Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om søvn og sociale oplevelser 2 (SASE2)

4. november 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Undersøgelse om søvntab, kardiovaskulær fysiologi og sociale oplevelser

Denne undersøgelse har til formål at teste virkningerne af søvntab på opfattet diskrimination og kardiovaskulær funktion samt identificere moderatorer af racediskrimination og objektiv søvnforbindelse i en prøve på 80 afroamerikanere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Afroamerikanere (AA'er) er uforholdsmæssigt belastede af kliniske og subkliniske kardiovaskulær sygdom (CVD) sammenlignet med europæiske amerikanere (EA'er), og mens oplevelser med racediskrimination er blevet forbundet med CVD-sygelighed blandt AA'er, herunder højt blodtryk i dagtimerne og om natten, mekanismerne bag disse sammenhænge er uklare. Dårlig søvn, såsom kort søvnvarighed og dårlig søvnkontinuitet, kan tjene som en ny vej; denne mulighed er dog ikke blevet nøje afprøvet. Beviser, der forbinder racediskrimination og dårlig søvn stiger, dog i vid udstrækning stammer fra tværsnitsundersøgelser. Yderligere har forskere stort set ignoreret muligheden for gensidige effekter. I en separat undersøgelse (CHR#:18-24889) tester efterforskerne virkningerne af opfattet diskrimination på søvn og natlig fysiologi. I denne undersøgelse sigter efterforskerne dog efter at teste, om den anden retning - om eksperimentelt søvntab påvirker ens opfattelse og reaktion på sociale interaktionsopgaver med et udgruppemedlem (hvid deltager). Til dette formål vil efterforskerne randomisere 80 sunde AA'er til en nats total søvnrestriktion eller normal søvn i søvnlaboratoriet og derefter udsætte dem for flere standardiserede sociale oplevelsesopgaver. Disse opgaver inkluderer en cifferspan-opgave, social evaluerende taleopgave og samarbejdsopgave (dvs. at spille tabu), som alle vil finde sted i sammenhæng med subtil negativ evaluerende feedback fra det hvide konfødererede. Kardiovaskulær funktion såvel som selvrapporteret påvirkning vil blive målt gennem opgaverne, og potentielle moderatorer, herunder socioøkonomisk status og racebaseret afvisningsfølsomhed, vil blive testet. Denne undersøgelse vil udfylde et fundamentalt hul i den videnskabelige litteratur og give de kritiske årsagsmæssige og mekanistiske beviser, der er nødvendige for at adressere raceforskelle i søvn og kardiovaskulær risiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 64 år
  • Selvidentificeret afroamerikaner/sort
  • Engelsktalende, i stand til at give informeret samtykke
  • Selvrapporteret sengetid mellem kl. 22.00 og kl. 12.00 i 5/7 nætter i de seneste 3 måneder (stabilitet skal bekræftes ved aktigrafi og søvndagbog)
  • Selvrapporteret søvnvarighed på mellem 6,5 og 8,5 timer i 5/7 nætter for den sidste måned (varighed skal bekræftes ved aktigrafi og søvndagbog)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 64 år (for at minimere aldersrelaterede forskelle i søvnmængde og arkitektur).
  • Body mass index på 40 eller derover (for at udelukke for fedme, hvilket kan forringe fysiologisk registrering og forvirre undersøgelsesresultater).
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk søvnforstyrrelse, inklusive søvnløshed og obstruktiv søvnapnø (OSA), som vurderet ved valideret screening. OSA vil også blive vurderet objektivt i søvnscreeningsperioden.
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som vurderet ved selvrapportering og klinisk interview, der sandsynligvis vil påvirke søvn/vågen funktion eller kardiovaskulær funktion, herunder lægediagnosticeret arytmi, hypertension, kongestiv hjertesvigt, alvorlig depression, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse .
  • Medicinbrug, der sandsynligvis vil påvirke søvn/vågen funktion eller kardiovaskulær funktion, herunder antidepressiva, angstdæmpende eller soporisk medicin og betablokkere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Normal søvn
Deltagerne vil sove i laboratoriet i 8 timer og derefter gennemgå det samme sociale afvisningsparadigme som forsøgsgruppen for at tjene som kontrolsammenligning.
Eksperimentel: Total søvnbegrænsning
Deltagerne vil opleve en nat med total søvnbegrænsning og derefter gennemgå en social afvisningsopgave om morgenen.
Adfærdsmæssigt: Søvnbegrænsning
Søvnmangel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk efter afvisning
Tidsramme: Baseline til efter endelig afvisning (samarbejdsopgave) i gennemsnit 32 minutter
Både systolisk og diastolisk blodtryk måles via blodtryksarmmanchet, taget efter en 5-minutters hvileperiode og efter hver social interaktionsopgave
Baseline til efter endelig afvisning (samarbejdsopgave) i gennemsnit 32 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præ-ejektionsperiode (PEP) som svar på afvisningsopgave
Tidsramme: Baseline til Post-afvisning opgave, forventet gennemsnit på 42 minutter
Hjertefrekvensvariabilitet måles via EKG, gennemsnittet over en 5-minutters baselineperiode og i minutterne under afvisningsopgaven
Baseline til Post-afvisning opgave, forventet gennemsnit på 42 minutter
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som svar på afvisningsopgave
Tidsramme: Baseline til Post-afvisning opgave, forventet gennemsnit på 42 minutter
Hjertefrekvensvariabilitet måles via EKG, gennemsnittet over en 5-minutters baselineperiode og i minutterne under afvisningsopgaven
Baseline til Post-afvisning opgave, forventet gennemsnit på 42 minutter
Ændring i affekt
Tidsramme: Aften baseline til post-afvisning opgave, tidsrum på cirka 13 timer
Påvirkning vil blive målt gennem Positive og Negative Affect Scale (PANAS) på flere tidspunkter i undersøgelsen. PANAS-scoren udregnes ved at finde summen af ​​de 10 positive elementer, og derefter de 10 negative elementer. Scoringer kan variere fra 10-50 for både den positive og den negative påvirkning, hvor de lavere score repræsenterer lavere niveauer af positiv/negativ påvirkning og højere score repræsenterer højere niveauer af positiv/negativ påvirkning.
Aften baseline til post-afvisning opgave, tidsrum på cirka 13 timer
Tage en risiko
Tidsramme: Umiddelbart efter den sidste sociale afvisningsopgave, ca. kl. 13. nat i laboratoriebesøget
Risikovillig post-social afvisning vil blive målt gennem ydeevne på Columbia Card Task (hot version), et kortspil, hvor de kan vælge at omsætte kortene for point. Hvert kort kan enten være et gevinst- eller tabskort, men dette er ukendt, indtil kortet vendes. Vending af gevinstkort resulterer i pointstigninger, mens vending af tabskort resulterer i pointfald. Ydeevnen scores efter det gennemsnitlige antal kort, som forskere vælger at omsætte. Højere gennemsnitsscore (flere kort vendt) afspejler øget risikovillighed. Gennemsnittet genereres på tværs af 20 prøveversioner af spillet, hvor hver prøve indeholder 32 kort i alt.
Umiddelbart efter den sidste sociale afvisningsopgave, ca. kl. 13. nat i laboratoriebesøget
Tillid (af outgroup partner)
Tidsramme: Offentlige goder spillet vil blive spillet efter Columbia Card Task, post-social afvisning, cirka klokken 13 af nattens in-lab-besøg
Tillid (fra udgruppepartner) vil blive målt via dollarbeløb, der deles i en "fælles pot" under et offentligt gods-spil. Forsøgspersonerne vil få at vide, at de og deres outgroup-partner har mulighed for at øge hver deres pengebonus yderligere ved at placere deres penge i en "fælles pulje", der øges med 150 % og fordeles ligeligt mellem dem og deres partner. Forsøgspersoner kan vælge, hvor meget de vil placere i den fælles potte eller vælge slet ikke at dele. Penge, der ikke er placeret i den fælles potte, vil blive holdt for sig selv. Højere beløb (flere dollars) delt i "fælles puljen" indikerer højere niveauer af tillid til outgroup-partneren.
Offentlige goder spillet vil blive spillet efter Columbia Card Task, post-social afvisning, cirka klokken 13 af nattens in-lab-besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aric A Prather, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-25169
  • 5R01HL142051-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores plan er at gøre alle behandlede data tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen i overensstemmelse med NIHs retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Alle behandlede data skal være tilgængelige inden for 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

I overensstemmelse med NIH retningslinjer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger