Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spiseligt alfabet som et ernæringsundervisningsværktøj

5. juni 2026 opdateret af: Michelle Katzow, Northwell Health

Måling af effektiviteten af ​​spiselige alfabetkort som et ernæringsuddannelsesværktøj i et pædiatrisk vægtstyringsprogram

Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil teste effektiviteten af ​​Eatable Alphabet-kort, et børnevenligt ernæringsundervisningsværktøj, på børns vægt og relateret adfærd i en klinisk prøve på 2 til 10-årige børn med overvægt/fedme, refereret til en pædiatrisk vægt. ledelsesprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forskningsstudie er at afgøre, om brugen af ​​spiselige alfabetkort ud over standard vægtstyring i en primær pleje vil øge grøntsagsforbruget. Yderligere resultater, der vil blive undersøgt, omfatter frugtforbrug, børns engagement i valg og forberedelse af måltider og klinikopfølgning. Hvis interventionen viser en signifikant effekt i ovenstående resultatmål, kan Eatable Alphabet-kort implementeres som en standardkomponent i fedmehåndtering i primære plejemiljøer. Det er en hypotese, at interventionen vil øge grøntsagsforbruget, øge børns engagement i valg og tilberedning af måltider og øge klinikopfølgningen.

Undersøgelsesdesignet er randomiseret kontrolforsøg, hvor kontrolgruppen inkluderer forældre-barn-dyader, der modtager pleje som normalt i vægtstyringsprogrammet, herunder ernæringsundervisning, og interventionsgruppen omfatter forældre-barn-dyader, der modtager pleje som normalt i vægtstyringsprogrammet. plus spiselige alfabetkort ud over typisk ernæringsundervisning. Alle undersøgelsesdeltagere vil være familier, der modtager pleje på POWER Kids Weight Management Program på 410 Lakeville Road, med barnet mellem 2 og 10 år, der har overvægt eller fedme. Det primære resultat er forældrerapporteret hyppighed af børns grøntsagsforbrug. Sekundære resultater omfatter: forældrerapporterede hyppighed af børns frugtforbrug, forældrerapporterede børns engagement i valg/forberedelse af måltider, opfølgende vægtkontrolbesøg og børns antropometriske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny patient på Cohen Children's Medical Center POWER Kids vægtstyringsprogram (defineret som ikke at være blevet set af programmet inden for de seneste 2 år)
  • Barn mellem 2-10 år
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

- Ingen passende omsorgsperson tilgængelig for samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje i POWER Kids vægtstyringsprogram inkluderer en ernæringsvurdering og uddannelse af en registreret diætist ernæringsekspert (RD). Dette inkluderer at tage en detaljeret kosthistorie og give individualiseret rådgivning, motiverende interviews og ernæringsundervisning/webbaserede ressourcer.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Se venligst ovenstående beskrivelse af sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Spiseligt alfabet
Interventionsgruppen vil modtage sædvanlig pleje, som beskrevet ovenfor, plus et sæt spiselige alfabetkort, som vil blive brugt under besøget til rådgivning og undervisning og givet til familien, så de kan tage med hjem og bruge som de ønsker.
Adfærdsmæssigt: Spiseligt alfabet
Eatable Alphabet er et sæt køkkenaktivitetskort udviklet af ChopChop Family i samarbejde med American Academy of Pediatrics med finansiering fra CDC (https://www.chopchopfamily.org/eatable-alphabet/). Det inkluderer en række alfabetkort med familievenlige opskrifter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældres rapporterede børns grøntsagsforbrug (portioner/dag)
Tidsramme: 1 måned
Forældre vil udfylde målinger af grøntsagsforbrug før og efter intervention/sædvanlig pleje.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældres rapporterede børns frugtforbrug (portioner/dag)
Tidsramme: 1 måned
Forældre vil udfylde målinger af frugtforbrug før og efter intervention/sædvanlig pleje.
1 måned
Forælder rapporterede barnets engagement i valg/forberedelse af måltider
Tidsramme: 1 måned
Forældre vil gennemføre før og efter intervention/sædvanlige plejeundersøgelsesmålinger af børns engagement i måltidsvalg/-forberedelse.
1 måned
Opfølgende vægtkontrolbesøg
Tidsramme: 6 måneder
Vi afgør, om patienten vendte tilbage til planlagt opfølgningsbesøg via journalgennemgang.
6 måneder
Ændring i barnets kropsmasseindeks (BMI) z-score
Tidsramme: 6 måneder
Vægt og højde målt af klinisk personale ved baseline besøget og alle efterfølgende besøg i løbet af de næste seks måneder vil blive brugt til at beregne body mass index (BMI=kg/m^2). Software vil bruge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) referencestandarder til at konvertere BMI til en BMI z-score baseret på barnets alder og køn. Ændring i BMI z-score vil blive defineret som BMI z-score 6 måneder (+/- 3 måneder) efter interventionsbesøget minus BMI z-score ved baseline interventionsbesøget.
6 måneder
Ændring i vægt for alder (WFA) z-score
Tidsramme: 6 måneder
Vægt målt af klinisk personale ved baseline-besøget og alle efterfølgende besøg i løbet af de næste seks måneder vil blive brugt til at generere vægt for alder (WFA) z-scores ved hjælp af CDC-referencestandarder. Ændring i WFA z-score vil blive defineret som WFA z-score 6 måneder (+/- 3 måneder) efter interventionsbesøget minus WFA z-score ved baseline interventionsbesøget.
6 måneder
Ændring i procent af den 95. percentil af BMI for alder og køn
Tidsramme: 6 måneder
Vægt og højde målt af klinisk personale ved baseline besøget og alle efterfølgende besøg i løbet af de næste seks måneder vil blive brugt til at beregne body mass index (BMI=kg/m^2). Software vil bruge CDC-referencestandarder til at konvertere BMI til en procent af 95. percentilen for barnets alder og køn. Ændring i procent af 95. percentilen vil blive defineret som procent af 95. percentil 6 måneder (+/- 3 måneder) efter interventionsbesøget minus procent af 95. percentil z-score ved baseline interventionsbesøget.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle W Katzow, MD, MS, Northwell Health and Feinstein Institutes for Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-1152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger