Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie snu i doświadczeń społecznych 2 (SASE2)

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie utraty snu, fizjologii układu sercowo-naczyniowego i doświadczeń społecznych

Badanie to ma na celu przetestowanie wpływu utraty snu na postrzeganą dyskryminację i funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego, a także zidentyfikowanie moderatorów dyskryminacji rasowej i obiektywnego związku ze snem w próbie 80 Afroamerykanów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Afroamerykanie (AA) są nieproporcjonalnie bardziej obciążeni klinicznymi i subklinicznymi chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD) w porównaniu z Europejczykami (EA), i chociaż doświadczenia dyskryminacji rasowej są związane z zachorowalnością na choroby układu krążenia wśród AA, w tym z wysokim ciśnieniem krwi w ciągu dnia i nocy, mechanizmy leżące u podstaw tych powiązań są niejasne. Słaby sen, taki jak krótki czas trwania snu i słaba ciągłość snu, może służyć jako nowa ścieżka; jednak ta możliwość nie została rygorystycznie przetestowana. Dowody łączące dyskryminację rasową i problemy ze snem są coraz liczniejsze, jednak w dużej mierze pochodzą one z badań przekrojowych. Co więcej, naukowcy w dużej mierze zignorowali możliwość wzajemnych skutków. W oddzielnym badaniu (CHR#:18-24889) badacze testują wpływ postrzeganej dyskryminacji na fizjologię snu i nocy. Jednak w tym badaniu badacze mają na celu sprawdzenie, czy inny kierunek - czy eksperymentalna utrata snu wpływa na postrzeganie i reakcję na zadania interakcji społecznych z członkiem grupy obcej (biały uczestnik). W tym celu badacze losowo przydzielą 80 zdrowych AA do jednej nocy całkowitego ograniczenia snu lub normalnego snu w laboratorium snu, a następnie wystawią ich na kilka standardowych zadań związanych z doświadczeniem społecznym. Zadania te obejmują zadanie obejmujące rozpiętość cyfr, zadanie dotyczące mowy oceniającej społecznie i zadanie kooperacyjne (tj. Gra w Tabu), z których wszystkie będą miały miejsce w kontekście subtelnej negatywnej oceny zwrotnej od konfederatów Białych. Funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego, a także zgłaszane przez samych siebie afekty będą mierzone podczas wykonywania zadań, a potencjalni moderatorzy, w tym status społeczno-ekonomiczny i wrażliwość na odrzucenie ze względu na rasę, zostaną przetestowani. Badanie to wypełni fundamentalną lukę w literaturze naukowej i dostarczy krytycznych dowodów przyczynowych i mechanistycznych niezbędnych do zajęcia się różnicami rasowymi w zakresie snu i ryzyka sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 64 lat
  • Samozidentyfikowany Afroamerykanin/Czarny
  • mówiący po angielsku, zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Samodzielnie zgłaszane pory snu między 22:00 a 12:00 przez 5/7 nocy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (stabilność należy potwierdzić aktygrafią i dziennikiem snu)
  • Samodzielnie deklarowany czas snu od 6,5 do 8,5 godziny przez 5/7 nocy w ciągu ostatniego miesiąca (czas trwania należy potwierdzić aktygrafią i dziennikiem snu)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 64 lat (aby zminimalizować związane z wiekiem różnice w ilości i architekturze snu).
  • Wskaźnik masy ciała 40 lub wyższy (aby wykluczyć otyłość, która może upośledzać rejestrację fizjologiczną i zakłócać wyniki badania).
  • Obecność jakichkolwiek klinicznych zaburzeń snu, w tym bezsenności i obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), ocenianych za pomocą zwalidowanej metody przesiewowej. OBS zostanie również oceniony obiektywnie w okresie badania przesiewowego snu.
  • Stan medyczny lub psychiatryczny, oceniany na podstawie samoopisu i wywiadu klinicznego, który może wpływać na sen/czuwanie lub funkcjonowanie układu krążenia, w tym rozpoznaną przez lekarza arytmię, nadciśnienie, zastoinową niewydolność serca, dużą depresję, chorobę afektywną dwubiegunową, zespół stresu pourazowego .
  • Zażywanie leków, które mogą wpływać na sen/czuwanie lub funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego, w tym leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub nasennych oraz beta-blokerów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Normalny sen
Uczestnicy będą spać w laboratorium przez 8 godzin, a następnie przejdą ten sam paradygmat odrzucenia społecznego, co grupa eksperymentalna, aby służyć jako porównanie kontrolne.
Eksperymentalny: Całkowite ograniczenie snu
Uczestnicy przeżyją noc całkowitego ograniczenia snu, a następnie rano przejdą zadanie odrzucenia społecznego.
Behawioralne: Ograniczenie snu
Brak snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi po odrzuceniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatecznego odrzucenia (zadanie kooperacyjne) średnio 32 minuty
Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi jest mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, mierzonego po 5-minutowym okresie odpoczynku i po każdym zadaniu dotyczącym interakcji społecznych
Linia bazowa do ostatecznego odrzucenia (zadanie kooperacyjne) średnio 32 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana okresu przedwyrzutowego (PEP) w odpowiedzi na zadanie odrzucenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do zadania po odrzuceniu, przewidywana średnia 42 minuty
Zmienność rytmu serca jest mierzona za pomocą EKG, uśredniana w 5-minutowym okresie odniesienia oraz w minutach podczas zadania odrzucania
Od linii bazowej do zadania po odrzuceniu, przewidywana średnia 42 minuty
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) w odpowiedzi na zadanie odrzucenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do zadania po odrzuceniu, przewidywana średnia 42 minuty
Zmienność rytmu serca jest mierzona za pomocą EKG, uśredniana w 5-minutowym okresie odniesienia oraz w minutach podczas zadania odrzucania
Od linii bazowej do zadania po odrzuceniu, przewidywana średnia 42 minuty
Zmiana afektu
Ramy czasowe: Wieczorna linia bazowa do zadania po odrzuceniu, okres czasu około 13 godzin
Afekt będzie mierzony za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS) w wielu punktach czasowych badania. Wynik PANAS oblicza się, znajdując sumę 10 pozycji pozytywnych, a następnie 10 pozycji negatywnych. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 10-50 zarówno dla pozytywnego, jak i negatywnego wpływu, przy czym niższe wyniki reprezentują niższy poziom pozytywnego / negatywnego wpływu, a wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy pozytywnego / negatywnego wpływu.
Wieczorna linia bazowa do zadania po odrzuceniu, okres czasu około 13 godzin
Podejmowanie ryzyka
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatnim zadaniu odrzucenia społecznego, około godziny 13 nocnej wizyty w laboratorium
Podejmowanie ryzyka w postspołecznym odrzuceniu będzie mierzone poprzez wyniki w Columbia Card Task (gorąca wersja), grze karcianej, w której mogą odwracać karty za punkty. Każda karta może być kartą zysku lub straty, ale nie jest to znane, dopóki karta nie zostanie odwrócona. Odwrócenie kart zysku powoduje wzrost punktów, podczas gdy odwrócenie kart przegranych powoduje spadek punktów. Wydajność jest oceniana na podstawie średniej liczby kart, które badani zdecydują się odwrócić. Wyższe średnie wyniki (więcej odwróconych kart) odzwierciedlają zwiększone podejmowanie ryzyka. Średnia jest generowana na podstawie 20 prób gry, przy czym każda próba zawiera łącznie 32 karty.
Natychmiast po ostatnim zadaniu odrzucenia społecznego, około godziny 13 nocnej wizyty w laboratorium
Zaufanie (partnera spoza grupy)
Ramy czasowe: Gra Public Goods zostanie rozegrana po zadaniu Columbia Card Task, post-społeczne odrzucenie, około godziny 13 nocnej wizyty w laboratorium
Zaufanie (partnera spoza grupy) będzie mierzone kwotą dolarów podzieloną we „wspólnej puli” podczas gry w dobra publiczne. Badani zostaną poinformowani, że oni i ich partner z grupy obcej mają możliwość dalszego zwiększenia każdego z ich bonusów pieniężnych poprzez umieszczenie swoich pieniędzy we „wspólnej puli”, która zostanie zwiększona o 150% i równo podzielona między nich i ich partnera. Badani mogą wybrać, ile chcieliby umieścić we wspólnej puli lub w ogóle nie dzielić się. Wszelkie pieniądze, które nie zostaną umieszczone we wspólnej puli, zostaną zatrzymane dla nich. Wyższe kwoty (więcej dolarów) dzielone we „wspólnej puli” wskazują na wyższy poziom zaufania do partnera z grupy obcej.
Gra Public Goods zostanie rozegrana po zadaniu Columbia Card Task, post-społeczne odrzucenie, około godziny 13 nocnej wizyty w laboratorium

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aric A Prather, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-25169
  • 5R01HL142051-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naszym planem jest udostępnienie wszystkich przetworzonych danych po zakończeniu badania zgodnie z wytycznymi NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie przetwarzane dane powinny być dostępne w ciągu 5 lat od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodne z wytycznymi NIH

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami