Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jídelní abeceda jako vzdělávací nástroj pro výživu

5. června 2026 aktualizováno: Michelle Katzow, Northwell Health

Měření účinnosti jedlých abecedních karet jako výživového vzdělávacího nástroje v programu pro regulaci hmotnosti u dětí

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie otestuje účinnost karet Eatable Alphabet, vzdělávacího nástroje o výživě vhodné pro děti, na váhu dětí a související chování na klinickém vzorku 2 až 10letých dětí s nadváhou/obezitou, vztaženo na hmotnost dětí. manažerský program.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda používání karet Eatable Alphabet kromě standardního řízení hmotnosti v prostředí primární péče zvýší spotřebu zeleniny. Mezi další výsledky, které budou zkoumány, patří konzumace ovoce, zapojení dětí do výběru a přípravy jídel a klinické sledování. Pokud intervence vykazuje významný účinek ve výše uvedených výsledných opatřeních, lze karty Eatable Alphabet implementovat jako standardní součást řízení obezity v prostředí primární péče. Předpokládá se, že intervence zvýší spotřebu zeleniny, zvýší zapojení dětí do výběru a přípravy jídel a zvýší sledování kliniky.

Design studie je randomizovaná kontrolní studie, ve které kontrolní skupina zahrnuje dyády rodiče a děti, kterým se dostává péče jako obvykle v programu regulace hmotnosti, včetně nutriční edukace, a intervenční skupina zahrnuje dyády rodičů a dětí, které dostávají péči jako obvykle v programu regulace hmotnosti. plus karty Eatable Alphabet kromě typického nutričního vzdělávání. Všichni účastníci studie budou rodiny, kterým bude poskytnuta péče v programu POWER Kids Weight Management na 410 Lakeville Road, s dítětem ve věku od 2 do 10 let s nadváhou nebo obezitou. Primárním výsledkem je frekvence konzumace zeleniny dětmi uváděná rodiči. Sekundární výsledky zahrnují: rodiče hlášenou frekvenci konzumace ovoce dítětem, rodiče hlášené zapojení dětí do výběru/přípravy jídla, návštěvnost následných návštěv pro kontrolu hmotnosti a antropometrické výsledky dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nový pacient v Cohenově dětském lékařském centru POWER Kids program pro regulaci hmotnosti (definovaný jako pacient, kterého program během posledních 2 let neviděl)
  • Dítě ve věku 2-10 let
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

- Žádný vhodný pečovatel není k dispozici pro souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče v programu řízení hmotnosti POWER Kids zahrnuje posouzení výživy a edukaci registrovaným dietologem (RD). To zahrnuje podrobnou anamnézu stravování a poskytování individualizovaného poradenství, motivačních pohovorů a výukových materiálů/webových zdrojů.
Behaviorální: Obvyklá péče
Viz výše uvedený popis běžné péče.
Experimentální: Jíst abeceda
Intervenční skupině bude poskytnuta obvyklá péče, jak je popsáno výše, plus sada karet jedlé abecedy, které budou během návštěvy použity pro poradenství a vzdělávání a které budou předány rodině, aby si je odnesla domů a používala je podle přání.
Behaviorální: Jíst abeceda
Eatable Alphabet je sada karet s aktivitami v kuchyni, kterou vyvinula ChopChop Family ve spolupráci s Americkou akademií pediatrů, s finanční podporou CDC (https://www.chopfamily.org/eatable-alphabet/). Obsahuje řadu abecedních karet s recepty pro rodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rodičovské spotřebě zeleniny u dětí (porce/den)
Časové okno: 1 měsíc
Rodiče vyplní před a po intervenci/obvyklá péče o měření spotřeby zeleniny.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rodičovské hlášené dětské konzumaci ovoce (porce/den)
Časové okno: 1 měsíc
Rodiče vyplní před a po intervenci/obvyklá péče o měření spotřeby ovoce.
1 měsíc
Rodič uvedl, že se dítě zapojilo do výběru/přípravy jídla
Časové okno: 1 měsíc
Rodiče dokončí před a po intervenci/obvyklá péče průzkumná opatření týkající se zapojení dětí do výběru/přípravy jídla.
1 měsíc
Následná návštěva kontroly hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Zda se pacient vrátil na plánovanou následnou návštěvu, určíme na základě přezkoumání lékařské dokumentace.
6 měsíců
Změna z-skóre indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI).
Časové okno: 6 měsíců
K výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI=kg/m^2) bude použita hmotnost a výška změřená klinickým personálem při základní návštěvě a všech následujících návštěvách během následujících šesti měsíců. Software použije referenční standardy Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) k převodu BMI na z-skóre BMI na základě věku a pohlaví dítěte. Změna v BMI z-skóre bude definována jako BMI z-skóre 6 měsíců (+/- 3 měsíce) po intervenční návštěvě mínus BMI z-skóre na vstupní intervenční návštěvě.
6 měsíců
Změna hmotnosti vzhledem k věku (WFA) z-skóre
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnost naměřená klinickým personálem při základní návštěvě a všech následujících návštěvách během následujících šesti měsíců bude použita ke generování z-skóre hmotnosti pro věk (WFA) s použitím referenčních standardů CDC. Změna v z-skóre WFA bude definována jako z-skóre WFA 6 měsíců (+/- 3 měsíce) po intervenční návštěvě mínus z-skóre WFA na základní intervenční návštěvě.
6 měsíců
Změna procenta 95. percentilu BMI pro věk a pohlaví
Časové okno: 6 měsíců
K výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI=kg/m^2) bude použita hmotnost a výška změřená klinickým personálem při základní návštěvě a všech následujících návštěvách během následujících šesti měsíců. Software použije referenční standardy CDC k převodu BMI na procento 95. percentilu pro věk a pohlaví dítěte. Změna procenta 95. percentilu bude definována jako procento 95. percentilu 6 měsíců (+/- 3 měsíce) po intervenční návštěvě mínus procento 95. percentilu z-skóre při vstupní návštěvě intervence.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle W Katzow, MD, MS, Northwell Health and Feinstein Institutes for Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-1152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení