svých peněz do „společného hrnce“, který bude navýšen o 150 % a rozdělen rovným dílem mezi ně a jejich partnera. Subjekty si mohou vybrat, kolik by chtěly umístit do společného banku, nebo se rozhodnout, že nebudou sdílet vůbec. Jakékoli peníze nevložené do společného banku si ponecháme pro sebe. Vyšší částky (více dolarů) sdílené ve „společném hrnci“ znamenají vyšší úroveň důvěry v outgroup partnera.
Hra Public Goods se bude hrát po Columbia Card Task, post-sociálním odmítnutí, přibližně ve 13 hodin noční návštěvy v laboratoři

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aric A Prather, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-25169
  • 5R01HL142051-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Naším plánem je zpřístupnit všechna zpracovaná data na konci studie v souladu s pokyny NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna zpracovaná data by měla být dostupná do 5 let od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V souladu s pokyny NIH

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení